Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti Ara-c při 18 gm/m2 versus 12 gm/m2 pro 3 cykly každý v AML konsolidaci (Ara-c)

13. září 2012 aktualizováno: Prashant Mehta, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Porovnání Ara-c 12 gm/m2 vs 18 gm/m2 na cyklus pro 3 cykly každý jako konsolidace v AML; Open Label Randomized Non-inferiority Study

Studie bude probíhat na Klinice lékařské onkologie a Klinice hematologie, AIIMS, Dillí. Do studie bude zařazeno celkem 180 pacientů s akutní myeloidní leukémií, kteří jsou v kompletní remisi po indukční chemoterapii a budou dále randomizováni do dvou ramen studie. ARM-A bude dostávat Ara-c v množství 18 gm/m2 po 3 cykly a ARM-B bude dostávat Ara-c v množství 12 gm/m2 po 3 cykly podle protokolu studie. Cílem studie bude porovnat účinnost dvou dávek z hlediska přežití bez relapsu a celkového přežití, jakož i doby do relapsu a morbidity související s toxicitou/léčbou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle

  • Porovnat účinnost dvou různých dávek cytarabinu během konsolidační léčby u nově diagnostikovaných pacientů s non APML - akutní myeloidní leukémií, kteří jsou v ČR po indukci
  • Porovnat toxicitu dvou různých dávek cytarabinu

Primární koncový bod

  • Přežití bez relapsu 1 rok od randomizace
  • Relaps bude definován jako >5 % leukemických blastů v aspirátu dřeně nebo nové extramedulární onemocnění kdykoli po randomizaci

Sekundární koncové body

  • Celkové přežití
  • Střední doba do relapsu
  • Toxicita - hematologická a nehematologická

Kritéria pro zařazení

  • Potvrzení akutní myeloidní leukémie morfologickou, imunofenotypovou analýzou
  • Vhodné pro HIDAC jako konsolidaci
  • Bude zahrnut AML se základním MDS

Kritéria vyloučení

  • Předchozí chemoterapie AML [Hydroxyurea – není vyloučeno.]
  • CML-BC
  • Souběžná aktivní malignita
  • HIV infekce, nekontrolovaná hepatitida B/C
  • Pacienti, u kterých se uvažuje o předběžném PBSCT (před dokončením KONSOLIDACE)
  • Sérový bilirubin > 2
  • APML
  • Opožděné obnovení krevního obrazu/přetrvávající aktivní infekce > 45 dní od začátku indukce
  • Pacienti, kteří dostávají reindukci pomocí HIDAC
  • Metodika AML související s terapií
  • Doba zápisu bude od 1. července 2012 do 30. září 2013
  • Základní informace budou zaznamenány v předem připraveném proformě navrženém pro pozdější analýzu

Léčba

  • Standard 3 + 7 INDUKCE s Daunomycinem a Cytarabinem s DNR při 60-90 mg/m2 dle PS a komorbidit/aktivních infekcí při prezentaci
  • Vyšetření kostní dřeně - D+ 28 indukce nebo dříve v případě potřeby. Pacienti mimo ČR - reindukční režim dle uvážení ošetřujícího lékaře
  • Pacienti v kompletní morfologické remisi (po 1 nebo 2 indukcích): dostanou konsolidaci pomocí HIDAC a budou randomizováni do dvou ramen studie po písemném informovaném souhlasu: Rameno A a B s 90 pacienty v každém rameni Rameno A bude dostávat HIDAC v dávce 18 gm /m2/cyklus pro 3 cykly, tj. 3 gm/m2 BD, den 1,3,5 Rameno B obdrží HIDAC v dávce 12 gm/m2/cyklus po 3 cykly, tj. 2 g/m2 BD, den 1,3,5

velikost vzorku

  • Za předpokladu RFS 60 % po 1 roce v každém rameni a při dodržení hranice non-inferiority 20 % je na základě statistického výpočtu v každém rameni požadováno 75 pacientů.
  • Do každé paže bylo přidáno 15 pacientů, aby se započítaly ztráty
  • Celkový požadovaný počet v každé větvi = 90
  • ANC> 1000 , Počet krevních destiček > 1 lac potřebný ke spuštění HIDAC

  • Budou zaznamenány podrobné informace o průběhu všech cyklů chemoterapie, včetně

    1. toxicita
    2. podrobnosti o antimikrobiálních látkách
    3. podpůrná péče (včetně transfuzí)
    4. Použití růstových faktorů
  • Cytogenetická analýza za použití standardní techniky chromozomálního páskování
  • Bude provedena molekulární analýza na mutaci FLT3-ITD
  • Stratifikace rizika bude provedena podle pokynů
  • Pacienti v obou ramenech budou pečlivě sledováni a bude jim vyšetřen krevní obraz /PS, 2 měsíce/ nebo dříve podle klinické indikace

Statistická analýza

  • Kvalitativní data budou analyzována pomocí Chí-kvadrát testu
  • Kvantitativní data budou porovnána pomocí t-testu/Mann Whitneyho testu
  • Kromě toho bude provedena analýza přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Delhi, Indie, 110001
        • Nábor
        • AIIMS
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prashant Mehta, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzení akutní myeloidní leukémie morfologickou, imunofenotypovou analýzou
  • Vhodné pro HIDAC jako konsolidaci
  • Bude zahrnut AML se základním MDS

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie AML [Hydroxyurea – není vyloučeno.]
  • CML-BC
  • Souběžná aktivní malignita
  • HIV infekce, nekontrolovaná hepatitida B/C
  • Pacienti, u kterých se uvažuje o předběžném PBSCT (před dokončením KONSOLIDACE)
  • Sérový bilirubin > 2
  • APML
  • Opožděné obnovení krevního obrazu/přetrvávající aktivní infekce > 45 dní od začátku indukce
  • Pacienti, kteří dostávají reindukci pomocí HIDAC
  • AML související s terapií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno B, Ara-c - 12 gm/m2
Rameno B bude dostávat HIDAC v množství 12 g/m2/cyklus po 3 cykly, tj. 2 g/m2 BD, 1., 3., 5. den
Lék: Ara-c
IV formulace, podávaná jako 2hodinová infuze v 1 litru normálního fyziologického roztoku, BD na D1,3,5 při 3 g/m2/dávka
Ostatní jména:
  • Cytosar, Cytarabin
Lék: Ara-c
IV formulace, podávaná jako 2hodinová infuze v 1 litru normálního fyziologického roztoku, BD na D1,3,5 při 2 g/m2/dávka
Ostatní jména:
  • Cytosar, Cytarabin
Aktivní komparátor: Rameno A. Ara-c 18 gm/m2
Rameno A bude dostávat HIDAC v množství 18 g/m2/cyklus po 3 cykly, tj. 3 g/m2 BD, den 1,3,5
Lék: Ara-c
IV formulace, podávaná jako 2hodinová infuze v 1 litru normálního fyziologického roztoku, BD na D1,3,5 při 3 g/m2/dávka
Ostatní jména:
  • Cytosar, Cytarabin
Lék: Ara-c
IV formulace, podávaná jako 2hodinová infuze v 1 litru normálního fyziologického roztoku, BD na D1,3,5 při 2 g/m2/dávka
Ostatní jména:
  • Cytosar, Cytarabin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez relapsu po 1 roce sledování
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita - hematologická a nehematologická
Časové okno: v 1 roce

Následující proměnné budou porovnány v obou ramenech s -

- krevní obraz nadir, horečka související s Arac, alergické nebo kožní reakce, alopecie, průjem, stomatitida, krvácení, febrilní neutropenie, infekce (plísňová/bakteriální/virová), příhoda související s játry, oční toxicita, neurologická příhoda, periferní neuropatie, cerebrální/ Cerebelární toxicita,Transfuze,Doba obnovení krevních destiček,Doba obnovení neutrofilů,Délka pobytu v nemocnici,Pohotovostní návštěvy,Úmrtí,Použití růstových faktorů
v 1 roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prashant Mehta, MD, AIIMS, Delhi, India
  • Studijní židle: Vinod Raina, MD, AIIMS, Delhi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AML HIDAC, AIIMS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Ara-c

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit