Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie k hodnocení snášenlivosti přípravku PREZISTA nebo INTELENCE u pacientů infikovaných HIV-1 (POISE)

20. května 2014 aktualizováno: Janssen Inc.

Hodnocení PREZISTA nebo INTELENCE u virologicky suprimovaných pacientů, kteří dosud neužívali darunavir nebo etravirin a kteří netolerují svůj současný nebo předchozí režim kombinované antiretrovirové terapie: Fáze IV, otevřená, multicentrická observační studie

Účelem této studie je zhodnotit snášenlivost darunaviru (PREZISTA) nebo etravirinu (INTELENCE) u pacientů infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), kteří tyto léky dosud neužívali, a u pacientů, u kterých se vyskytly problémy se snášenlivostí jejich současného nebo předchozí kombinovaná antiretrovirová terapie (cART). Tolerabilita se hodnotí převedením pacientů z předchozí nebo současné kombinované antiretrovirové terapie (cART) na darunavir nebo etravirin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřené označení (všichni lidé znají identitu zásahu.), multicentrická (studie prováděná na více místech), observační studie (u jednotlivců jsou pozorovány určité výsledky) darunaviru a etravirinu u pacientů infikovaných HIV-1, kteří tyto léky dosud neužívali a u kterých se vyskytly problémy se snášenlivostí při jejich současné nebo předchozí kombinované antiretrovirové léčbě (léky používané k léčbě HIV). PREZISTA je indikována dosud neléčeným pacientům s HIV (někdo, kdo nikdy neužíval léky proti HIV) a již dříve léčeným pacientům s HIV a INTELENCE je indikována již dříve léčeným pacientům, u kterých selhala předchozí léčba a mají kmeny HIV-1 rezistentní vůči více antiretrovirovým látkám (HIV- 1 kmeny jsou schopny přežít expozici mnoha antiretrovirovým látkám, včetně nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (NNRTI). V této studii budou pacienti dostávat buď darunavir (PREZISTA) nebo etravirin (INTELENCE) a lékařem vybrané optimalizované základní látky (jiná antiretrovirová léčiva), jak je povoleno místním vzorcem a podporováno aktuální kanadskou produktovou monografií. Této studie se zúčastní 90 pacientů (75 pacientů plánovaných pro skupinu s darunavirem a 15 pacientů plánovaných pro skupinu s etravirinem). Celková délka studie bude 24 týdnů. Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny při screeningu (14 dní před 1. dnem), základní stav (zdravotní stav pacienta před provedením jakékoli léčby nebo výzkumu) v 1. den, 4. týden, 12. týden a 24. týden. Snášenlivost bude hodnocena pomocí modulu HIV Symptom Distress Module (HIV-SDM), také označovaného jako HIV Symptom Index (HSI), což je samostatně vyplněný dotazník pro hodnocení symptomů a měření přítomnosti a obtížnosti vedlejších účinků běžně pozorovaných u HIV a antiretrovirových léků. léčba za poslední 4 týdny (20 otázek týkajících se všech příznaků, které pacient mohl mít během posledních čtyř týdnů). Vyšší skóre značí přítomnost více symptomů a/nebo vyšší stupeň úzkosti související s 20 symptomy. U HIV-SDM se shromažďují údaje, aby se zjistil přínos přechodu na darunavir nebo etravirin.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

77

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti infikovaní virem lidské imunodeficience typu 1, u kterých se vyskytly problémy se snášenlivostí jejich současného nebo předchozího kombinovaného antiretrovirového terapeutického režimu a pro které je klinicky indikován režim zahrnující darunavir a/nebo etravirin.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít zdokumentovanou infekci HIV-1
  • Mít 1 nebo více významných příznaků s toxicitou alespoň 2. stupně na divizi toxicity AIDS "DAIDS grading scale" při současném nebo předchozím režimu kombinované antiretrovirové terapie (cART) (současné nebo předchozí cART včetně režimů sestávajících ze 2 nukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (NRTI) ) a třetí látka s výjimkou darunaviru nebo etravirinu)
  • Mít stabilní odpověď na současnou cART, tj. mít virovou zátěž HIV-plazmou [počet viru v krvi] při screeningu <400 kopií/ml (nezjistitelné) nebo poslední virovou zátěž v plazmě při předchozím režimu během předchozích 6 měsíců <400 kopií/ml )
  • Nesmí mít rezistenci na primární inhibitory HIV proteázy

Kritéria vyloučení:

  • byl infikován HIV-2 – byl v minulosti léčen darunavirem nebo etravirinem nebo režimem non-HAART (vysoce aktivní antiretrovirová terapie)
  • Měl předchozí virologické selhání ve 2 nebo více režimech nebo jediné virologické selhání při předchozí cART
  • Má prokázanou rezistenci vůči darunaviru a etravirinu
  • V současné době užívá jakýkoli lék kontraindikovaný v aktuální kanadské produktové monografii pro darunavir nebo etravirin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
darunavir (PREZISTA)
PREZISTA podávaná společně se 100 mg ritonaviru podle kanadské produktové monografie. (Observační studie)
Lék: darunavir (PREZISTA)
Forma = tableta, cesta = perorální, jednotky = mg, počet = 800 podávaných jednou denně
Lék: ritonavir
Forma = tableta/kapsle, cesta = perorální, jednotky = mg, počet = 100 podávaných jednou denně
etravirin (INTELENCE)
INTELENCE podávaný společně s jinými antiretrovirovými léčivými přípravky podle kanadské produktové monografie (observační studie)
Lék: etravirin (INTELENCE)
Forma = tableta, cesta = perorální, jednotka = mg, počet = 200, podává se dvakrát denně
Lék: Jiné antiretrovirové léky
Uvedeno podle kanadské produktové monografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre pacienta v modulu HIV Symptom Distress Module (HIV-SDM)
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 4., 12. a 24. týden
HIV-SDM je dotazník skládající se z 20 otázek týkajících se všech příznaků, které pacient mohl mít během posledních čtyř týdnů. Pro každou otázku musí pacient vybrat vhodnou odpověď související s příznaky: „0 = nemám tento příznak; 1 = tento příznak mám a neobtěžuje mě; 2 = trochu mě obtěžuje; 3 = obtěžuje mě já; 4 = hodně mě to trápí“. Celkové skóre HIV-SDM se pak vypočítá pro všech 20 položek.
Výchozí stav (1. den), 4., 12. a 24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s udržením/dosažením virologické suprese ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Virologická suprese je snížení počtu virů v krvi. Bude shrnut počet účastníků s virologickou supresí (kteří dosáhli virologické suprese) a také počet účastníků, kteří si virologickou supresi udrželi.
Výchozí stav a týden 24
Počet účastníků, u kterých do 4. týdne vymizel alespoň jeden obtěžující symptom identifikovaný na začátku pacientem s HIV-SDM
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Obtěžující symptomy (definované jako ty hlášené jako „Hodně mě to trápí“ nebo „Obtěžuje mě to“) na začátku budou identifikovány u každého pacienta. Počet účastníků, kteří ohlásí vymizení alespoň jednoho z obtěžujících příznaků (např. hlášených jako „Trochu mě to trápí“, „Netrápí mě to“, „Nemám ten příznak“) do 4. týdne bude být shrnuto.
Výchozí stav a týden 4
Počet účastníků s udržením vymizení do 12. a 24. týdne alespoň jednoho obtěžujícího symptomu identifikovaného na začátku pacientem na HIV-SDM
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 24
Počet účastníků, kteří ve 12. týdnu oznámili zachování vymizení alespoň jednoho z obtěžujících příznaků (např. hlášeno jako Trochu mě to trápí, 'Netrápí mě to', 'Nemám ten příznak') a 24. týden bude shrnut.
Výchozí stav, týden 12 a týden 24
Počet účastníků s udržením/zvýšením počtu buněk CD4.
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Buňky CD4 (typ bílých krvinek) cirkulují v krvi a poskytují představu o tom, jak silný je imunitní systém HIV pozitivní osoby ve skutečnosti. Hodnoty počtu buněk CD4 budou shrnuty pomocí průměru, standardních odchylek, minima a maxima na začátku a v týdnu 24. Kromě toho bude shrnut počet účastníků s udržením nebo zvýšením počtu buněk CD4.
Výchozí stav a týden 24
Srovnání změny skóre HIV-SDM mezi těmi účastníky, kteří byli na začátku nebo mimo ART
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 12 a týden 24
On a off ARTs jsou pacienti užívající léky proti HIV a pacienti, kteří léky proti HIV neužívají. Změna HIV-SDM od výchozího skóre bude shrnuta pomocí základních statistik (průměr, směrodatné odchylky, minimum a maximum) podle toho, zda je pacient na začátku nebo mimo ART.
Výchozí stav, týden 4, týden 12 a týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2012

První zveřejněno (ODHAD)

8. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR018595
  • TMC114HIV4068 (JINÝ: Janssen Inc.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na darunavir (PREZISTA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit