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Un estudio observacional para evaluar la tolerabilidad de PREZISTA o INTELENCE en pacientes infectados con VIH-1 (POISE)

20 de mayo de 2014 actualizado por: Janssen Inc.

Evaluación de cambio de PREZISTA o INTELENCE en pacientes con supresión virológica que nunca recibieron darunavir o etravirina y que son intolerantes a su régimen actual o anterior de terapia antirretroviral combinada: un ensayo observacional multicéntrico, abierto y de fase IV

El propósito de este estudio es evaluar la tolerabilidad de darunavir (PREZISTA) o etravirina (INTELENCE) en pacientes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) que no han recibido estos medicamentos y en pacientes que han experimentado problemas de tolerabilidad con su tratamiento actual. o terapia antirretroviral combinada previa (cART). La tolerabilidad se evalúa cambiando a los pacientes de su terapia antirretroviral combinada (cART) anterior o actual a darunavir o etravirina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta es una etiqueta abierta (todas las personas conocen la identidad de la intervención), multicéntrico (estudio realizado en múltiples sitios), estudio observacional (se observa a los individuos para ciertos resultados) de darunavir y etravirina en pacientes infectados con VIH-1 que no han recibido estos medicamentos y que han experimentado problemas de tolerabilidad en su terapia antirretroviral combinada actual o anterior (medicamentos utilizados para el tratamiento del VIH). PREZISTA está indicado para pacientes con VIH sin tratamiento previo (alguien que nunca ha usado medicamentos contra el VIH) y pacientes con tratamiento previo para el VIH e INTELENCE está indicado para pacientes con tratamiento previo que han fracasado en la terapia anterior y tienen cepas del VIH-1 resistentes a múltiples agentes antirretrovirales (VIH- 1 son capaces de sobrevivir a la exposición de múltiples agentes antirretrovirales), incluidos los inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (NNRTI). En este estudio, los pacientes recibirán darunavir (PREZISTA) o etravirina (INTELENCE) y agentes de fondo optimizados seleccionados por el médico (otros medicamentos antirretrovirales), según lo permitido por el formulario local y respaldado por la Monografía de Producto Canadiense actual. 90 pacientes participarán en este estudio (75 pacientes planificados para el grupo de darunavir y 15 pacientes planificados para el grupo de etravirina). La duración total del estudio será de 24 semanas. La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán en la selección (14 días antes del Día 1), al inicio (estado médico del paciente antes de realizar cualquier tratamiento o investigación) en el Día 1, la Semana 4, la Semana 12 y la Semana 24. La tolerabilidad se evaluará mediante el Módulo de angustia por síntomas del VIH (HIV-SDM), también conocido como Índice de síntomas del VIH (HSI), que es un cuestionario autocompletado para evaluar los síntomas y medir la presencia y la molestia de los efectos secundarios comúnmente observados con el VIH y los antirretrovirales. tratamiento durante las últimas 4 semanas (20 preguntas sobre todos los síntomas que el paciente pudo haber tenido durante las últimas 4 semanas). Las puntuaciones más altas indican la presencia de más síntomas y/o un mayor grado de angustia relacionada con los 20 síntomas. En HIV-SDM, se recopilan datos para ver el beneficio de cambiar a darunavir o etravirina.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

77

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 que han experimentado problemas de tolerabilidad en su régimen actual o previo de terapia antirretroviral combinada y para quienes está clínicamente indicado un régimen que incluye darunavir y/o etravirina.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener una infección por VIH-1 documentada
  • Tiene 1 o más síntomas significativos con al menos toxicidad de grado 2 en la "Escala de clasificación DAIDS" de la División de Toxicidad del SIDA en el régimen actual o anterior de terapia antirretroviral combinada (cART) (cART actual o anterior, incluidos los regímenes que consisten en 2 inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa (NRTI) ) y un tercer agente a excepción de darunavir o etravirina)
  • Tener una respuesta estable al cART actual, es decir, tener una carga viral en plasma del VIH [número de virus en la sangre] en la selección <400 copias/mL (indetectable) o la última carga viral en plasma en el régimen anterior dentro de los 6 meses anteriores <400 copias/mL )
  • No debe tener resistencia a los medicamentos inhibidores primarios de la proteasa del VIH

Criterio de exclusión:

  • Ha estado infectado con el VIH-2: ha recibido tratamiento previo con darunavir o etravirina o un régimen sin HAART (Terapia antirretroviral altamente activa)
  • Ha tenido fracaso virológico previo a 2 o más regímenes o fracaso virológico único en cART previo
  • Tiene una resistencia documentada a darunavir y etravirina.
  • Actualmente está usando algún fármaco contraindicado en la Monografía de producto canadiense actual para darunavir o etravirina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
darunavir (PREZISTA)
PREZISTA coadministrado con 100 mg de ritonavir según la Monografía de Producto Canadiense. (Estudio observacional)
Droga: darunavir (PREZISTA)
Forma = tableta, vía = oral, Unidades = mg, número = 800 administrados una vez al día
Droga: ritonavir
Forma = tableta/cápsula, vía = oral, Unidades = mg, número = 100 administrados una vez al día
etravirina (INTELENCE)
INTELENCE coadministrado con otros medicamentos antirretrovirales según la monografía canadiense del producto (estudio observacional)
Droga: etravirina (INTELENCE)
Forma = tableta, vía = oral, Unidad = mg, número = 200, administrado dos veces al día
Droga: Otros medicamentos antirretrovirales
Dado según la Monografía de Producto Canadiense

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total del paciente del Módulo de angustia por síntomas de VIH (HIV-SDM)
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1), Semana 4, 12 y 24
HIV-SDM es un cuestionario que consta de 20 preguntas relacionadas con todos los síntomas que el paciente pudo haber tenido durante las últimas cuatro semanas. Para cada pregunta el paciente debe seleccionar la respuesta adecuada relacionada con los síntomas: "0 = no tengo este síntoma; 1 = tengo este síntoma y no me molesta; 2 = me molesta un poco; 3 = me molesta yo; 4 = me molesta mucho". A continuación, se calcula la puntuación total de HIV-SDM para los 20 elementos.
Línea base (Día 1), Semana 4, 12 y 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con mantenimiento/logro de la supresión virológica en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
La supresión virológica es la disminución del número de virus en la sangre. Se resumirá el número de participantes con supresión virológica (que lograron la supresión virológica), así como el número de participantes que mantuvieron la supresión virológica.
Línea de base y semana 24
Número de participantes con desaparición en la Semana 4 de al menos un síntoma molesto identificado al inicio por el paciente en HIV-SDM
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
Los síntomas molestos (definidos como los informados como "Me molesta mucho" o "Me molesta") al inicio se identificarán para cada paciente. El número de participantes que informan la desaparición de al menos uno de los síntomas molestos (p. ej., informado como 'Me molesta un poco', 'No me molesta', 'No tengo el síntoma') para la Semana 4 ser resumido.
Línea de base y semana 4
Número de participantes con mantenimiento de la desaparición en la semana 12 y la semana 24 de al menos un síntoma molesto identificado al inicio por el paciente en HIV-SDM
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
El número de participantes que informan el mantenimiento de la desaparición de al menos uno de los síntomas molestos (p. ej., informados como Me molesta un poco, 'No me molesta', 'No tengo el síntoma') en la semana 12 y se resumirá la semana 24.
Línea de base, semana 12 y semana 24
Número de participantes con Mantenimiento/aumento del recuento de células CD4.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Las células CD4 (un tipo de glóbulos blancos) circulan en la sangre y dan una idea de qué tan fuerte es realmente el sistema inmunológico de una persona VIH positiva. Los valores de los recuentos de células CD4 se resumirán utilizando la media, las desviaciones estándar, el mínimo y el máximo al inicio y en la semana 24. Además, se resumirá el número de participantes con mantenimiento o aumento en los recuentos de células CD4.
Línea de base y semana 24
Comparación del cambio en las puntuaciones de HIV-SDM entre los participantes que estaban con o sin TAR al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 12 y semana 24
Los TAR dentro y fuera son pacientes que toman medicamentos para el VIH y pacientes que no toman medicamentos para el VIH. El cambio de HIV-SDM desde las puntuaciones iniciales se resumirá usando estadísticas básicas (media, desviaciones estándar, mínimo y máximo) según si el paciente está recibiendo o no TAR al inicio.
Línea de base, semana 4, semana 12 y semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Janssen Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

22 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR018595
  • TMC114HIV4068 (OTRO: Janssen Inc.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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