En observasjonsstudie for å evaluere tolerabiliteten av PREZISTA eller INTELENCE hos HIV-1-infiserte pasienter (POISE)

Dette er en åpen etikett (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen.), multisenter (studie utført på flere steder), observasjonsstudie (individer blir observert for visse utfall) av darunavir og etravirin hos pasienter infisert med HIV-1 som er naive for disse medisinene og som har opplevd tolerabilitetsproblemer på sin nåværende eller tidligere antiretrovirale kombinasjonsbehandling (medisiner som brukes til behandling av HIV). PREZISTA er indisert for naive HIV-pasienter (noen som aldri har brukt HIV-medisiner) og behandlingserfarne HIV-pasienter, og INTELENCE er indisert for behandlingserfarne pasienter som har mislykket tidligere behandling og har HIV-1-stammer som er resistente mot flere antiretrovirale midler (HIV- 1-stammer er i stand til å overleve eksponeringen av flere antiretrovirale midler, inkludert ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere (NNRTIs). I denne studien vil pasienter motta enten darunavir (PREZISTA) eller etravirin (INTELENSE) og legeutvalgte, optimaliserte bakgrunnsmidler (andre antiretrovirale medisiner), som tillatt av det lokale skjemaet og støttet av gjeldende kanadiske produktmonografi. 90 pasienter vil delta i denne studien (75 pasienter planlagt for darunavirgruppen og 15 pasienter planlagt for etraviringruppen). Den totale varigheten av studien vil være 24 uker. Sikkerhet og tolerabilitet vil bli evaluert ved screening (14 dager før dag 1), baseline (pasientens medisinske status før noen behandling eller forskning utføres) på dag 1, uke 4, uke 12 og uke 24. Tolerabiliteten vil bli evaluert ved hjelp av HIV Symptom Distress Module (HIV-SDM) også referert til som HIV Symptom Index (HSI) som er et selvutfylt spørreskjema for å evaluere symptomer og måle tilstedeværelsen og plagsomheten til bivirkninger som ofte sees med HIV og antiretrovirale midler. behandling i løpet av de siste 4 ukene (20 spørsmål om alle symptomer som pasienten kan ha hatt i løpet av de siste fire ukene). Høyere skårer indikerer tilstedeværelsen av flere symptomer og/eller en større grad av plager relatert til de 20 symptomene. I HIV-SDM samles data inn for å se fordelene ved å bytte til enten darunavir eller etravirin.