Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (PK) af samtidig administrerede enkeltdoser af OZ439 og meflokin (MQ) hos raske frivillige

27. marts 2015 opdateret af: Medicines for Malaria Venture

Et fase I studie af sunde frivillige, der undersøger sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​samtidig administrerede enkeltdoser af OZ439 og mefloquin

OZ439 er et nyt, syntetisk trioxolan-lægemiddel, som er relateret til artemisinin, men har fordelen af ​​en længere eliminationshalveringstid, så det udvikles til at blive administreret sammen med et potentielt partnerlægemiddel, f.eks. mefloquin som en enkeltdosis kur mod ukompliceret malaria. Undersøgelsesresultaterne vil blive brugt til at informere om dosis og design af fremtidige undersøgelser. Formålet med undersøgelsen er at fastslå sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​samtidig administreret OZ439 og MQ i en række doser op til den maksimalt tolererede dosis hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7925
        • Division of Clinical Pharmacology, University of Cape Town

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og ikke-fertile potentielle kvindelige frivillige på mellem 18 og 55 år
  • Kvindelige frivillige skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening
  • Hunnerne skal være i den fødedygtige alder
  • Mandlige frivillige og deres partner(e) skal acceptere at bruge en dobbeltbarriere præventionsmetode i mindst 14 dage før første dosis af forsøgslægemidlet til 90 dage efter den sidste dosis.
  • Kropsmasseindeks mellem 18 og 30 kg/m2, inklusive; og en samlet kropsvægt >50 kg
  • Laboratorietests ved screening inden for normale områder eller ikke klinisk signifikante som vurderet af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog et forsøgslægemiddel eller deltog i et andet forskningsstudie inden for 30 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller på et hvilket som helst tidspunkt gennem undersøgelsen
  • Bevis på nuværende eller historie med klinisk signifikant onkologisk, pulmonal, hepatisk, kardiovaskulær, gastrointestinal, hæmatologisk, metabolisk, neurologisk, immunologisk, nefrologisk, endokrin, psykiatrisk sygdom eller klinisk signifikant nuværende infektion.
  • Enhver tilstand, der muligvis kan påvirke lægemiddelabsorptionen, såsom gastrektomi, diarré og laktoseintolerans
  • Brug af medicin, vitaminer, urtetilskud, kosttilskud eller vaccinationer inden for 14 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller på et hvilket som helst tidspunkt gennem undersøgelsen, medmindre forudgående godkendelse er givet. Dette inkluderer alle lægemidler, der er substrater, hæmmere eller inducere af CYP3A4. Intermitterende brug af acetaminophen i doser på op til 2g/dag er tilladt
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 2 år efter screening
  • Historie om alkoholforbrug inden for 24 timer efter ethvert studiebesøg
  • Tobaksbrugere
  • Indtagelse af frugtjuice inden for 7 dage før dosering
  • Deltagelse i uvant anstrengende træning inden for 7 dage før
  • Positiv urinmedicinsk skærm
  • Positiv test for HIV-1, HBsAg eller HCV
  • Kendt overfølsomhed over for MQ eller artemisininer
  • QTcF større end 450 msek

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: OZ439 100mg enkeltdosis
OZ439 100 mg enkeltdosis oral suspension
Medicin: OZ439 100mg
OZ439 100 mg oral suspension, enkeltdosis
Eksperimentel: OZ439 100mg plus MQ 250mg enkeltdoser
Enkeltdosis OZ439 100 mg oral suspension i kombination med enkeltdosis MQ 250 mg tablet
Medicin: OZ439 100mg
OZ439 100 mg oral suspension, enkeltdosis
Medicin: MQ 250 mg, enkelt dosis
Mefloquine 250 mg tablet, enkeltdosis
Eksperimentel: OZ439 400mg enkeltdosis
OZ439 400 mg enkeltdosis oral suspension
Medicin: OZ439 400mg
OZ439 400 mg oral suspension, enkeltdosis
Eksperimentel: OZ439 400mg plus MQ 750mg enkeltdoser
Enkeltdosis OZ439 400 mg oral suspension i kombination med enkeltdosis MQ 750 mg tabletter
Medicin: OZ439 400mg
OZ439 400 mg oral suspension, enkeltdosis
Medicin: MQ 750mg, enkelt dosis
Mefloquine 750 mg oral tablet, enkeltdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OZ439 AUC0-t
Tidsramme: Op til 42 dage efter dosis
Areal under plasmakoncentration versus tid-kurven (AUC) for OZ439
Op til 42 dage efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OZ439 Cmax
Tidsramme: Op til 42 dage efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af OZ439
Op til 42 dage efter dosis
MQ AUC0-t
Tidsramme: Op til 42 dage efter dosis
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve (AUC) for MQ
Op til 42 dage efter dosis
MQ Cmax
Tidsramme: Op til 42 dage efter dosis
Peak Plasma Concentration (Cmax) af MQ
Op til 42 dage efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medicines for Malaria Venture

Samarbejdspartnere

University of Cape Town

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen I Barnes, University of Cape Town

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2012

Først opslået (Skøn)

11. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MMV_OZ439_12_001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner