Обсервационное исследование для оценки переносимости препаратов PREZISTA или INTELENCE у пациентов, инфицированных ВИЧ-1 (POISE)
20 мая 2014 г. обновлено: Janssen Inc.
PREZISTA или INTELENCE Переключение оценки у пациентов с вирусологической супрессией, ранее не получавших дарунавир или этравирин и не переносящих текущий или предшествующий режим комбинированной антиретровирусной терапии: Фаза IV, открытое, многоцентровое обсервационное исследование
Целью данного исследования является оценка переносимости дарунавира (PREZISTA) или этравирина (INTELENCE) у пациентов, инфицированных вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1), которые ранее не принимали эти препараты, а также у пациентов, у которых возникли проблемы с переносимостью при текущем лечении. или предшествующая комбинированная антиретровирусная терапия (кАРТ).
Переносимость оценивается путем переключения пациентов с предыдущей или текущей комбинированной антиретровирусной терапии (кАРТ) на дарунавир или этравирин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это открытая этикетка (все люди знают личность вмешательства).
многоцентровое (исследование, проводимое в нескольких центрах), обсервационное исследование (за отдельными лицами наблюдают для получения определенных результатов) дарунавира и этравирина у пациентов, инфицированных ВИЧ-1, которые ранее не принимали эти препараты и у которых были проблемы с переносимостью при текущей или предшествующей комбинированной антиретровирусной терапии. (препараты, применяемые для лечения ВИЧ).
ПРЕЗИСТА показана для ранее не получавших лечение ВИЧ-инфицированных пациентов (тех, кто никогда не принимал препараты для лечения ВИЧ-инфекции) и ранее получавших лечение пациентов с ВИЧ, а ИНТЕЛЕНС показан для ранее лечившихся пациентов, у которых предыдущая терапия оказалась неэффективной и у которых штаммы ВИЧ-1 устойчивы к нескольким антиретровирусным препаратам (ВИЧ-1). 1 способны пережить воздействие нескольких антиретровирусных препаратов), включая ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (ННИОТ).
В этом исследовании пациенты будут получать либо дарунавир (PREZISTA), либо этравирин (INTELENCE), а врач выберет оптимизированные фоновые препараты (другие антиретровирусные препараты), как это разрешено местным формуляром и подтверждено действующей Канадской монографией по продуктам.
В этом исследовании примут участие 90 пациентов (75 пациентов, запланированных для группы дарунавира, и 15 пациентов, запланированных для группы этравирина).
Общая продолжительность исследования составит 24 недели.
Безопасность и переносимость будут оцениваться при скрининге (за 14 дней до 1-го дня), на исходном уровне (медицинское состояние пациента до проведения любого лечения или исследования) в 1-й день, 4-ю неделю, 12-ю неделю и 24-ю неделю.
Переносимость будет оцениваться с использованием Модуля симптомов дистресса ВИЧ (ВИЧ-SDM), также называемого Индексом симптомов ВИЧ (HSI), который представляет собой заполняемый самостоятельно вопросник для оценки симптомов и измерения наличия и беспокойства побочных эффектов, обычно наблюдаемых при ВИЧ и антиретровирусных препаратах. лечения за последние 4 недели (20 вопросов обо всех симптомах, которые могли быть у пациента в течение последних 4 недель).
Более высокие баллы указывают на наличие большего количества симптомов и/или большей степени дистресса, связанного с 20 симптомами.
При ВИЧ-SDM собираются данные, чтобы увидеть преимущества перехода на дарунавир или этравирин.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
77
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vancouver, Канада
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, инфицированные вирусом иммунодефицита человека типа 1, у которых возникли проблемы с переносимостью текущей или предыдущей схемы комбинированной антиретровирусной терапии и которым клинически показана схема, включающая дарунавир и/или этравирин.
Описание
Критерии включения:
- Иметь документально подтвержденную инфекцию ВИЧ-1
- Иметь 1 или более выраженных симптомов с токсичностью не ниже 2 степени по шкале токсичности СПИДа «Шкала оценки DAIDS» при текущей или предыдущей схеме комбинированной антиретровирусной терапии (кАРТ) (текущая или предыдущая кАРТ, включая схемы, состоящие из 2 нуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (НИОТ). ) и третий агент, за исключением дарунавира или этравирина)
- Иметь стабильный ответ на текущую АРВТ, т. е. иметь вирусную нагрузку ВИЧ-плазмы [число вирусов в крови] при скрининге <400 копий/мл (неопределяемый) или последнюю вирусную нагрузку в плазме при предшествующем режиме в течение предыдущих 6 месяцев <400 копий/мл )
- Не должно быть резистентности к первичным ингибиторам протеазы ВИЧ.
Критерий исключения:
- Был инфицирован ВИЧ-2 - ранее получал лечение дарунавиром или этравирином или режим без ВААРТ (высокоактивная антиретровирусная терапия)
- Имела предшествующую вирусологическую неудачу 2 или более схем или единичную вирусологическую неудачу предшествующей КАРВТ.
- Имеет задокументированную устойчивость к дарунавиру и этравирину.
- В настоящее время принимает какой-либо препарат, противопоказанный в действующей Канадской монографии по продукции для дарунавира или этравирина.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
дарунавир (ПРЕЗИСТА)
ПРЕЗИСТА назначается совместно с 100 мг ритонавира в соответствии с Канадской монографией по продуктам.
(Наблюдательное исследование)
|
Форма = таблетка, способ введения = пероральный, Единицы = мг, количество = 800, вводимых один раз в день.
Форма = таблетка/капсула, способ введения = пероральный, Единицы = мг, количество = 100, вводимых один раз в день.
|
|
этравирин (INTELENCE)
INTELENCE при совместном применении с другими антиретровирусными лекарственными средствами согласно Канадской монографии по продуктам (обсервационное исследование)
|
Форма = таблетка, способ введения = пероральный, единица измерения = мг, количество = 200, вводят два раза в день.
Дано согласно канадской монографии о продуктах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла пациента в модуле «Симптомы дистресса ВИЧ» (ВИЧ-SDM)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), недели 4, 12 и 24
|
HIV-SDM представляет собой анкету, состоящую из 20 вопросов, касающихся всех симптомов, которые пациент мог иметь в течение последних четырех недель.
На каждый вопрос пациент должен выбрать соответствующий ответ, относящийся к симптомам: «0 = у меня нет этого симптома; 1 = у меня есть этот симптом, и он меня не беспокоит; 2 = он меня немного беспокоит; 3 = он беспокоит. меня; 4 = это меня сильно беспокоит».
Затем рассчитывается общий балл ВИЧ-SDM по всем 20 пунктам.
|
Исходный уровень (день 1), недели 4, 12 и 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с сохранением/достижением вирусологической супрессии на неделе 24
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Вирусологическая супрессия – снижение количества вируса в крови.
Количество участников с вирусологической супрессией (которые достигли вирусологической супрессии), а также количество участников, у которых вирусологическая супрессия сохранилась, будут суммированы.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Количество участников, у которых к 4-й неделе исчез по крайней мере один неприятный симптом, выявленный на исходном уровне пациентом, получавшим ВИЧ-ШСД.
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
Беспокоящие симптомы (определяемые как те, о которых сообщается как «Меня это сильно беспокоит» или «Меня это беспокоит») на исходном уровне будут определены для каждого пациента.
Количество участников, сообщивших об исчезновении по крайней мере одного из неприятных симптомов (например, таких, как «Меня это немного беспокоит», «Меня это не беспокоит», «У меня нет симптома») к 4-й неделе, будет быть обобщены.
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
|
Количество участников, у которых сохранялось исчезновение к 12-й и 24-й неделе по крайней мере одного беспокоящего симптома, выявленного на исходном уровне пациентом, получавшим ВИЧ-ШСД.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
Количество участников, которые сообщают об исчезновении хотя бы одного беспокоящего симптома (например, сообщают, что это меня немного беспокоит, «это меня не беспокоит», «у меня нет симптома») на 12-й неделе. и 24-я неделя будут подведены итоги.
|
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
|
Количество участников с сохранением/увеличением числа клеток CD4.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Клетки CD4 (разновидность лейкоцитов) циркулируют в крови и дают представление о том, насколько на самом деле сильна иммунная система ВИЧ-позитивного человека.
Значения количества клеток CD4 будут суммированы с использованием среднего значения, стандартных отклонений, минимума и максимума на исходном уровне и на 24-й неделе.
Кроме того, будет суммировано количество участников с сохранением или увеличением числа клеток CD4.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Сравнение изменений показателей ВИЧ-SDM между участниками, получавшими или не получавшими АРТ на исходном уровне.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 12 и неделя 24
|
АРТ включает и выключает пациенты, принимающие лекарства от ВИЧ, и пациенты, не принимающие лекарства от ВИЧ.
Изменение показателей ВИЧ-SDM по сравнению с исходными показателями будет суммироваться с использованием базовой статистики (среднее значение, стандартные отклонения, минимум и максимум) в зависимости от того, принимает ли пациент АРТ или нет на исходном уровне.
|
Исходный уровень, неделя 4, неделя 12 и неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
22 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Заболевания иммунной системы
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Синдромы иммунологического дефицита
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы обратной транскриптазы
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы протеазы ВИЧ
- Ингибиторы вирусной протеазы
- Ритонавир
- Дарунавир
- Этравирин
- Антиретровирусные агенты
Другие идентификационные номера исследования
- CR018595
- TMC114HIV4068 (ДРУГОЙ: Janssen Inc.)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .