Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Ara-c biztonságossági és hatékonysági tanulmánya 18 g/m2-nél versus 12 gm/m2, 3 ciklusban az AML-konszolidációban (Ara-c)

2012. szeptember 13. frissítette: Prashant Mehta, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Az Ara-c 12 gm/m2 és 18 gm/m2 ciklusonkénti összehasonlítása 3 ciklusra, mint konszolidáció az AML-ben; Nyílt, randomizált, nem alsóbbrendűségi vizsgálat

A vizsgálatot a Delhi állambeli AIIMS Orvosi Onkológiai Osztályán és Hematológiai Osztályán végzik. Összesen 180 akut myeloid leukémiában szenvedő beteget vonnak be a vizsgálatba, akik az indukciós kemoterápia után teljes remisszióban vannak, és tovább randomizálják őket a két vizsgálati karba. Az ARM-A 18 g/m2 Ara-c-t kap 3 cikluson keresztül, az ARM-B pedig 12 g/m2 Ara-c-t kap 3 cikluson keresztül a vizsgálati protokoll szerint. A vizsgálat célja a két dózis hatékonyságának összehasonlítása a relapszusmentes túlélés és a teljes túlélés, valamint a visszaesésig eltelt idő és a toxicitás/kezeléssel összefüggő morbiditás tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célok

  • A citarabin két különböző dózisának hatékonyságának összehasonlítása a konszolidációs terápia során újonnan diagnosztizált nem APML - akut myeloid leukémiás betegeknél, akik CR-ben vannak az indukció után
  • A két különböző citarabin dózis toxicitásának összehasonlítása

Elsődleges végpont

  • Relapszusmentes túlélés a randomizálástól számított 1 év elteltével
  • A relapszus 5%-nál nagyobb leukémiás blaszt a csontvelői aspirátumban vagy új extramedulláris betegség a randomizálás után bármikor.

Másodlagos végpontok

  • Általános túlélés
  • Medián idő a visszaesésig
  • Toxicitás - hematológiai és nem - hematológiai

Bevételi kritériumok

  • Az akut myeloid leukémia megerősítése morfológiai, immunfenotípusos elemzéssel
  • Alkalmas HIDAC-hoz konszolidációként
  • A mögöttes MDS-sel rendelkező AML szerepelni fog

Kizárási kritériumok

  • Korábbi AML kemoterápia [Hydroxyurea – nem kizárt.]
  • CML-BC
  • Egyidejű aktív rosszindulatú daganat
  • HIV-fertőzés, ellenőrizetlen hepatitis B/C
  • Azok a betegek, akiket előzetes PBSCT-re fontolgatnak (a KONSZOLIDÁCIÓ befejezése előtt)
  • Szérum bilirubin > 2
  • APML
  • A vérképek késleltetett helyreállítása / tartós aktív fertőzés > 45 nappal az indukció kezdetétől
  • HIDAC újraindukcióban részesülő betegek
  • Terápiával kapcsolatos AML módszertan
  • A beiratkozás ideje 2012. július 1. és 2013. szeptember 30.
  • Az alapinformációkat egy előre összeállított proformában rögzítik, amelyet későbbi elemzésre terveztek

Kezelés

  • Szabványos 3 + 7 INDUKCIÓ daunomicinnel és citarabinnal DNR-vel 60-90 mg/m2-nél a PS és társbetegségek/aktív fertőzések alapján a megjelenéskor
  • Csontvelő vizsgálat - az indukció D+ 28 vagy korábban, ha szükséges. A CR-reindukciós kezelésben nem részesülő betegek a kezelőorvos mérlegelése szerint
  • Teljes morfológiai remisszióban lévő betegek (1 vagy 2 indukció után): HIDAC-kezelésben részesülnek, és írásos beleegyezés után randomizálják a két vizsgálati ágba: Az A és B kar, mindkét karban 90 beteg, az A kar 18 grammos HIDAC-ot kap. /m2/ciklus 3 ciklusra, azaz 3 gm/m2 BD, 1.,3,5. nap A B kar 12 g/m2/ciklus HIDAC-ot kap 3 cikluson keresztül, azaz 2 g/m2 BD, 1.,3.5. nap

minta nagysága

  • Feltételezve, hogy az RFS 60%-os 1 éves korban mindkét karon, és a 20%-os nem inferioritási határt tartva, az Alpha 5%-os, statisztikai számítások alapján mindkét karban 75 betegre van szükség.
  • Mindkét karba 15 beteg került a veszteségek elszámolására
  • Mindegyik karban összesen szükséges = 90
  • ANC> 1000 , Thrombocytaszám > 1 lac szükséges a HIDAC elindításához

  • Az összes kemoterápiás ciklus lefolyásáról részletes információkat rögzítünk, beleértve:

    1. toxicitás
    2. az antimikrobiális szerek részletei
    3. támogató kezelés (beleértve a transzfúziót is)
    4. Növekedési faktorok használata
  • Citogenetikai elemzés a kromoszóma sávozás standard technikájával
  • Az FLT3-ITD mutációjának molekuláris elemzését elvégzik
  • A kockázati rétegezés az iránymutatásoknak megfelelően történik
  • Mindkét karban lévő betegeket szoros megfigyelés alatt tartják, és vérképet /PS, 2 havonta / vagy korábban, ha klinikailag indokolt.

Statisztikai analízis

  • A kvalitatív adatokat a Khi-négyzet teszt segítségével elemezzük
  • A kvantitatív adatokat a t-próba/Mann Whitney teszt segítségével hasonlítjuk össze
  • Ezen kívül túlélési elemzést is végeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

180

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
      • Delhi, India, 110001
        • Toborzás
        • AIIMS
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Prashant Mehta, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az akut myeloid leukémia megerősítése morfológiai, immunfenotípusos elemzéssel
  • Alkalmas HIDAC-hoz konszolidációként
  • A mögöttes MDS-sel rendelkező AML szerepelni fog

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi AML kemoterápia [Hydroxyurea – nem kizárt.]
  • CML-BC
  • Egyidejű aktív rosszindulatú daganat
  • HIV-fertőzés, ellenőrizetlen hepatitis B/C
  • Azok a betegek, akiket előzetes PBSCT-re fontolgatnak (a KONSZOLIDÁCIÓ befejezése előtt)
  • Szérum bilirubin > 2
  • APML
  • A vérképek késleltetett helyreállítása / tartós aktív fertőzés > 45 nappal az indukció kezdetétől
  • HIDAC újraindukcióban részesülő betegek
  • Terápiával kapcsolatos AML

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: B kar, Ara-c - 12 g/m2
A B kar 12 g/m2/ciklus HIDAC-ot kap 3 cikluson keresztül, azaz 2 gm/m2 BD, 1., 3., 5. nap
Drog: Ara-c
IV készítmény, 2 órás infúzióként beadva 1 pint normál sóoldatban, BD 1,3,5 napon, 3 gm/m2/dózis
Más nevek:
  • Cytosar, citarabin
Drog: Ara-c
IV készítmény, 2 órás infúzióban adva 1 pint normál sóoldatban, BD 1,3,5 napon 2 gm/m2/adag
Más nevek:
  • Cytosar, citarabin
Aktív összehasonlító: Kar A. Ara-c 18 gm/m2
Az A kar 18 g/m2/ciklus HIDAC-ot kap 3 cikluson keresztül, azaz 3 gm/m2 BD, 1., 3., 5. nap
Drog: Ara-c
IV készítmény, 2 órás infúzióként beadva 1 pint normál sóoldatban, BD 1,3,5 napon, 3 gm/m2/dózis
Más nevek:
  • Cytosar, citarabin
Drog: Ara-c
IV készítmény, 2 órás infúzióban adva 1 pint normál sóoldatban, BD 1,3,5 napon 2 gm/m2/adag
Más nevek:
  • Cytosar, citarabin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Relapszusmentes túlélés 1 éves követés után
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toxicitás - hematológiai és nem - hematológiai
Időkeret: 1 évesen

A következő változókat a két karon hasonlítjuk össze:

-Nadir vérkép, Ara c-vel kapcsolatos láz, allergiás vagy bőrreakciók, alopecia, hasmenés, szájgyulladás, vérzés, lázas neutropenia, fertőzés (gombás / bakteriális / vírus), májjal kapcsolatos esemény, szem toxicitás, neurológiai esemény, perifériás neuropátia, Kisagyi toxicitás, Transzfúziók, A vérlemezkék helyreállításának ideje, A neutrofilek felépülésének ideje, A kórházi tartózkodás időtartama, Sürgősségi vizitek, Halálesetek, Növekedési faktorok használata
1 évesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Prashant Mehta, MD, AIIMS, Delhi, India
  • Tanulmányi szék: Vinod Raina, MD, AIIMS, Delhi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 7.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AML HIDAC, AIIMS

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel