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Une étude observationnelle pour évaluer la tolérance de PREZISTA ou INTELENCE chez les patients infectés par le VIH-1 (POISE)

20 mai 2014 mis à jour par: Janssen Inc.

PREZISTA ou INTELENCE Switch Evaluation in Virologically Suppressed Patients Naïfs au darunavir ou à l'étravirine et qui sont intolérants à leur régime actuel ou antérieur de traitement antirétroviral combiné : essai d'observation multicentrique de phase IV, ouvert

Le but de cette étude est d'évaluer la tolérabilité du darunavir (PREZISTA) ou de l'étravirine (INTELENCE) chez les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) qui n'ont jamais pris ces médicaments et chez les patients qui ont éprouvé des problèmes de tolérabilité avec leur traitement actuel. ou traitement antirétroviral combiné antérieur (cART). La tolérabilité est évaluée en faisant passer les patients de leur thérapie antirétrovirale combinée précédente ou actuelle (cART) au darunavir ou à l'étravirine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étiquette ouverte (tout le monde connaît l'identité de l'intervention.), multicentrique (étude menée sur plusieurs sites), étude observationnelle (les individus sont observés pour certains résultats) du darunavir et de l'étravirine chez des patients infectés par le VIH-1 qui n'ont jamais pris ces médicaments et qui ont éprouvé des problèmes de tolérabilité avec leur combinaison antirétrovirale actuelle ou antérieure (médicaments utilisés pour le traitement du VIH). PREZISTA est indiqué pour les patients VIH naïfs (personne n'ayant jamais utilisé de médicaments anti-VIH) et les patients VIH pré-traités et INTELENCE est indiqué pour les patients pré-traités qui ont échoué à un traitement antérieur et qui ont des souches de VIH-1 résistantes à plusieurs agents antirétroviraux (VIH- 1 sont capables de survivre à l'exposition aux multiples agents antirétroviraux), y compris les inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI). Dans cette étude, les patients recevront soit du darunavir (PREZISTA) soit de l'étravirine (INTELENCE) et des agents de fond optimisés sélectionnés par le médecin (autres médicaments antirétroviraux), tel qu'autorisé par le formulaire local et soutenu par la monographie de produit canadienne actuelle. 90 patients participeront à cette étude (75 patients prévus pour le groupe darunavir et 15 patients prévus pour le groupe étravirine). La durée totale de l'étude sera de 24 semaines. L'innocuité et la tolérabilité seront évaluées lors du dépistage (14 jours avant le jour 1), de référence (état de santé du patient avant tout traitement ou recherche) au jour 1, à la semaine 4, à la semaine 12 et à la semaine 24. La tolérance sera évaluée à l'aide du module de détresse des symptômes du VIH (VIH-SDM), également appelé indice des symptômes du VIH (HSI), qui est un questionnaire à remplir soi-même pour évaluer les symptômes et mesurer la présence et la gêne des effets secondaires couramment observés avec le VIH et les antirétroviraux. traitement au cours des 4 dernières semaines (20 questions sur tous les symptômes que le patient a pu avoir au cours des quatre dernières semaines). Des scores plus élevés indiquent la présence de plus de symptômes et/ou un plus grand degré de détresse lié aux 20 symptômes. Dans le cas du VIH-SDM, des données sont recueillies pour voir les avantages du passage au darunavir ou à l'étravirine.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

77

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 qui ont rencontré des problèmes de tolérance avec leur traitement antirétroviral combiné actuel ou antérieur et pour qui un traitement comprenant du darunavir et/ou de l'étravirine est cliniquement indiqué.

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir une infection à VIH-1 documentée
  • Avoir 1 ou plusieurs symptômes significatifs avec au moins une toxicité de grade 2 sur l'échelle de notation DAIDS de la Division de la toxicité du SIDA sur le régime de thérapie antirétrovirale combinée (cART) actuel ou antérieur (cART actuel ou antérieur, y compris les régimes composés de 2 inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) ) et un troisième agent à l'exception du darunavir ou de l'étravirine)
  • Avoir une réponse stable au cART actuel, c'est-à-dire avoir une charge virale plasmatique VIH [nombre de virus dans le sang] lors du dépistage <400 copies/mL (indétectable) ou dernière charge virale plasmatique sur le régime précédent au cours des 6 mois précédents <400 copies/mL )
  • Ne doit pas avoir de résistance aux médicaments inhibiteurs primaires de la protéase du VIH

Critère d'exclusion:

  • A été infecté par le VIH-2 - A déjà reçu un traitement par darunavir ou étravirine ou un régime non HAART (traitement antirétroviral hautement actif)
  • A déjà eu un échec virologique à 2 régimes ou plus ou un seul échec virologique à un cART antérieur
  • Possède une résistance documentée au darunavir et à l'étravirine
  • utilise actuellement un médicament contre-indiqué dans la monographie de produit canadienne actuelle pour le darunavir ou l'étravirine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
darunavir (PREZISTA)
PREZISTA co-administré avec 100 mg de ritonavir conformément à la monographie de produit canadienne. (Étude observationnelle)
Médicament: darunavir (PREZISTA)
Forme = comprimé, voie = orale, Unités = mg, nombre = 800 administrés une fois par jour
Médicament: ritonavir
Forme = comprimé/capsule, voie = orale, Unités = mg, nombre = 100 administrés une fois par jour
étravirine (INTELENCE)
INTELENCE co-administré avec d'autres médicaments antirétroviraux conformément à la monographie de produit canadienne (étude observationnelle)
Médicament: étravirine (INTELENCE)
Forme = comprimé, voie = orale, Unité = mg, nombre = 200, administré deux fois par jour
Médicament: Autres médicaments antirétroviraux
Donné selon la monographie canadienne du produit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score total du patient du module de détresse lié aux symptômes du VIH (HIV-SDM)
Délai: Baseline (Jour 1), Semaine 4, 12 et 24
HIV-SDM est un questionnaire composé de 20 questions liées à tous les symptômes que le patient a pu avoir au cours des quatre dernières semaines. Pour chaque question, le patient doit sélectionner la réponse appropriée liée aux symptômes : "0 = je n'ai pas ce symptôme ; 1 = j'ai ce symptôme et ça ne me dérange pas ; 2 = ça me dérange un peu ; 3 = ça dérange moi ; 4 = ça me dérange beaucoup". Le score total de HIV-SDM est ensuite calculé pour l'ensemble des 20 items.
Baseline (Jour 1), Semaine 4, 12 et 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec maintien/obtention de la suppression virologique à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
La suppression virologique est une diminution du nombre de virus dans le sang. Le nombre de participants avec suppression virologique (qui ont atteint la suppression virologique) ainsi que le nombre de participants qui ont maintenu la suppression virologique seront résumés.
Ligne de base et semaine 24
Nombre de participants ayant disparu à la semaine 4 d'au moins un symptôme gênant identifié au départ par le patient sous VIH-SDM
Délai: Base de référence et semaine 4
Les symptômes gênants (définis comme ceux rapportés comme « ça me dérange beaucoup » ou « ça me dérange ») au départ seront identifiés pour chaque patient. Le nombre de participants qui signalent la disparition d'au moins un des symptômes gênants (par exemple, signalé comme « Ça me dérange un peu », « Ça ne me dérange pas », « Je n'ai pas le symptôme ») à la semaine 4 sera être résumée.
Base de référence et semaine 4
Nombre de participants avec maintien de la disparition à la semaine 12 et à la semaine 24 d'au moins un symptôme gênant identifié au départ par le patient sous VIH-SDM
Délai: Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
Le nombre de participants qui signalent le maintien de la disparition d'au moins un des symptômes gênants (par exemple, rapporté comme ça me dérange un peu, « ça ne me dérange pas », « je n'ai pas le symptôme ») à la semaine 12 et la semaine 24 sera résumée.
Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
Nombre de participants avec maintien/augmentation du nombre de cellules CD4.
Délai: Ligne de base et semaine 24
Les cellules CD4 (un type de globules blancs) circulent dans le sang et donnent une idée de la force réelle du système immunitaire d'une personne séropositive. Les valeurs des numérations de cellules CD4 seront résumées en utilisant la moyenne, les écarts-types, le minimum et le maximum au départ et à la semaine 24. De plus, le nombre de participants avec maintien ou augmentation du nombre de cellules CD4 sera résumé.
Ligne de base et semaine 24
Comparaison de l'évolution des scores VIH-SDM entre les participants qui étaient sous ou hors ART au départ
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 12 et Semaine 24
On et off ARTs sont les patients qui prennent des médicaments contre le VIH et les patients qui ne prennent pas de médicaments contre le VIH. La variation du VIH-SDM par rapport aux scores de référence sera résumée à l'aide de statistiques de base (moyenne, écarts-types, minimum et maximum) selon que le patient est sous ou hors TAR au départ.
Baseline, Semaine 4, Semaine 12 et Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2012

Première publication (ESTIMATION)

8 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

22 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR018595
  • TMC114HIV4068 (AUTRE: Janssen Inc.)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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