Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ara-c:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus 18 gm/m2 verrattuna 12 gm/m2 3 sykliin AML-konsolidaatiossa (Ara-c)

torstai 13. syyskuuta 2012 päivittänyt: Prashant Mehta, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Ara-c:n 12 gm/m2 ja 18 gm/m2 syklin vertailu 3 syklille kukin konsolidoinnina AML:ssä; Avoin satunnaistettu non-alempiarvoisuustutkimus

Tutkimus suoritetaan lääketieteellisen onkologian osastolla ja hematologian osastolla, AIIMS, Delhi. Yhteensä 180 akuuttia myelooista leukemiaa sairastavaa potilasta, jotka ovat täydellisessä remissiossa induktiokemoterapian jälkeen, otetaan mukaan tutkimukseen ja satunnaistetaan edelleen kahteen tutkimusryhmään. ARM-A saa Ara-c:tä 18 gm/m2 3 syklin ajan ja ARM-B saa Ara-c:tä 12 gm/m2 3 sykliä tutkimusprotokollan mukaisesti. Tutkimuksen tavoitteena on verrata näiden kahden annoksen tehoa relapsivapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen suhteen sekä taudin uusiutumiseen kuluvan ajan ja toksisuuteen/hoitoon liittyvän sairastuvuuden suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet

  • Kahden eri sytarabiiniannoksen tehon vertaaminen konsolidaatiohoidon aikana vastadiagnoosoiduilla ei-APML-akuutissa myelooisessa leukemiapotilailla, jotka ovat CR:ssä induktion jälkeen
  • Kahden eri sytarabiiniannoksen toksisuuden vertaaminen

Ensisijainen päätepiste

  • Relapsivapaa eloonjääminen 1 vuoden kuluttua satunnaistamisesta
  • Relapsi määritellään > 5 % leukeemisiksi blasteiksi luuytimen aspiraatissa tai uudeksi ekstramedullaariseksi sairaudeksi milloin tahansa satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset päätepisteet

  • Kokonaisselviytyminen
  • Mediaani aika uusiutumiseen
  • Myrkyllisyys - Hematologinen ja Ei - Hematologinen

Sisällyttämiskriteerit

  • Akuutin myelooisen leukemian vahvistus morfologisella immunofenotyyppianalyysillä
  • Soveltuu HIDAC:iin konsolidointiin
  • AML ja taustalla oleva MDS otetaan mukaan

Poissulkemiskriteerit

  • Aiempi AML-kemoterapia [Hydroksiurea - ei poissulkeminen.]
  • CML-BC
  • Samanaikainen aktiivinen pahanlaatuisuus
  • HIV-infektio, hallitsematon hepatiitti B/C
  • Potilaat, joita harkitaan etukäteen tehtävää PBSCT:tä varten (ennen KONSOLIDOINNIN valmistumista)
  • Seerumin bilirubiini > 2
  • APML
  • Viivästynyt veriarvojen palautuminen / jatkuva aktiivinen infektio > 45 päivää induktion alkamisesta
  • Potilaat, jotka saavat uudelleen HIDAC-induktion
  • Hoitoon liittyvä AML-metodologia
  • Ilmoittautumisaika alkaa 1.7.2012 - 30.9.2013
  • Perustiedot tallennetaan valmiiksi muotoiltuun esitteeseen, joka on suunniteltu myöhempää analysointia varten

Hoito

  • Standardi 3 + 7 INDUKTIO daunomysiinillä ja sytarabiinilla DNR:llä 60-90 mg/m2 PS:n ja liitännäissairauksien/aktiivisten infektioiden mukaan.
  • Luuydintutkimus - D+ 28 induktio tai tarvittaessa aikaisemmin. Potilaat, jotka eivät saa CR-reinduktio-ohjelmaa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan
  • Potilaat, joilla on täydellinen morfologinen remissio (1 tai 2 induktion jälkeen): saavat konsolidoinnin HIDAC:lla ja satunnaistetaan kahteen tutkimusryhmään kirjallisen tietoisen suostumuksen jälkeen: A ja B, joissa kummassakin on 90 potilasta Käsivarsi A saavat HIDACia 18 gm /m2/sykli 3 sykliä, eli 3 gm/m2 BD, Päivä 1,3,5 Käsi B saa HIDAC:ia 12 gm/m2/sykli 3 sykliä, eli 2 gm/m2 BD, päivä 1,3,5

otoskoko

  • Olettaen, että RFS on 60 % 1 vuoden iässä kummassakin haarassa ja pidetään 20 %:n non-inferiority-marginaali, Alpha on 5 %, 75 potilasta tarvitaan kussakin haarassa tilastollisen laskennan perusteella.
  • 15 potilasta lisättiin kuhunkin käsivarteen menetysten huomioon ottamiseksi
  • Jokaisessa käsivarressa vaaditaan yhteensä = 90
  • ANC> 1000, verihiutaleiden määrä > 1 lac tarvitaan HIDAC:n käynnistämiseen

  • Yksityiskohtaiset tiedot kaikkien kemoterapiajaksojen kulusta tallennetaan, mukaan lukien

    1. myrkyllisyys
    2. mikrobilääkkeiden yksityiskohdat
    3. tukihoito (mukaan lukien verensiirrot)
    4. Kasvutekijöiden käyttö
  • Sytogeneettinen analyysi käyttäen standardia kromosomijuovan tekniikkaa
  • FLT3-ITD:n mutaation molekyylianalyysi suoritetaan
  • Riskien jakaminen tehdään ohjeiden mukaisesti
  • Potilaita molemmissa käsivarsissa seurataan tarkasti ja heiltä arvioidaan veriarvot /PS, 2 kuukauden välein / tai aikaisemmin kliinisen tarpeen mukaan

Tilastollinen analyysi

  • Laadulliset tiedot analysoidaan khi-neliötestillä
  • Kvantitatiivisia tietoja verrataan käyttämällä t-testiä / Mann Whitney -testiä
  • Tämän lisäksi tehdään selviytymisanalyysi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

180

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Delhi, Intia, 110001
        • Rekrytointi
        • AIIMS
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Prashant Mehta, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutin myelooisen leukemian vahvistus morfologisella immunofenotyyppianalyysillä
  • Soveltuu HIDAC:iin konsolidointiin
  • AML ja taustalla oleva MDS otetaan mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi AML-kemoterapia [Hydroksiurea - ei poissulkeminen.]
  • CML-BC
  • Samanaikainen aktiivinen pahanlaatuisuus
  • HIV-infektio, hallitsematon hepatiitti B/C
  • Potilaat, joita harkitaan etukäteen tehtävää PBSCT:tä varten (ennen KONSOLIDOINNIN valmistumista)
  • Seerumin bilirubiini > 2
  • APML
  • Viivästynyt veriarvojen palautuminen / jatkuva aktiivinen infektio > 45 päivää induktion alkamisesta
  • Potilaat, jotka saavat uudelleen HIDAC-induktion
  • Hoitoon liittyvä AML

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi B, Ara-c - 12 g/m2
Käsivarsi B saa HIDAC:ia 12 gm/m2/sykli 3 syklin ajan, eli 2 gm/m2 BD, päivä 1,3,5
Lääke: Ara-c
IV-formulaatio, annettuna 2 tunnin infuusiona 1 pintissa normaalia suolaliuosta, BD päivällä 1,3,5 3 gm/m2/annos
Muut nimet:
  • Sytosar, sytarabiini
Lääke: Ara-c
IV-formulaatio, annettuna 2 tunnin infuusiona 1 pintissa normaalia suolaliuosta, BD päivällä 1,3,5 2 gm/m2/annos
Muut nimet:
  • Sytosar, sytarabiini
Active Comparator: Varsi A. Ara-c 18 g/m2
Käsivarsi A saa HIDAC:ia 18 gm/m2/sykli 3 syklin ajan, eli 3 gm/m2 BD, päivä 1,3,5
Lääke: Ara-c
IV-formulaatio, annettuna 2 tunnin infuusiona 1 pintissa normaalia suolaliuosta, BD päivällä 1,3,5 3 gm/m2/annos
Muut nimet:
  • Sytosar, sytarabiini
Lääke: Ara-c
IV-formulaatio, annettuna 2 tunnin infuusiona 1 pintissa normaalia suolaliuosta, BD päivällä 1,3,5 2 gm/m2/annos
Muut nimet:
  • Sytosar, sytarabiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Relapsivapaa eloonjääminen 1 vuoden seurannan jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyys - Hematologinen ja Ei - Hematologinen
Aikaikkuna: 1-vuotiaana

Seuraavia muuttujia verrataan kahdessa haarassa -

-Nadirin veriarvot, Ara c:hen liittyvä kuume, allergiset tai ihoreaktiot, hiustenlähtö, ripuli, suutulehdus, verenvuoto, kuumeinen neutropenia, infektio (sieni / bakteeri / virus), maksatapahtuma, silmätoksisuus, neurologinen tapahtuma, perifeerinen neuropatia, Pikkuaivojen toksisuus, verensiirrot, verihiutaleiden palautumisaika, neutrofiilien palautumisaika, sairaalahoidon kesto, hätäkäynnit, kuolemat, kasvutekijöiden käyttö
1-vuotiaana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Tutkijat

  • Päätutkija: Prashant Mehta, MD, AIIMS, Delhi, India
  • Opintojen puheenjohtaja: Vinod Raina, MD, AIIMS, Delhi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 17. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AML HIDAC, AIIMS

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa