Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk (PK) av samtidig administrerte enkeltdoser av OZ439 og meflokin (MQ) hos friske frivillige
27. mars 2015 oppdatert av: Medicines for Malaria Venture
En fase I studie av sunne frivillige som undersøker sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til samtidig administrerte enkeltdoser av OZ439 og meflokin
OZ439 er en ny, syntetisk trioxolane medisin som er relatert til artemisinin, men har fordelen av en lengre eliminasjonshalveringstid, så det utvikles for å kunne administreres sammen med et potensielt partnerlegemiddel, f.eks.
meflokin som en enkeltdosekur mot ukomplisert malaria.
Studiefunnene vil bli brukt til å informere om dosen og utformingen av fremtidige studier.
Målet med studien er å etablere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til samtidig administrert OZ439 og MQ i en rekke doser opp til maksimal tolerert dose, hos friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7925
- Division of Clinical Pharmacology, University of Cape Town
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og ikke-ferdige potensielle kvinnelige frivillige mellom 18 og 55 år
- Kvinnelige frivillige må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening
- Kvinner må være i ikke-fertil alder
- Mannlige frivillige og deres partner(e) må godta å bruke en dobbel barriere prevensjonsmetode i minst 14 dager før første dose av studiemedikamentet til 90 dager etter siste dose.
- Kroppsmasseindeks mellom 18 og 30 kg/m2, inkludert; og en total kroppsvekt >50 kg
- Laboratorietester ved screening innenfor normale områder eller ikke klinisk signifikante etter vurdering av etterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Mottatt et undersøkelsesmiddel eller deltatt i en annen forskningsstudie innen 30 dager etter den første dosen av studiemedikamentet eller når som helst gjennom studien
- Bevis på nåværende eller historie med klinisk signifikant onkologisk, pulmonal, hepatisk, kardiovaskulær, gastrointestinal, hematologisk, metabolsk, nevrologisk, immunologisk, nefrologisk, endokrin, psykiatrisk sykdom eller klinisk signifikant nåværende infeksjon.
- Enhver tilstand som muligens kan påvirke legemiddelabsorpsjonen, for eksempel gastrektomi, diaré og laktoseintoleranse
- Bruk av medisiner, vitaminer, urtetilskudd, kosttilskudd eller vaksinasjoner innen 14 dager etter den første dosen av studiemedikamentet eller når som helst gjennom studien, med mindre forhåndsgodkjenning er gitt. Dette inkluderer alle legemidler som er substrater, hemmere eller indusere av CYP3A4. Periodisk bruk av paracetamol i doser på opptil 2 g/dag er tillatt
- Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 2 år etter screening
- Historie om alkoholforbruk innen 24 timer etter ethvert studiebesøk
- Tobakksbrukere
- Inntak av fruktjuice innen 7 dager før dosering
- Deltakelse i uvant anstrengende trening innen 7 dager før
- Positiv skjerm for urinmedisin
- Positiv test for HIV-1, HBsAg eller HCV
- Kjent overfølsomhet overfor MQ eller artemisininer
- QTcF større enn 450 msek
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
|
|
Eksperimentell: OZ439 100 mg enkeltdose
OZ439 100 mg enkeltdose oral suspensjon
|
OZ439 100mg mikstur, enkeltdose
|
|
Eksperimentell: OZ439 100mg pluss MQ 250mg enkeltdoser
Enkeldose OZ439 100 mg oral suspensjon i kombinasjon med enkeltdose MQ 250 mg tablett
|
OZ439 100mg mikstur, enkeltdose
Mefloquine 250 mg tablett, enkeltdose
|
|
Eksperimentell: OZ439 400 mg enkeltdose
OZ439 400 mg enkeltdose oral suspensjon
|
OZ439 400 mg mikstur, enkeltdose
|
|
Eksperimentell: OZ439 400mg pluss MQ 750mg enkeltdoser
Enkeldose OZ439 400 mg oral suspensjon i kombinasjon med enkeltdose MQ 750 mg tabletter
|
OZ439 400 mg mikstur, enkeltdose
Mefloquine 750mg oral tablett, enkeltdose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OZ439 AUC0-t
Tidsramme: Inntil 42 dager etter dosering
|
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) for OZ439
|
Inntil 42 dager etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OZ439 Cmaks
Tidsramme: Inntil 42 dager etter dosering
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for OZ439
|
Inntil 42 dager etter dosering
|
|
MQ AUC0-t
Tidsramme: Inntil 42 dager etter dosering
|
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) til MQ
|
Inntil 42 dager etter dosering
|
|
MQ Cmax
Tidsramme: Inntil 42 dager etter dosering
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av MQ
|
Inntil 42 dager etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen I Barnes, University of Cape Town
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
11. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MMV_OZ439_12_001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .