건강한 지원자에서 OZ439와 메플로퀸(MQ)의 병용 단일 용량의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)
2015년 3월 27일 업데이트: Medicines for Malaria Venture
OZ439와 메플로퀸의 병용 단일 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하는 1상 건강한 지원자 연구
OZ439는 아르테미시닌과 관련된 새로운 합성 트리옥솔란 제제이지만 소실 반감기가 더 긴 장점이 있어 잠재적인 파트너 약물(예: 항우울제)과 함께 투여하기 위해 개발되고 있습니다.
단순한 말라리아에 대한 단일 용량 치료제로서의 메플로퀸.
연구 결과는 향후 연구의 용량 및 디자인을 알리는 데 사용될 것입니다.
이 연구의 목적은 건강한 자원자를 대상으로 OZ439와 MQ를 최대 허용 용량까지의 용량 범위에서 병용투여했을 때의 안전성, 내약성 및 약동학을 확립하는 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Cape Town, 남아프리카, 7925
- Division of Clinical Pharmacology, University of Cape Town
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 및 가임 가능성이 있는 여성 지원자
- 여성 지원자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
- 여성은 임신 가능성이 없어야 합니다.
- 남성 지원자와 그 파트너(들)는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 14일 동안 마지막 투여 후 90일 동안 이중 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 체질량 지수 18~30kg/m2(포함) 총 체중 >50kg
- 조사자가 판단한 정상 범위 내 또는 임상적으로 중요하지 않은 스크리닝에서의 실험실 테스트.
제외 기준:
- 연구 약물의 첫 투여 후 30일 이내 또는 연구 기간 동안 언제든지 연구 약물을 받았거나 다른 연구 연구에 참여함
- 임상적으로 중요한 종양, 폐, 간, 심혈관, 위장, 혈액, 대사, 신경, 면역, 신장, 내분비, 정신 질환 또는 임상적으로 중요한 현재 감염의 현재 또는 병력의 증거.
- 위 절제술, 설사 및 유당 불내증과 같이 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태
- 사전 승인이 승인되지 않은 경우 연구 약물의 첫 번째 투여 후 14일 이내 또는 연구 기간 동안 임의의 약물, 비타민, 약초 보조제, 식이 보조제 또는 백신 접종의 사용. 여기에는 CYP3A4의 기질, 억제제 또는 유도제인 모든 약물이 포함됩니다. 아세트아미노펜의 간헐적 사용은 최대 2g/일까지 허용됩니다.
- 스크리닝 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력
- 연구 방문 후 24시간 이내 알코올 소비 이력
- 담배 사용자
- 투약 전 7일 이내 과일 주스 섭취
- 시술 전 7일 이내에 익숙하지 않은 격렬한 운동을 한 경우
- 양성 소변 약물 선별검사
- HIV-1, HBsAg 또는 HCV 양성 검사
- MQ 또는 아르테미시닌에 대한 알려진 과민성
- 450msec보다 큰 QTcF
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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실험적: OZ439 100mg 단일 용량
OZ439 100mg 단일 용량 경구 현탁액
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OZ439 100mg 경구 현탁액, 단일 용량
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실험적: OZ439 100mg + MQ 250mg 단일 용량
단일 용량 MQ 250mg 정제와 함께 단일 용량 OZ439 100mg 경구 현탁액
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OZ439 100mg 경구 현탁액, 단일 용량
메플로퀸 250mg 정제, 단일 용량
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실험적: OZ439 400mg 단일 용량
OZ439 400mg 단일 용량 경구 현탁액
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OZ439 400mg 경구 현탁액, 단일 용량
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실험적: OZ439 400mg + MQ 750mg 단일 용량
단일 용량 MQ 750mg 정제와 함께 단일 용량 OZ439 400mg 경구 현탁액
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OZ439 400mg 경구 현탁액, 단일 용량
메플로퀸 750mg 경구 정제, 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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OZ439 AUC0-t
기간: 투여 후 최대 42일
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OZ439의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
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투여 후 최대 42일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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OZ439 시맥스
기간: 투여 후 최대 42일
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OZ439의 최고 혈장 농도(Cmax)
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투여 후 최대 42일
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MQ AUC0-t
기간: 투여 후 최대 42일
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MQ의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
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투여 후 최대 42일
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MQ Cmax
기간: 투여 후 최대 42일
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MQ의 최고 혈장 농도(Cmax)
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투여 후 최대 42일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Karen I Barnes, University of Cape Town
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 8일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
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