Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Verträglichkeit von PREZISTA oder INTELENCE bei HIV-1-infizierten Patienten (POISE)

20. Mai 2014 aktualisiert von: Janssen Inc.

Bewertung der Umstellung auf PREZISTA oder INTELENCE bei virologisch supprimierten Patienten, die naiv gegenüber Darunavir oder Etravirin waren und die ihre aktuelle oder frühere antiretrovirale Kombinationstherapie nicht vertragen: Eine offene, multizentrische Beobachtungsstudie der Phase IV

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Verträglichkeit von Darunavir (PREZISTA) oder Etravirin (INTELENCE) bei Patienten, die mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) infiziert sind und diese Medikamente bisher noch nicht angewendet haben, sowie bei Patienten, bei denen Verträglichkeitsprobleme bei ihrer Behandlung aufgetreten sind oder vorherige antiretrovirale Kombinationstherapie (cART). Die Verträglichkeit wird beurteilt, indem die Patienten von ihrer vorherigen oder aktuellen antiretroviralen Kombinationstherapie (cART) auf entweder Darunavir oder Etravirin umgestellt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein offenes Etikett (alle Personen kennen die Identität der Intervention.), multizentrische (an mehreren Standorten durchgeführte) Beobachtungsstudie (Personen werden auf bestimmte Ergebnisse hin beobachtet) zu Darunavir und Etravirin bei mit HIV-1 infizierten Patienten, die diese Medikamente nicht erhalten haben und bei denen Verträglichkeitsprobleme bei ihrer aktuellen oder früheren antiretroviralen Kombinationstherapie aufgetreten sind (Arzneimittel zur Behandlung von HIV). PREZISTA ist indiziert für naive HIV-Patienten (jemand, der nie HIV-Medikamente verwendet hat) und behandlungserfahrene HIV-Patienten und INTELENCE ist indiziert für behandlungserfahrene Patienten, bei denen eine vorherige Therapie fehlgeschlagen ist und die HIV-1-Stämme haben, die gegen mehrere antiretrovirale Wirkstoffe resistent sind (HIV- 1-Stämme sind in der Lage, die Exposition gegenüber mehreren antiretroviralen Wirkstoffen zu überleben, einschließlich nicht-nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTIs). In dieser Studie erhalten die Patienten entweder Darunavir (PREZISTA) oder Etravirin (INTELENCE) und vom Arzt ausgewählte optimierte Hintergrundwirkstoffe (andere antiretrovirale Arzneimittel), wie von der lokalen Rezeptur zugelassen und von der aktuellen kanadischen Produktmonographie unterstützt. 90 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen (75 Patienten geplant für die Darunavir-Gruppe und 15 Patienten geplant für die Etravirin-Gruppe). Die Gesamtdauer der Studie beträgt 24 Wochen. Sicherheit und Verträglichkeit werden beim Screening (14 Tage vor Tag 1), Baseline (medizinischer Zustand des Patienten vor Durchführung einer Behandlung oder Forschung) an Tag 1, Woche 4, Woche 12 und Woche 24 bewertet. Die Verträglichkeit wird mit dem HIV Symptom Distress Module (HIV-SDM) bewertet, das auch als HIV Symptom Index (HSI) bezeichnet wird. Dabei handelt es sich um einen selbst ausgefüllten Fragebogen zur Bewertung der Symptome und zur Messung des Vorhandenseins und der Belästigung von Nebenwirkungen, die häufig bei HIV und antiretroviralen Arzneimitteln auftreten Behandlung in den letzten 4 Wochen (20 Fragen zu allen Symptomen, die der Patient in den letzten 4 Wochen gehabt haben könnte). Höhere Werte weisen auf das Vorhandensein von mehr Symptomen und/oder einem größeren Grad an Leiden in Bezug auf die 20 Symptome hin. In HIV-SDM werden Daten gesammelt, um den Nutzen einer Umstellung auf Darunavir oder Etravirin zu sehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 infiziert sind und bei denen Verträglichkeitsprobleme bei ihrem aktuellen oder früheren antiretroviralen Kombinationstherapieschema aufgetreten sind und für die ein Schema mit Darunavir und/oder Etravirin klinisch indiziert ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine dokumentierte HIV-1-Infektion
  • 1 oder mehr signifikante Symptome mit einer Toxizität von mindestens Grad 2 auf der „DAIDS-Einstufungsskala“ der Division of AIDS Toxicity auf der aktuellen oder früheren antiretroviralen Kombinationstherapie (cART) haben (aktuelle oder frühere cART, einschließlich Therapien, die aus 2 Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) bestehen ) und einem dritten Wirkstoff mit Ausnahme von Darunavir oder Etravirin)
  • Stabiles Ansprechen auf aktuelle cART, dh eine HIV-Plasma-Viruslast [Anzahl der Viren im Blut] beim Screening < 400 Kopien/ml (nicht nachweisbar) oder letzte Plasma-Viruslast bei vorheriger Therapie innerhalb der letzten 6 Monate < 400 Kopien/ml )
  • Darf keine Resistenz gegen primäre HIV-Proteasehemmer aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • Wurde mit HIV-2 infiziert - Hat eine vorherige Behandlung mit Darunavir oder Etravirin oder ein Nicht-HAART-Regime (Highly Active Antiretroviral Therapy) erhalten
  • Hatte ein vorheriges virologisches Versagen bei 2 oder mehr Regimen oder ein einzelnes virologisches Versagen bei einer früheren cART
  • Hat eine dokumentierte Resistenz gegen Darunavir und Etravirin
  • Derzeit ein Medikament verwendet, das in der aktuellen kanadischen Produktmonographie für Darunavir oder Etravirin kontraindiziert ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Darunavir (PREZISTA)
PREZISTA zusammen mit 100 mg Ritonavir gemäß Canadian Product Monograph verabreicht. (Beobachtungsstudie)
Arzneimittel: Darunavir (PREZISTA)
Form = Tablette, Weg = oral, Einheiten = mg, Anzahl = 800 einmal täglich verabreicht
Arzneimittel: Ritonavir
Form = Tablette/Kapsel, Verabreichungsweg = oral, Einheiten = mg, Anzahl = 100 einmal täglich verabreicht
Etravirin (INTELENZ)
INTELENCE zusammen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln gemäß Canadian Product Monograph (Beobachtungsstudie)
Arzneimittel: Etravirin (INTELENZ)
Form = Tablette, Weg = oral, Einheit = mg, Anzahl = 200, zweimal täglich verabreicht
Arzneimittel: Andere antiretrovirale Medikamente
Angegeben gemäß der kanadischen Produktmonographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores des Patienten im HIV Symptom Distress Module (HIV-SDM) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 4, 12 und 24
HIV-SDM ist ein Fragebogen, der aus 20 Fragen besteht, die sich auf alle Symptome beziehen, die der Patient in den letzten vier Wochen gehabt haben könnte. Für jede Frage muss der Patient eine passende Antwort in Bezug auf die Symptome auswählen: „0 = Ich habe dieses Symptom nicht; 1 = Ich habe dieses Symptom und es stört mich nicht; 2 = Es stört mich ein wenig; 3 = Es stört mich mich; 4 = es stört mich sehr". Die Gesamtpunktzahl von HIV-SDM wird dann für alle 20 Items berechnet.
Baseline (Tag 1), Woche 4, 12 und 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Aufrechterhaltung/Erreichen einer virologischen Suppression in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Virologische Suppression ist eine Verringerung der Viruszahl im Blut. Die Anzahl der Teilnehmer mit virologischer Suppression (die eine virologische Suppression erreichten) sowie die Anzahl der Teilnehmer, die eine virologische Suppression aufrechterhielten, wird zusammengefasst.
Baseline und Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit Verschwinden bis Woche 4 von mindestens einem störenden Symptom, das zu Studienbeginn vom Patienten mit HIV-SDM identifiziert wurde
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Die lästigen Symptome (definiert als solche, die als „Es stört mich sehr“ oder „Es stört mich“) zu Studienbeginn werden für jeden Patienten identifiziert. Die Anzahl der Teilnehmer, die bis Woche 4 das Verschwinden mindestens eines der störenden Symptome melden (z. B. berichtet als „Es stört mich ein wenig“, „Es stört mich nicht“, „Ich habe das Symptom nicht“), wird dies tun zusammengefasst werden.
Baseline und Woche 4
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltendem Verschwinden bis Woche 12 und Woche 24 von mindestens einem störenden Symptom, das zu Studienbeginn vom Patienten mit HIV-SDM identifiziert wurde
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Die Anzahl der Teilnehmer, die das Fortbestehen des Verschwindens mindestens eines der störenden Symptome melden (z. B. berichtet als „Es stört mich ein wenig“, „Es stört mich nicht“, „Ich habe das Symptom nicht“) in Woche 12 und Woche 24 werden zusammengefasst.
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit Erhaltung/Erhöhung der CD4-Zellzahl.
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
CD4-Zellen (eine Art weißer Blutkörperchen) zirkulieren im Blut und geben Aufschluss darüber, wie stark das Immunsystem einer HIV-positiven Person wirklich ist. Die Werte der CD4-Zellzahlen werden anhand von Mittelwert, Standardabweichung, Minimum und Maximum zu Studienbeginn und in Woche 24 zusammengefasst. Darüber hinaus wird die Anzahl der Teilnehmer mit Erhaltung oder Erhöhung der CD4-Zellzahl zusammengefasst.
Baseline und Woche 24
Vergleich der Veränderung der HIV-SDM-Scores zwischen den Teilnehmern, die zu Studienbeginn ARTs ein- oder ausgeschaltet hatten
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12 und Woche 24
On- und Off-ARTs sind Patienten, die HIV-Medikamente einnehmen, und Patienten, die keine HIV-Medikamente einnehmen. Die HIV-SDM-Änderung gegenüber den Ausgangswerten wird anhand grundlegender Statistiken (Mittelwert, Standardabweichungen, Minimum und Maximum) danach zusammengefasst, ob der Patient zu Studienbeginn eine ART ein- oder ausgeschaltet hat.
Baseline, Woche 4, Woche 12 und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR018595
  • TMC114HIV4068 (ANDERE: Janssen Inc.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Humanes Immunschwächevirus (HIV)

Klinische Studien zur Darunavir (PREZISTA)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren