AML 경화에서 각각 3주기 동안 18gm/m2 대 12gm/m2에서 Arac-c의 안전성 및 효능 연구 (Ara-c)

목표

• 유도 후 CR에 있는 비 APML - 급성 골수성 백혈병의 새로 진단된 환자에 대한 강화 요법 동안 시타라빈의 두 가지 용량의 효능을 비교하기 위해
• 두 가지 시타라빈 용량의 독성을 비교하기 위해

기본 끝점

• 무작위화로부터 1년 후 재발 없는 생존
• 재발은 무작위 배정 후 언제라도 골수 흡인에서 >5% 백혈병 모세포 또는 새로운 골수외 질환으로 정의됩니다.

보조 끝점

• 전반적인 생존
• 재발까지 걸리는 평균 시간
• 독성- 혈액학 및 비혈액학

포함 기준

• 형태학적, 면역표현형학적 분석에 의한 급성골수성백혈병의 확인
• 통합으로 HIDAC에 적합
• 기본 MDS가 포함된 AML이 포함됩니다.

제외 기준

• 이전 AML 화학 요법 [Hydroxyurea - 제외되지 않음.]
• CML-BC
• 동시 활성 악성 종양
• HIV 감염, 조절되지 않는 B/C형 간염
• 선행 PBSCT를 고려 중인 환자(CONSOLIDATION 완료 전)
• 혈청 빌리루빈 > 2
• APML
• 혈구 수 회복 지연/지속적인 활동성 감염 > 유도 시작 후 45일
• HIDAC으로 재유도를 받은 환자
• 치료 관련 AML 방법론
• 등록기간은 2012년 7월 1일부터 2013년 9월 30일까지입니다.
• 기본 정보는 나중에 분석할 수 있도록 미리 구성된 형식으로 기록됩니다.

치료

• 다우노마이신 및 시타라빈을 사용한 표준 3 + 7 유도, PS에 따른 60-90 mg/m2의 DNR 및 제시 시 동반이환/활성 감염
• 골수 검사 - 유도의 D+ 28 또는 필요한 경우 그 이전. CR이 아닌 환자 - 치료 의사의 재량에 따른 재유도 요법
• 완전한 형태학적 관해 환자(1회 또는 2회 유도 후): HIDAC로 통합을 받고 서면 사전 동의 후 두 연구 부문으로 무작위 배정됩니다. 각 부문에 90명의 환자가 있는 부문 A와 B 부문 A는 18gm에서 HIDAC를 투여받습니다. 3주기 동안 /m2/주기, 즉 3gm/m2 BD , 1,3,5일 팔 B는 3주기 동안 12gm/m2/주기로 HIDAC를 받습니다. 즉 2gm/m2 BD, 1,3,5일

표본의 크기

• 각 군에서 1년 동안 RFS를 60%로 가정하고 비열등성 마진을 20%로 가정하면 Alpha at 5%,75명의 환자가 통계적 계산을 기준으로 각 군에서 필요합니다.
• 손실을 설명하기 위해 각 팔에 15명의 환자 추가
• 각 팔에 필요한 총계 = 90
• ANC> 1000 , 혈소판 수 > HIDAC 시작에 필요한 1lac

• 모든 화학 요법 주기의 과정에 대한 자세한 정보는 다음을 포함하여 기록됩니다.

  1. 독성
  2. 항균제 상세
  3. 지지 요법(수혈 포함)
  4. 성장 인자의 사용
• 염색체 밴딩의 표준 기술을 이용한 세포유전학적 분석
• FLT3-ITD의 돌연변이에 대한 분자 분석이 수행됩니다.
• 위험 계층화는 가이드라인에 따라 수행됩니다.
• 양 팔의 환자는 면밀한 추적 관찰을 받고 혈구수 /PS, 2개월 또는 임상적으로 지시된 대로 더 일찍 평가됩니다.

통계 분석

• 정성적 데이터는 카이제곱 테스트를 사용하여 분석됩니다.
• 정량적 데이터는 t-test /Mann Whitney test를 사용하여 비교합니다.
• 이 외에도 생존 분석이 수행됩니다.