Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka (PK) podawanych jednocześnie pojedynczych dawek OZ439 i meflochiny (MQ) zdrowym ochotnikom

27 marca 2015 zaktualizowane przez: Medicines for Malaria Venture

Faza I badania zdrowych ochotników oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę jednocześnie podawanych pojedynczych dawek OZ439 i meflochiny

OZ439 to nowy, syntetyczny trioksolan, który jest pokrewny artemizyninie, ale ma tę zaletę, że ma dłuższy okres półtrwania w fazie eliminacji, dlatego jest opracowywany do podawania razem z potencjalnym lekiem partnerskim, np. meflochina jako lek na pojedynczą dawkę niepowikłanej malarii. Wyniki badania zostaną wykorzystane do określenia dawki i zaprojektowania przyszłych badań. Celem badania jest ustalenie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki jednoczesnego podawania OZ439 i MQ w zakresie dawek do maksymalnej dawki tolerowanej u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7925
        • Division of Clinical Pharmacology, University of Cape Town

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i niebędące w wieku rozrodczym kobiety-wolontariusze w wieku od 18 do 55 lat
  • Ochotniczki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego
  • Kobiety muszą być w wieku rozrodczym
  • Ochotnicy płci męskiej i ich partner(ki) muszą wyrazić zgodę na stosowanie metody antykoncepcji z podwójną barierą przez co najmniej 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku i przez 90 dni po ostatniej dawce.
  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 30 kg/m2 włącznie; i całkowitej masie ciała >50 kg
  • Badania laboratoryjne podczas badań przesiewowych mieszczą się w normalnych zakresach lub nie są klinicznie istotne w ocenie badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał badany lek lub uczestniczył w innym badaniu naukowym w ciągu 30 dni od przyjęcia pierwszej dawki badanego leku lub w jakimkolwiek momencie trwania badania
  • Dowód obecnej lub przebytej klinicznie istotnej choroby onkologicznej, płucnej, wątrobowej, sercowo-naczyniowej, żołądkowo-jelitowej, hematologicznej, metabolicznej, neurologicznej, immunologicznej, nefrologicznej, endokrynologicznej, psychiatrycznej lub klinicznie istotnej aktualnej infekcji.
  • Każdy stan, który może wpływać na wchłanianie leku, taki jak wycięcie żołądka, biegunka i nietolerancja laktozy
  • Stosowanie jakichkolwiek leków, witamin, suplementów ziołowych, suplementów diety lub szczepień w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki badanego leku lub w dowolnym momencie badania, chyba że uzyskano uprzednią zgodę. Obejmuje to wszelkie leki będące substratami, inhibitorami lub induktorami CYP3A4. Dozwolone jest przerywane stosowanie acetaminofenu w dawkach do 2 g/dzień
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 2 lat od badania przesiewowego
  • Historia spożycia alkoholu w ciągu 24 godzin od wizyty studyjnej
  • Użytkownicy tytoniu
  • Spożycie soków owocowych w ciągu 7 dni przed podaniem
  • Udział w nietypowych forsownych ćwiczeniach w ciągu 7 dni przed
  • Pozytywny test narkotykowy w moczu
  • Pozytywny wynik testu na HIV-1, HBsAg lub HCV
  • Znana nadwrażliwość na MQ lub artemizyniny
  • QTcF większy niż 450 ms

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: OZ439 100mg pojedyncza dawka
OZ439 100 mg jednodawkowa zawiesina doustna
Lek: OZ439 100mg
OZ439 100mg zawiesina doustna, pojedyncza dawka
Eksperymentalny: OZ439 100mg plus MQ 250mg pojedyncze dawki
Pojedyncza dawka OZ439 100 mg zawiesina doustna w połączeniu z pojedynczą dawką tabletki MQ 250 mg
Lek: OZ439 100mg
OZ439 100mg zawiesina doustna, pojedyncza dawka
Lek: MQ 250 mg, pojedyncza dawka
Mefloquine 250 mg tabletka, pojedyncza dawka
Eksperymentalny: OZ439 400mg pojedyncza dawka
OZ439 400 mg jednodawkowa zawiesina doustna
Lek: OZ439 400mg
OZ439 400 mg zawiesina doustna, pojedyncza dawka
Eksperymentalny: OZ439 400 mg plus pojedyncze dawki MQ 750 mg
Pojedyncza dawka OZ439 400 mg zawiesina doustna w połączeniu z pojedynczą dawką tabletek MQ 750 mg
Lek: OZ439 400mg
OZ439 400 mg zawiesina doustna, pojedyncza dawka
Lek: MQ 750 mg, pojedyncza dawka
Meflochina 750 mg tabletka doustna, pojedyncza dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OZ439 AUC0-t
Ramy czasowe: Do 42 dni po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) OZ439
Do 42 dni po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OZ439 Cmaks
Ramy czasowe: Do 42 dni po podaniu
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) OZ439
Do 42 dni po podaniu
MQ AUC0-t
Ramy czasowe: Do 42 dni po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) MQ
Do 42 dni po podaniu
MQ Cmax
Ramy czasowe: Do 42 dni po podaniu
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) MQ
Do 42 dni po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medicines for Malaria Venture

Współpracownicy

University of Cape Town

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen I Barnes, University of Cape Town

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MMV_OZ439_12_001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj