Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica (PK) di dosi singole co-somministrate di OZ439 e meflochina (MQ) in volontari sani
27 marzo 2015 aggiornato da: Medicines for Malaria Venture
Uno studio di fase I su volontari sani che indaga la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi singole co-somministrate di OZ439 e meflochina
OZ439 è un nuovo medicinale trioxolano sintetico correlato all'artemisinina, ma ha il vantaggio di un'emivita di eliminazione più lunga, quindi è stato sviluppato per essere somministrato insieme a un potenziale farmaco partner, ad es.
meflochina come cura monodose per la malaria non complicata.
I risultati dello studio saranno utilizzati per informare la dose e la progettazione di studi futuri.
Lo scopo dello studio è stabilire la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di OZ439 e MQ co-somministrati a un intervallo di dosi fino alla dose massima tollerata, in volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cape Town, Sud Africa, 7925
- Division of Clinical Pharmacology, University of Cape Town
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari maschi sani e potenziali donne non fertili di età compresa tra 18 e 55 anni
- Le volontarie donne devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening
- Le femmine devono essere potenzialmente non fertili
- I volontari di sesso maschile e i loro partner devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera per almeno 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose.
- Indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 kg/m2, inclusi; e un peso corporeo totale >50 kg
- Test di laboratorio allo screening entro intervalli normali o non clinicamente significativi secondo il giudizio dello sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- Ha ricevuto un farmaco sperimentale o ha partecipato a un altro studio di ricerca entro 30 giorni dalla prima dose del farmaco in studio o in qualsiasi momento durante lo studio
- Evidenza di malattia oncologica, polmonare, epatica, cardiovascolare, gastrointestinale, ematologica, metabolica, neurologica, immunologica, nefrologica, endocrina, psichiatrica clinicamente significativa in atto o in anamnesi o infezione in corso clinicamente significativa.
- Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco, come gastrectomia, diarrea e intolleranza al lattosio
- Uso di farmaci, vitamine, integratori a base di erbe, integratori alimentari o vaccinazioni entro 14 giorni dalla prima dose del farmaco in studio o in qualsiasi momento durante lo studio, a meno che non venga concessa l'approvazione preventiva. Ciò include tutti i farmaci che sono substrati, inibitori o induttori del CYP3A4. È consentito l'uso intermittente di paracetamolo a dosi fino a 2 g/die
- Storia di abuso di droghe o alcol entro 2 anni dallo screening
- Storia del consumo di alcol entro 24 ore da qualsiasi visita di studio
- Consumatori di tabacco
- Consumo di succhi di frutta entro 7 giorni prima della somministrazione
- Partecipazione a esercizi faticosi non abituati entro 7 giorni prima di
- Test antidroga sulle urine positivo
- Test positivo per HIV-1, HBsAg o HCV
- Ipersensibilità nota al MQ o alle artemisinine
- QTcF maggiore di 450 msec
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Sperimentale: OZ439 monodose da 100 mg
OZ439 Sospensione orale monodose da 100 mg
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OZ439 100 mg sospensione orale, monodose
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Sperimentale: OZ439 100mg più MQ 250mg dosi singole
Dose singola OZ439 100 mg sospensione orale in combinazione con compressa monodose MQ 250 mg
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OZ439 100 mg sospensione orale, monodose
Meflochina 250 mg compresse, monodose
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Sperimentale: OZ439 monodose da 400 mg
OZ439 Sospensione orale monodose da 400 mg
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OZ439 400 mg sospensione orale, monodose
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Sperimentale: OZ439 400mg più MQ 750mg dosi singole
Dose singola OZ439 400 mg sospensione orale in combinazione con compresse monodose MQ 750 mg
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OZ439 400 mg sospensione orale, monodose
Meflochina 750 mg compresse orali, monodose
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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OZ439 AUC0-t
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo la somministrazione
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di OZ439
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Fino a 42 giorni dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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OZ439 Cmax
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo la somministrazione
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di OZ439
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Fino a 42 giorni dopo la somministrazione
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MQ AUC0-t
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo la somministrazione
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Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo (AUC) di MQ
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Fino a 42 giorni dopo la somministrazione
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MQ Cmax
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo la somministrazione
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di MQ
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Fino a 42 giorni dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Karen I Barnes, University of Cape Town
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2012
Primo Inserito (Stima)
11 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MMV_OZ439_12_001
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