En observationsstudie för att utvärdera tolerabiliteten av PREZISTA eller INTELENCE hos HIV-1-infekterade patienter (POISE)

Detta är en öppen etikett (alla människor känner till identiteten för interventionen.), multicenter (studie utförd på flera platser), observationsstudie (individer observeras för vissa resultat) av darunavir och etravirin hos patienter infekterade med HIV-1 som är naiva till dessa mediciner och som har upplevt tolerabilitetsproblem med sin nuvarande eller tidigare antiretrovirala kombinationsbehandling (läkemedel som används för behandling av HIV). PREZISTA är indicerat för naiva HIV-patienter (någon som aldrig har använt HIV-läkemedel) och behandlingserfarna HIV-patienter och INTELENCE är indicerat för behandlingserfarna patienter som har misslyckats med tidigare behandling och som har HIV-1-stammar som är resistenta mot flera antiretrovirala medel (HIV- 1-stammar kan överleva exponeringen av flera antiretrovirala medel, inklusive icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI). I den här studien kommer patienter att få antingen darunavir (PREZISTA) eller etravirin (INTELENS) och läkare utvalda optimerade bakgrundsmedel (andra antiretrovirala läkemedel), som tillåts av det lokala formuläret och stöds av den nuvarande kanadensiska produktmonografin. 90 patienter kommer att delta i denna studie (75 patienter planerade för darunavirgruppen och 15 patienter planerade för etraviringruppen). Den totala studietiden kommer att vara 24 veckor. Säkerhet och tolerabilitet kommer att utvärderas vid screening (14 dagar före dag 1), baseline (patientens medicinska status innan någon behandling eller forskning görs) på dag 1, vecka 4, vecka 12 och vecka 24. Tolerabiliteten kommer att utvärderas med hjälp av HIV Symptom Distress Module (HIV-SDM) även kallad HIV Symptom Index (HSI) som är ett självifyllt frågeformulär för att utvärdera symtom och mäta förekomsten och besvären av biverkningar som vanligtvis ses med HIV och antiretrovirala läkemedel. behandling under de senaste 4 veckorna (20 frågor om alla symtom som patienten kan ha haft under de senaste fyra veckorna). Högre poäng indikerar närvaron av fler symtom och/eller en högre grad av ångest relaterat till de 20 symtomen. Inom HIV-SDM samlas data in för att se fördelen med att byta till antingen darunavir eller etravirin.