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AML統合における各3サイクルの18 gm/m2対12 gm/m2でのAra-cの安全性および有効性研究 (Ara-c)

2012年9月13日 更新者：Prashant Mehta、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Ara-c 12 gm/m2 対 18 gm/m2 の 1 サイクルあたり 3 サイクルの各 AML における統合としての比較。非盲検ランダム化非劣性研究

この研究は、デリーの AIIMS の腫瘍内科および血液科で実施されます。 導入化学療法後に完全寛解した急性骨髄性白血病の合計180人の患者が研究に登録され、さらに2つの研究群に無作為化されます。 研究プロトコルに従って、ＡＲＭ－Ａは１８ｇｍ／ｍ ２ のＡｒａ－ｃを３サイクル受け、ＡＲＭ－Ｂは１２ｇｍ／ｍ ２ のＡｒａ－ｃを３サイクル受ける。 この研究の目的は、無再発生存期間および全生存期間、ならびに再発までの時間および毒性/治療関連の罹患率に関して、2つの用量の有効性を比較することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

目的

  • 寛解導入後 CR である非 APML - 急性骨髄性白血病の新たに診断された患者の地固め療法中の 2 つの異なる用量のシタラビンの有効性を比較する
  • 2 つの異なるシタラビン用量の​​毒性を比較するには

一次エンドポイント

  • 無作為化から1年後の無再発生存率
  • 再発は、無作為化後のいつでも、骨髄吸引液または新しい髄外疾患で> 5％の白血病性芽球として定義されます

二次エンドポイント

  • 全生存
  • 再発までの時間の中央値
  • 毒性 - 血液学的および非血液学的

包含基準

  • 形態学的、免疫表現型解析による急性骨髄性白血病の確認
  • 連結としてHIDACに最適
  • 基礎となる MDS を伴う AML が含まれます

除外基準

  • 以前のAML化学療法[ヒドロキシウレア - 除外ではない。]
  • CML-BC
  • 同時活動性悪性腫瘍
  • HIV感染症、コントロール不良のB/C型肝炎
  • 初回PBSCTを検討中の患者（統合完了前）
  • 血清ビリルビン > 2
  • APML
  • -血球数の回復の遅延/持続的な活動性感染>導入の開始から45日
  • HIDACによる再導入を受けている患者
  • 治療関連AML方法論
  • 入学期間は2012年7月1日から2013年9月30日まで
  • ベースライン情報は、後日分析用に設計された事前に策定されたプロフォーマに記録されます

処理

  • -ダウノマイシンおよびシタラビンによる標準3 + 7 誘導、DNRが60〜90 mg / m2で、PSおよび併存疾患/プレゼンテーション時のアクティブな感染による
  • 骨髄検査 - 導入の D+ 28 または必要に応じてそれ以前。 -CRでない患者 - 担当医師の裁量による再導入レジメン
  • 完全な形態学的寛解の患者（1回または2回の誘導後）：HIDACによる統合を受け、書面によるインフォームドコンセントの後、2つの研究群に無作為化されます：アームAおよびB、各アームに90人の患者がいるアームAは、18 gmでHIDACを受け取ります/m2/サイクルで 3 サイクル、つまり 3 gm/m2 BD、1 日目、3、5 日 アーム B は 12 gm/m2/サイクルで 3 サイクル、つまり 2 gm/m2 BD、1 日、3、5 日で HIDAC を受ける

サンプルサイズ

  • 各アームで 1 年間の RFS が 60% であり、非劣性マージンが 20% であると仮定すると、アルファは 5% であり、統計計算に基づいて各アームに 75 人の患者が必要です。
  • 損失を考慮して各アームに 15 人の患者を追加
  • 各腕に必要な合計 = 90
  • ANC> 1000 、血小板数 > HIDAC を開始するには 1 lac が必要

  • すべての化学療法サイクルの経過に関する詳細な情報が記録されます。

    1. 毒性
    2. 抗菌薬の詳細
    3. 支持療法（輸血を含む）
    4. 成長因子の使用
  • 染色体バンディングの標準的な技術を使用した細胞遺伝学的分析
  • FLT3-ITDの変異の分子解析が行われます
  • リスク層別化はガイドラインに従って行われます
  • 両腕の患者は綿密な追跡調査を受け、血球数で評価されます / PS 、2か月ごとに / または臨床的に示されているようにそれよりも早く

統計分析

  • 定性的データは、カイ二乗検定を使用して分析されます
  • 量的データは、t検定/マンホイットニー検定を使用して比較されます
  • この生存分析に加えて、実行されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

180

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • Delhi、インド、110001
        • 募集
        • AIIMS
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Prashant Mehta, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 形態学的、免疫表現型解析による急性骨髄性白血病の確認
  • 連結としてHIDACに最適
  • 基礎となる MDS を伴う AML が含まれます

除外基準:

  • 以前のAML化学療法[ヒドロキシウレア - 除外ではない。]
  • CML-BC
  • 同時活動性悪性腫瘍
  • HIV感染症、コントロール不良のB/C型肝炎
  • 初回PBSCTを検討中の患者（統合完了前）
  • 血清ビリルビン > 2
  • APML
  • -血球数の回復の遅延/持続的な活動性感染>導入の開始から45日
  • HIDACによる再導入を受けている患者
  • 治療関連AML

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム B、Ara-c - 12 gm/m2
アーム B は、HIDAC を 12 gm/m2/サイクルで 3 サイクル、つまり 2 gm/m2 BD、1 日目、3 日目、5 日目で受け取ります。
薬：Ara-c
IV 製剤、1 パイントの生理食塩水で 2 時間の注入として投与、BD は D1、3、5 に 3 gm/m2 /用量で投与
他の名前：
  • シトサー、シタラビン
薬：Ara-c
IV 製剤、1 パイントの生理食塩水で 2 時間の注入として投与、BD は D1、3、5 に 2 gm/m2 /用量で投与
他の名前：
  • シトサー、シタラビン
アクティブコンパレータ：アーム A. アラ-c 18 gm/m2
アーム A は、HIDAC を 18 gm/m2/サイクルで 3 サイクル、つまり 3 gm/m2 BD、1 日目、3 日目、5 日目で受け取ります。
薬：Ara-c
IV 製剤、1 パイントの生理食塩水で 2 時間の注入として投与、BD は D1、3、5 に 3 gm/m2 /用量で投与
他の名前：
  • シトサー、シタラビン
薬：Ara-c
IV 製剤、1 パイントの生理食塩水で 2 時間の注入として投与、BD は D1、3、5 に 2 gm/m2 /用量で投与
他の名前：
  • シトサー、シタラビン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
1年間のフォローアップでの無再発生存率
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毒性 - 血液学的および非血液学的
時間枠：1歳で

次の変数は、2 つのアームで比較されます -

-血球最下値、アラク関連発熱、アレルギーまたは皮膚反応、脱毛症、下痢、口内炎、出血、発熱性好中球減少症、感染症（真菌/細菌/ウイルス）、肝臓関連事象、眼毒性、神経学的事象、末梢神経障害、脳/小脳毒性、輸血、血小板の回復までの時間、好中球の回復までの時間、入院期間、緊急訪問、死亡、成長因子の使用
1歳で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

捜査官

  • 主任研究者：Prashant Mehta, MD、AIIMS, Delhi, India
  • スタディチェア：Vinod Raina, MD、AIIMS, Delhi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (予想される)

2014年9月1日

研究の完了 (予想される)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月7日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年9月13日

最終確認日

2012年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AML HIDAC, AIIMS

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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