18 gm/m2 与 12 gm/m2 Ara-c 在 AML 合并中各 3 个周期的安全性和有效性研究 (Ara-c)
2012年9月13日 更新者：Prashant Mehta、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Ara-c 12 gm/m2 与 18 gm/m2 每个周期的比较，每个周期 3 个周期作为 AML 中的合并；一项开放标签随机非劣效性研究
该研究将在德里 AIIMS 的肿瘤内科和血液科进行。
共有 180 名在诱导化疗后完全缓解的急性髓性白血病患者将被纳入研究，并将进一步随机分配到两个研究组。
根据研究方案，ARM-A 将接受 18 gm/m2 的 Ara-c 3 个周期，ARM-B 将接受 12 gm/m2 的 Ara-c 3 个周期。
该研究的目的是比较两种剂量在无复发生存率和总生存率以及复发时间和毒性/治疗相关发病率方面的疗效。
研究概览
详细说明
目标
- 比较两种不同剂量的阿糖胞苷在巩固治疗期间对诱导后 CR 的新诊断非 APML - 急性髓性白血病患者的疗效
- 比较两种不同阿糖胞苷剂量的毒性
主要终点
- 随机分组后 1 年的无复发生存率
- 复发将被定义为随机分组后任何时候骨髓抽吸中 >5% 的白血病原始细胞或新的髓外疾病
次要终点
- 总生存期
- 复发的中位时间
- 毒性-血液学和非血液学
纳入标准
- 通过形态学、免疫表型分析确认急性髓性白血病
- 适用于 HIDAC 作为整合
- 将包含具有底层 MDS 的 AML
排除标准
- 以前的 AML 化疗 [羟基脲 - 不排除。]
- CML-BC
- 并发活动性恶性肿瘤
- HIV 感染，不受控制的乙型/丙型肝炎
- 正在考虑进行前期 PBSCT 的患者（在完成 CONSOLIDATION 之前）
- 血清胆红素 > 2
- APML
- 血细胞计数延迟恢复/持续活动性感染 > 诱导开始后 45 天
- 接受 HIDAC 再诱导的患者
- 治疗相关的 AML 方法论
- 招生时间为2012年7月1日至2013年9月30日
- 基线信息将记录在为日后分析而设计的预制形式中
治疗
- 标准 3 + 7 诱导，使用道诺霉素和阿糖胞苷，DNR 为 60-90 mg/m2，根据就诊时的 PS 和合并症/活动性感染
- 骨髓检查 - D+ 28 诱导或如果需要更早。 未达到 CR 的患者 - 根据治疗医师的判断再诱导方案
- 完全形态学缓解的患者（在 1 或 2 次诱导后）：将接受 HIDAC 巩固治疗，并在书面知情同意后随机分配到两个研究组：A 组和 B 组，每组 90 名患者 A 组将接受 18 克 HIDAC /m2/周期 3 个周期，即 3 gm/m2 BD，第 1、3、5 天 Arm B 将以 12 gm/m2/周期接受 HIDAC，持续 3 个周期，即 2 gm/m2 BD，第 1、3、5 天
样本量
- 假设每组 1 年的 RFS 为 60%，并保持 20% 的非劣效性边际，Alpha 为 5%，根据统计计算，每组需要 75 名患者。
- 每组增加 15 名患者以弥补损失
- 每组所需总数 = 90
- ANC> 1000 ，血小板计数 > 1 lac 需要启动 HIDAC
将记录所有化疗周期过程的详细信息，包括 -
- 毒性
- 抗菌剂的详细信息
- 支持治疗（包括输血）
- 生长因子的使用
- 使用染色体显带标准技术进行细胞遗传学分析
- 将进行 FLT3-ITD 突变的分子分析
- 将按照指南进行风险分层
- 将对双臂患者进行密切随访，并将根据临床指示每月 2 次/或更早进行血细胞计数/PS 评估
统计分析
- 定性数据将使用卡方检验进行分析
- 定量数据比较采用t检验/Mann Whitney检验
- 除此之外，还将进行生存分析。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
180
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Delhi、印度、110001
- 招聘中
- AIIMS
-
接触：
- Prashant Mehta, MD
- 电话号码：09013590847
- 邮箱：prashantcipher@yahoo.co.in
-
首席研究员：
- Prashant Mehta, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过形态学、免疫表型分析确认急性髓性白血病
- 适用于 HIDAC 作为整合
- 将包含具有底层 MDS 的 AML
排除标准：
- 以前的 AML 化疗 [羟基脲 - 不排除。]
- CML-BC
- 并发活动性恶性肿瘤
- HIV 感染，不受控制的乙型/丙型肝炎
- 正在考虑进行前期 PBSCT 的患者（在完成 CONSOLIDATION 之前）
- 血清胆红素 > 2
- APML
- 血细胞计数延迟恢复/持续活动性感染 > 诱导开始后 45 天
- 接受 HIDAC 再诱导的患者
- 治疗相关的 AML
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：B 臂，Ara-c - 12 gm/m2
B 组将以 12 gm/m2/周期接受 HIDAC，持续 3 个周期，即 2 gm/m2 BD，第 1、3、5 天
|
IV 制剂，在 1 品脱生理盐水中输注 2 小时，BD 在 D1、3、5 以 3 gm/m2 / 剂量给药
其他名称：
IV 制剂，在 1 品脱生理盐水中输注 2 小时，BD 在 D1、3、5 以 2 gm/m2 / 剂量给药
其他名称：
|
|
有源比较器：臂 A. Ara-c 18 gm/m2
A 组将以 18 gm/m2/周期接受 HIDAC，持续 3 个周期，即 3 gm/m2 BD，第 1、3、5 天
|
IV 制剂，在 1 品脱生理盐水中输注 2 小时，BD 在 D1、3、5 以 3 gm/m2 / 剂量给药
其他名称：
IV 制剂，在 1 品脱生理盐水中输注 2 小时，BD 在 D1、3、5 以 2 gm/m2 / 剂量给药
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
随访 1 年无复发生存
大体时间：1年
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
毒性-血液学和非血液学
大体时间：1岁时
|
以下变量将在两组中进行比较： -最低血细胞计数、Ara c 相关发热、过敏或皮肤反应、脱发、腹泻、口腔炎、出血、发热性中性粒细胞减少、感染（真菌/细菌/病毒）、肝脏相关事件、眼毒性、神经系统事件、周围神经病变、脑/小脑毒性、输血、血小板恢复时间、中性粒细胞恢复时间、住院时间、急诊、死亡、生长因子的使用 |
1岁时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Prashant Mehta, MD、AIIMS, Delhi, India
- 学习椅：Vinod Raina, MD、AIIMS, Delhi
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (预期的)
2014年9月1日
研究完成 (预期的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月7日
首次发布 (估计)
2012年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月13日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.