Az OZ439 és a Mefloquine (MQ) egyszeri adagjainak biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája (PK) egészséges önkénteseknél
2015. március 27. frissítette: Medicines for Malaria Venture
Fázisú egészséges önkéntes vizsgálat az OZ439 és a Mefloquine egyszeri adagjainak biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját vizsgálva
Az OZ439 egy új, szintetikus trioxolán gyógyszer, amely rokon az artemisininnel, de előnye a hosszabb eliminációs felezési idő, ezért fejlesztik, hogy egy potenciális partner gyógyszerrel, pl.
A mefloquine egyszeri dózisú gyógymód a szövődménymentes malária kezelésére.
A vizsgálati eredményeket a jövőbeni vizsgálatok dózisának és tervének meghatározásához használják fel.
A vizsgálat célja az együtt adott OZ439 és MQ biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának megállapítása a maximálisan tolerálható dózisig terjedő dózistartományban egészséges önkénteseken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7925
- Division of Clinical Pharmacology, University of Cape Town
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 55 év közötti egészséges férfi és nem fogamzóképes női önkéntesek
- Az önkéntes nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor
- A nőstényeknek nem fogamzóképesnek kell lenniük
- A férfi önkénteseknek és partnereiknek meg kell állapodniuk abban, hogy a vizsgált gyógyszer első adagja előtt legalább 14 napig és az utolsó adag után 90 napig kettős korlátos fogamzásgátlási módszert alkalmaznak.
- Testtömeg-index 18 és 30 kg/m2 között; és a teljes testtömeg >50 kg
- Laboratóriumi vizsgálatok a szűréskor a vizsgáló megítélése szerint normál tartományon belül vagy klinikailag nem jelentősek.
Kizárási kritériumok:
- Vizsgálati gyógyszert kapott, vagy részt vett egy másik kutatási vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagját követő 30 napon belül vagy a vizsgálat során bármikor
- Klinikailag jelentős onkológiai, tüdő-, máj-, szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, hematológiai, metabolikus, neurológiai, immunológiai, nefrológiai, endokrin, pszichiátriai betegség vagy klinikailag jelentős jelenlegi fertőzés bizonyítéka.
- Minden olyan állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, mint például gyomoreltávolítás, hasmenés és laktóz intolerancia
- Bármilyen gyógyszer, vitamin, gyógynövény-kiegészítő, étrend-kiegészítő vagy védőoltás használata a vizsgált gyógyszer első adagját követő 14 napon belül vagy a vizsgálat során bármikor, kivéve, ha előzetes jóváhagyást kaptak. Ide tartozik minden olyan gyógyszer, amely a CYP3A4 szubsztrátja, inhibitora vagy induktora. Az acetaminofen időszakos alkalmazása legfeljebb 2 g/nap dózisban megengedett
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés előzményei a szűrést követő 2 éven belül
- Alkoholfogyasztás története bármely tanulmányi látogatást követő 24 órán belül
- Dohányfogyasztók
- Gyümölcslevek fogyasztása az adagolást megelőző 7 napon belül
- Részvétel szokatlan, megerőltető edzésen 7 napon belül
- Pozitív vizelet gyógyszer szűrés
- Pozitív HIV-1, HBsAg vagy HCV teszt
- MQ-val vagy artemisininekkel szembeni ismert túlérzékenység
- QTcF nagyobb, mint 450 ms
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
|
|
Kísérleti: OZ439 100 mg egyszeri adag
OZ439 100 mg egyadagos belsőleges szuszpenzió
|
OZ439 100 mg belsőleges szuszpenzió, egyszeri adag
|
|
Kísérleti: OZ439 100 mg plusz MQ 250 mg egyszeri adagok
Egyadagos OZ439 100 mg belsőleges szuszpenzió egyszeri adag MQ 250 mg tablettával kombinálva
|
OZ439 100 mg belsőleges szuszpenzió, egyszeri adag
Mefloquine 250 mg tabletta, egyszeri adag
|
|
Kísérleti: OZ439 400 mg egyszeri adag
OZ439 400 mg egyadagos belsőleges szuszpenzió
|
OZ439 400 mg belsőleges szuszpenzió, egyszeri adag
|
|
Kísérleti: OZ439 400 mg plusz MQ 750 mg egyszeri adagok
Egyadagos OZ439 400 mg belsőleges szuszpenzió egyszeri adag MQ 750 mg tablettával kombinálva
|
OZ439 400 mg belsőleges szuszpenzió, egyszeri adag
Mefloquine 750 mg belsőleges tabletta, egyszeri adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
OZ439 AUC0-t
Időkeret: Legfeljebb 42 nappal az adagolás után
|
Az OZ439 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC).
|
Legfeljebb 42 nappal az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
OZ439 Cmax
Időkeret: Legfeljebb 42 nappal az adagolás után
|
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax) OZ439
|
Legfeljebb 42 nappal az adagolás után
|
|
MQ AUC0-t
Időkeret: Legfeljebb 42 nappal az adagolás után
|
Az MQ plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC).
|
Legfeljebb 42 nappal az adagolás után
|
|
MQ Cmax
Időkeret: Legfeljebb 42 nappal az adagolás után
|
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax) MQ
|
Legfeljebb 42 nappal az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karen I Barnes, University of Cape Town
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 8.
Első közzététel (Becslés)
2012. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MMV_OZ439_12_001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .