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Uno studio osservazionale per valutare la tollerabilità di PREZISTA o INTELENCE nei pazienti con infezione da HIV-1 (POISE)

20 maggio 2014 aggiornato da: Janssen Inc.

PREZISTA o INTELENCE Switch Evaluation in pazienti virologicamente soppressi naïve a Darunavir o Etravirine e che sono intolleranti al loro attuale o precedente regime di terapia antiretrovirale di combinazione: uno studio osservazionale di fase IV, in aperto, multicentrico

Lo scopo di questo studio è valutare la tollerabilità di darunavir (PREZISTA) o etravirina (INTELENCE) in pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) che sono naïve a questi farmaci e in pazienti che hanno avuto problemi di tollerabilità sul loro attuale o precedente terapia antiretrovirale di combinazione (cART). La tollerabilità viene valutata spostando i pazienti dalla loro precedente o attuale terapia antiretrovirale di combinazione (cART) a darunavir o etravirina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è un'etichetta aperta (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento.), multicentrico (studio condotto in più siti), studio osservazionale (individui sono osservati per determinati risultati) di darunavir ed etravirina in pazienti con infezione da HIV-1 che sono naïve a questi farmaci e che hanno avuto problemi di tollerabilità sulla loro terapia antiretrovirale di combinazione attuale o precedente (medicinali usati per il trattamento dell'HIV). PREZISTA è indicato per pazienti HIV naïve (qualcuno che non ha mai usato farmaci per l'HIV) e per pazienti HIV con esperienza di trattamento e INTELENCE è indicato per pazienti con esperienza di trattamento che hanno fallito la terapia precedente e hanno ceppi di HIV-1 resistenti a più agenti antiretrovirali (HIV- 1 sono in grado di sopravvivere all'esposizione a molteplici agenti antiretrovirali), inclusi gli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI). In questo studio i pazienti riceveranno darunavir (PREZISTA) o etravirina (INTELENCE) e agenti di base ottimizzati selezionati dal medico (altri farmaci antiretrovirali), come consentito dal formulario locale e supportato dall'attuale monografia del prodotto canadese. 90 pazienti parteciperanno a questo studio (75 pazienti pianificati per il gruppo darunavir e 15 pazienti pianificati per il gruppo etravirina). La durata totale dello studio sarà di 24 settimane. La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate allo screening (14 giorni prima del giorno 1), al basale (stato medico del paziente prima che venga effettuato qualsiasi trattamento o ricerca) al giorno 1, alla settimana 4, alla settimana 12 e alla settimana 24. La tollerabilità sarà valutata utilizzando l'HIV Symptom Distress Module (HIV-SDM), noto anche come HIV Symptom Index (HSI), che è un questionario autocompilato per valutare i sintomi e misurare la presenza e il fastidio degli effetti collaterali comunemente osservati con l'HIV e antiretrovirale trattamento nelle ultime 4 settimane (20 domande su tutti i sintomi che il paziente potrebbe aver avuto nelle ultime quattro settimane). Punteggi più alti indicano la presenza di più sintomi e/o un maggior grado di disagio correlato ai 20 sintomi. Nell'HIV-SDM i dati vengono raccolti per vedere il vantaggio del passaggio a darunavir o etravirina.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

77

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 che hanno avuto problemi di tollerabilità con il loro regime di terapia antiretrovirale di combinazione attuale o precedente e per i quali è clinicamente indicato un regime che include darunavir e/o etravirina.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'infezione da HIV-1 documentata
  • Avere 1 o più sintomi significativi con tossicità almeno di grado 2 sulla "scala di classificazione DAIDS" della Divisione di tossicità dell'AIDS nel regime di terapia antiretrovirale di combinazione (cART) in corso o precedente (cART in corso o precedente inclusi regimi costituiti da 2 inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI) ) e un terzo agente ad eccezione di darunavir o etravirina)
  • Avere una risposta stabile all'attuale cART, cioè avere una carica virale plasmatica dell'HIV [numero di virus nel sangue] allo screening <400 copie/mL (non rilevabile) o l'ultima carica virale plasmatica nel regime precedente nei 6 mesi precedenti <400 copie/mL )
  • Non deve avere resistenza ai farmaci inibitori primari della proteasi dell'HIV

Criteri di esclusione:

  • È stato infettato da HIV-2 - Ha ricevuto un precedente trattamento con darunavir o etravirina o regime non HAART (terapia antiretrovirale altamente attiva)
  • - Ha avuto precedente fallimento virologico a 2 o più regimi o singolo fallimento virologico su cART precedente
  • Ha una resistenza documentata a darunavir ed etravirina
  • Sta attualmente utilizzando qualsiasi farmaco controindicato nell'attuale monografia del prodotto canadese per darunavir o etravirina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
darunavir (PREZISTA)
PREZISTA co-somministrato con 100 mg di ritonavir come da Canadian Product Monograph. (Studio osservazionale)
Droga: darunavir (PREZISTA)
Forma = compressa, via = orale, Unità = mg, numero = 800 somministrati una volta al giorno
Droga: ritonavir
Forma = compressa/capsula, via = orale, Unità = mg, numero = 100 somministrati una volta al giorno
etravirina (INTELENCE)
INTELENCE co-somministrato con altri medicinali antiretrovirali secondo la monografia del prodotto canadese (studio osservazionale)
Droga: etravirina (INTELENCE)
Forma = compressa, via = orale, Unità = mg, numero = 200, somministrato due volte al giorno
Droga: Altri farmaci antiretrovirali
Dato secondo la monografia del prodotto canadese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del paziente dell'HIV Symptom Distress Module (HIV-SDM)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 4, 12 e 24
HIV-SDM è un questionario composto da 20 domande relative a tutti i sintomi che il paziente potrebbe aver avuto nelle ultime quattro settimane. Per ogni domanda il paziente deve selezionare una risposta appropriata relativa ai sintomi: "0 = non ho questo sintomo; 1 = ho questo sintomo e non mi dà fastidio; 2 = mi dà un po' fastidio; 3 = mi dà fastidio me; 4 = mi dà molto fastidio". Il punteggio totale di HIV-SDM viene quindi calcolato per tutti i 20 elementi.
Basale (giorno 1), settimana 4, 12 e 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con mantenimento/raggiungimento della soppressione virologica alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La soppressione virologica è la diminuzione del numero di virus nel sangue. Verranno riassunti il ​​numero di partecipanti con soppressione virologica (che hanno raggiunto la soppressione virologica) e il numero di partecipanti che hanno mantenuto la soppressione virologica.
Basale e settimana 24
Numero di partecipanti con scomparsa entro la settimana 4 di almeno un sintomo fastidioso identificato al basale dal paziente con HIV-SDM
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
I sintomi fastidiosi (definiti come quelli riportati come "Mi dà molto fastidio" o "Mi dà fastidio") al basale saranno identificati per ciascun paziente. Il numero di partecipanti che riferiscono la scomparsa di almeno uno dei sintomi fastidiosi (p. es., riportato come "Mi dà un po' fastidio", "Non mi dà fastidio", "Non ho il sintomo") entro la Settimana 4 sarà essere riassunto.
Basale e settimana 4
Numero di partecipanti con mantenimento della scomparsa entro la settimana 12 e la settimana 24 di almeno un sintomo fastidioso identificato al basale dal paziente con HIV-SDM
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
Il numero di partecipanti che segnalano il mantenimento della scomparsa di almeno uno dei sintomi fastidiosi (p. es., riportato come Mi dà un po' fastidio, 'Non mi dà fastidio', 'Non ho il sintomo') alla Settimana 12 e la settimana 24 sarà riassunta.
Basale, settimana 12 e settimana 24
Numero di partecipanti con mantenimento/aumento del numero di cellule CD4.
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Le cellule CD4 (un tipo di globuli bianchi) circolano nel sangue e danno un'idea di quanto sia forte il sistema immunitario della persona sieropositiva. I valori della conta delle cellule CD4 saranno riassunti utilizzando media, deviazioni standard, minimo e massimo al basale e alla settimana 24. Inoltre, verrà riassunto il numero di partecipanti con mantenimento o aumento della conta delle cellule CD4.
Basale e settimana 24
Confronto del cambiamento nei punteggi HIV-SDM tra quei partecipanti che erano attivi o meno ART al basale
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 12 e Settimana 24
L'attivazione e la disattivazione delle ART è costituita da pazienti che assumono farmaci per l'HIV e pazienti che non assumono farmaci per l'HIV. La variazione dell'HIV-SDM rispetto ai punteggi basali sarà riassunta utilizzando statistiche di base (media, deviazioni standard, minimo e massimo) in base al fatto che il paziente sia attivo o meno ART al basale.
Basale, Settimana 4, Settimana 12 e Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

8 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR018595
  • TMC114HIV4068 (ALTRO: Janssen Inc.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Virus dell'immunodeficienza umana (HIV)

Prove cliniche su darunavir (PREZISTA)

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