Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationele studie om de verdraagbaarheid van PREZISTA of INTELENCE bij met HIV-1 geïnfecteerde patiënten te evalueren (POISE)

20 mei 2014 bijgewerkt door: Janssen Inc.

PREZISTA- of INTELENCE-switchevaluatie bij patiënten met virologische onderdrukking die nog niet eerder darunavir of etravirine hebben gebruikt en die hun huidige of eerdere combinatie van antiretrovirale therapie niet verdragen: een fase IV, open-label, multicentrisch observatieonderzoek

Het doel van deze studie is om de verdraagbaarheid van darunavir (PREZISTA) of etravirine (INTELENCE) te evalueren bij patiënten die zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1) en die deze medicijnen nog niet eerder hebben gebruikt, en bij patiënten die verdraagbaarheidsproblemen hebben ondervonden tijdens hun huidige behandeling. of eerdere antiretrovirale combinatietherapie (cART). De verdraagbaarheid wordt beoordeeld door de patiënten over te schakelen van hun eerdere of huidige antiretrovirale combinatietherapie (cART) op darunavir of etravirine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie.), multicenter (onderzoek uitgevoerd op meerdere locaties), observationeel onderzoek (individuen worden geobserveerd voor bepaalde uitkomsten) van darunavir en etravirine bij met HIV-1 geïnfecteerde patiënten die deze medicijnen nog niet eerder hebben gebruikt en die problemen hebben ondervonden met de verdraagbaarheid van hun huidige of eerdere antiretrovirale combinatietherapie (geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hiv). PREZISTA is geïndiceerd voor niet eerder behandelde hiv-patiënten (iemand die nog nooit hiv-medicijnen heeft gebruikt) en eerder behandelde hiv-patiënten en INTELENCE is geïndiceerd voor eerder behandelde patiënten bij wie eerdere therapie niet is aangeslagen en hiv-1-stammen hebben die resistent zijn tegen meerdere antiretrovirale middelen (hiv-remmers). 1-stammen kunnen de blootstelling aan meerdere antiretrovirale middelen overleven, waaronder niet-nucleoside reverse-transcriptaseremmers (NNRTI's). In deze studie zullen patiënten darunavir (PREZISTA) of etravirine (INTELENCE) krijgen en door de arts geselecteerde geoptimaliseerde achtergrondmiddelen (andere antiretrovirale geneesmiddelen), zoals toegestaan ​​door het lokale formularium en ondersteund door de huidige Canadese productmonografie. 90 patiënten zullen deelnemen aan deze studie (75 patiënten gepland voor de darunavir-groep en 15 patiënten gepland voor de etravirine-groep). De totale duur van het onderzoek is 24 weken. De veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld bij de screening (14 dagen voorafgaand aan dag 1), baseline (de medische status van de patiënt voordat er een behandeling of onderzoek wordt gedaan) op dag 1, week 4, week 12 en week 24. De verdraagbaarheid zal worden beoordeeld met behulp van de HIV Symptom Distress Module (HIV-SDM), ook wel de HIV Symptom Index (HSI) genoemd, een zelf ingevulde vragenlijst om symptomen te evalueren en de aanwezigheid en hinderlijkheid te meten van bijwerkingen die vaak worden gezien bij HIV en antiretrovirale middelen. behandeling in de afgelopen 4 weken (20 vragen over alle symptomen die de patiënt de afgelopen vier weken zou kunnen hebben gehad). Hogere scores duiden op de aanwezigheid van meer symptomen en/of een grotere mate van angst gerelateerd aan de 20 symptomen. Bij HIV-SDM worden gegevens verzameld om het voordeel te zien van het overschakelen op darunavir of etravirine.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

77

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 en die verdraagbaarheidsproblemen hebben ondervonden bij hun huidige of eerdere antiretrovirale combinatietherapie en voor wie een behandeling met darunavir en/of etravirine klinisch geïndiceerd is.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een gedocumenteerde hiv-1-infectie hebben
  • 1 of meer significante symptomen hebben met ten minste graad 2 toxiciteit op de afdeling AIDS Toxiciteit "DAIDS grading scale" op huidige of eerdere antiretrovirale combinatietherapie (cART)-regime (huidige of eerdere cART inclusief regimes bestaande uit 2 Nucleoside reverse transcriptase-remmers (NRTI's) ) en een derde middel met uitzondering van darunavir of etravirine)
  • Een stabiele respons hebben op de huidige cART, dwz een hiv-plasma viral load [aantal virussen in het bloed] hebben bij screening <400 kopieën/ml (niet detecteerbaar) of laatste plasma viral load op vorig regime in de afgelopen 6 maanden <400 kopieën/ml )
  • Mag niet resistent zijn tegen primaire hiv-proteaseremmers

Uitsluitingscriteria:

  • Is geïnfecteerd met HIV-2 - Heeft eerder een behandeling ondergaan met darunavir of etravirine of een niet-HAART-behandeling (Highly Active Antiretroviral Therapy)
  • Heeft eerder virologisch falen gehad bij 2 of meer regimes of enkelvoudig virologisch falen bij eerdere cART
  • Heeft een gedocumenteerde resistentie tegen darunavir en etravirine
  • Gebruikt momenteel een geneesmiddel dat gecontra-indiceerd is in de huidige Canadese productmonografie voor darunavir of etravirine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
darunavir (PREZISTA)
PREZISTA samen toegediend met 100 mg ritonavir volgens de Canadese productmonografie. (Observatie studie)
Geneesmiddel: darunavir (PREZISTA)
Vorm = tablet, route = oraal, eenheden = mg, aantal = 800 eenmaal daags toegediend
Geneesmiddel: ritonavir
Vorm = tablet/capsule, route = oraal, eenheden = mg, aantal = 100 eenmaal daags toegediend
etravirine (INTELENCE)
INTELENCE samen toegediend met andere antiretrovirale geneesmiddelen volgens Canadian Product Monograph (Observational Study)
Geneesmiddel: etravirine (INTELENCE)
Vorm = tablet, route = oraal, eenheid = mg, aantal = 200, tweemaal daags toegediend
Geneesmiddel: Andere antiretrovirale medicijnen
Gegeven volgens de Canadese productmonografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de patiënt op de HIV Symptom Distress Module (HIV-SDM)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 4, 12 en 24
Hiv-SDM is een vragenlijst die bestaat uit 20 vragen over alle symptomen die de patiënt de afgelopen vier weken zou kunnen hebben gehad. Voor elke vraag moet de patiënt het juiste antwoord kiezen dat verband houdt met de symptomen: "0 = ik heb dit symptoom niet; 1 = ik heb dit symptoom en ik heb er geen last van; 2 = ik heb er een beetje last van; 3 = ik heb er last van ik; 4 = ik heb er veel last van". De totale score van HIV-SDM wordt vervolgens berekend voor alle 20 items.
Basislijn (dag 1), week 4, 12 en 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met handhaving/bereiking van virologische onderdrukking in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Virologische onderdrukking is een afname van het aantal virussen in het bloed. Het aantal deelnemers met virologische onderdrukking (die virologische onderdrukking bereikten) en het aantal deelnemers dat virologische onderdrukking handhaafde, wordt samengevat.
Basislijn en week 24
Aantal deelnemers met verdwijning in week 4 van ten minste één hinderlijk symptoom geïdentificeerd bij baseline door patiënt op HIV-SDM
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
De hinderlijke symptomen (gedefinieerd als die gerapporteerd als 'Ik heb er veel last van' of 'Ik heb er last van') bij aanvang zullen voor elke patiënt worden geïdentificeerd. Het aantal deelnemers dat meldt dat ten minste één van de vervelende symptomen is verdwenen (bijvoorbeeld gerapporteerd als 'Ik heb er een beetje last van', 'Ik heb er geen last van', 'Ik heb de symptomen niet') in week 4 zal worden samengevat.
Basislijn en week 4
Aantal deelnemers met behoud van verdwijning in week 12 en week 24 van ten minste één hinderlijk symptoom geïdentificeerd bij baseline door patiënt op HIV-SDM
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
Het aantal deelnemers dat melding maakt van het verdwijnen van ten minste één van de vervelende symptomen (bijv. gerapporteerd als Ik heb er een beetje last van, 'Ik heb er geen last van', 'Ik heb de symptomen niet') in week 12 en week 24 zal worden samengevat.
Basislijn, week 12 en week 24
Aantal deelnemers met behoud/toename van het aantal CD4-cellen.
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
CD4-cellen (een soort witte bloedcellen) circuleren in het bloed en geven een idee van hoe sterk het immuunsysteem van de hiv-positieve persoon werkelijk is. De waarden van het aantal CD4-cellen worden samengevat met behulp van gemiddelde, standaarddeviaties, minimum en maximum bij baseline en week 24. Daarnaast wordt het aantal deelnemers met behoud of toename van het aantal CD4-cellen samengevat.
Basislijn en week 24
Vergelijking van de verandering in HIV-SDM-scores tussen de deelnemers die bij baseline wel of geen ART hadden
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 12 en week 24
Aan en uit ART's zijn patiënten die hiv-medicatie gebruiken en patiënten die geen hiv-medicatie gebruiken. De HIV-SDM-verandering ten opzichte van baselinescores zal worden samengevat met behulp van basisstatistieken (gemiddelde, standaarddeviaties, minimum en maximum) op basis van het feit of de patiënt bij baseline wel of geen ART heeft.
Basislijn, week 4, week 12 en week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

22 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR018595
  • TMC114HIV4068 (ANDER: Janssen Inc.)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren