健康なボランティアにおける OZ439 とメフロキン (MQ) の単回投与の安全性、忍容性および薬物動態 (PK)

包含基準:

• 18歳から55歳までの健康な男性および妊娠の可能性のない女性ボランティア
• 女性ボランティアはスクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません
• 女性は妊娠する可能性がないものでなければなりません
• 男性ボランティアとそのパートナーは、治験薬の初回投与前の少なくとも14日間、最後の投与後90日間、二重バリアの避妊法を使用することに同意しなければならない。
• 体重指数が 18 ～ 30kg/m2 の範囲。かつ総体重が50kgを超えること
• スクリーニング時の臨床検査が正常範囲内であるか、治験責任医師が判断した臨床的に有意ではない。

除外基準:

• -治験薬の初回投与後30日以内、または治験期間中のいつでも、治験薬の投与を受けた、または別の研究に参加した
• -臨床的に重大な腫瘍、肺、肝臓、心血管、胃腸、血液、代謝、神経、免疫、腎臓、内分泌、精神疾患、または臨床的に重大な現在の感染症の現在または病歴の証拠。
• 胃切除術、下痢、乳糖不耐症など、薬物の吸収に影響を与える可能性のある症状
• 事前の承認がない限り、治験薬の初回投与後 14 日以内、または治験期間中のいつでも、薬剤、ビタミン、ハーブサプリメント、栄養補助食品、またはワクチン接種を使用した場合。 これには、CYP3A4 の基質、阻害剤、または誘導剤であるあらゆる薬物が含まれます。 アセトアミノフェンの断続的な使用は、1 日あたり 2g までの用量で許可されます。
• スクリーニング後2年以内の薬物またはアルコール乱用の履歴
• 研究訪問後24時間以内のアルコール摂取歴
• タバコ使用者
• 投与前7日以内にフルーツジュースを摂取
• 発症前7日以内に不慣れな激しい運動に参加した場合
• 尿薬物スクリーニング陽性
• HIV-1、HBsAg、または HCV の検査陽性
• MQ またはアルテミシニンに対する既知の過敏症
• QTcF が 450 ミリ秒を超える