Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique (PK) de doses uniques co-administrées d'OZ439 et de méfloquine (MQ) chez des volontaires sains
27 mars 2015 mis à jour par: Medicines for Malaria Venture
Une étude de phase I sur des volontaires sains portant sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques co-administrées d'OZ439 et de méfloquine
OZ439 est un nouveau médicament synthétique à base de trioxolane apparenté à l'artémisinine, mais qui présente l'avantage d'une demi-vie d'élimination plus longue. Il est donc en cours de développement pour être administré avec un médicament partenaire potentiel, par ex.
méfloquine comme traitement à dose unique pour le paludisme non compliqué.
Les résultats de l'étude seront utilisés pour éclairer la dose et la conception des études futures.
L'objectif de l'étude est d'établir l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'OZ439 et du MQ co-administrés à une gamme de doses allant jusqu'à la dose maximale tolérée, chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cape Town, Afrique du Sud, 7925
- Division of Clinical Pharmacology, University of Cape Town
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires masculins en bonne santé et femmes non en âge de procréer âgés de 18 à 55 ans
- Les femmes volontaires doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage
- Les femmes doivent être en âge de procréer
- Les hommes volontaires et leur(s) partenaire(s) doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception à double barrière pendant au moins 14 jours avant la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose.
- Indice de masse corporelle compris entre 18 et 30 kg/m2 inclus ; et un poids corporel total> 50 kg
- Tests de laboratoire lors du dépistage dans les limites normales ou non cliniquement significatifs à en juger par l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- A reçu un médicament expérimental ou a participé à une autre étude de recherche dans les 30 jours suivant la première dose du médicament à l'étude ou à tout moment de l'étude
- Preuve d'une maladie oncologique, pulmonaire, hépatique, cardiovasculaire, gastro-intestinale, hématologique, métabolique, neurologique, immunologique, néphrologique, endocrinienne, psychiatrique ou d'une infection actuelle cliniquement significative.
- Toute affection susceptible d'affecter l'absorption du médicament, comme la gastrectomie, la diarrhée et l'intolérance au lactose
- Utilisation de tout médicament, vitamines, suppléments à base de plantes, compléments alimentaires ou vaccins dans les 14 jours suivant la première dose du médicament à l'étude ou à tout moment de l'étude, sauf autorisation préalable. Cela inclut tous les médicaments qui sont des substrats, des inhibiteurs ou des inducteurs du CYP3A4. L'utilisation intermittente d'acétaminophène à des doses allant jusqu'à 2 g/jour est autorisée
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool dans les 2 ans suivant le dépistage
- Antécédents de consommation d'alcool dans les 24 heures suivant toute visite d'étude
- Usagers du tabac
- Consommation de jus de fruits dans les 7 jours précédant le dosage
- Participation à des exercices intenses inhabituels dans les 7 jours précédant
- Dépistage positif de drogue dans l'urine
- Test positif pour le VIH-1, HBsAg ou VHC
- Hypersensibilité connue au MQ ou aux artémisinines
- QTcF supérieur à 450 ms
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Expérimental: OZ439 100mg dose unique
OZ439 100mg suspension buvable unidose
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OZ439 100mg suspension buvable, dose unique
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Expérimental: OZ439 100mg plus MQ 250mg doses uniques
Suspension buvable à dose unique OZ439 100 mg en association avec un comprimé à dose unique MQ 250 mg
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OZ439 100mg suspension buvable, dose unique
Méfloquine 250 mg comprimé, dose unique
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Expérimental: OZ439 400mg dose unique
OZ439 400mg suspension buvable unidose
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OZ439 400mg suspension buvable, dose unique
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Expérimental: OZ439 400mg plus MQ 750mg doses uniques
Suspension buvable à dose unique OZ439 400 mg en association avec des comprimés à dose unique MQ 750 mg
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OZ439 400mg suspension buvable, dose unique
Méfloquine 750 mg, comprimé oral, dose unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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OZ439 AUC0-t
Délai: Jusqu'à 42 jours après l'administration
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Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) de OZ439
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Jusqu'à 42 jours après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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OZ439 Cmax
Délai: Jusqu'à 42 jours après l'administration
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'OZ439
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Jusqu'à 42 jours après l'administration
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MQ ASC0-t
Délai: Jusqu'à 42 jours après l'administration
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Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) de MQ
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Jusqu'à 42 jours après l'administration
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Cmax MQ
Délai: Jusqu'à 42 jours après l'administration
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) de MQ
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Jusqu'à 42 jours après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen I Barnes, University of Cape Town
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2012
Première publication (Estimation)
11 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MMV_OZ439_12_001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .