Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (FC) de dosis únicas coadministradas de OZ439 y mefloquina (MQ) en voluntarios sanos
27 de marzo de 2015 actualizado por: Medicines for Malaria Venture
Un estudio de fase I de voluntarios sanos que investiga la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis únicas coadministradas de OZ439 y mefloquina
OZ439 es un nuevo trioxolano sintético que está relacionado con la artemisinina, pero tiene la ventaja de una vida media de eliminación más prolongada, por lo que se está desarrollando para administrarlo junto con un posible fármaco asociado, p.
mefloquina como cura de dosis única para el paludismo no complicado.
Los hallazgos del estudio se utilizarán para informar la dosis y el diseño de estudios futuros.
El objetivo del estudio es establecer la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de OZ439 y MQ coadministrados en un rango de dosis hasta la dosis máxima tolerada, en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cape Town, Sudáfrica, 7925
- Division of Clinical Pharmacology, University of Cape Town
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios varones sanos y mujeres voluntarias no fértiles de entre 18 y 55 años
- Las voluntarias deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección
- Las mujeres deben estar en edad fértil
- Los voluntarios varones y su(s) pareja(s) deben aceptar usar un método anticonceptivo de doble barrera durante al menos 14 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 90 días después de la última dosis.
- Índice de masa corporal entre 18 y 30 kg/m2, inclusive; y un peso corporal total > 50 kg
- Pruebas de laboratorio en la selección dentro de los rangos normales o no clínicamente significativas a juicio del investigador.
Criterio de exclusión:
- Recibió un fármaco en investigación o participó en otro estudio de investigación dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o en cualquier momento durante el estudio
- Evidencia actual o previa de enfermedad oncológica, pulmonar, hepática, cardiovascular, gastrointestinal, hematológica, metabólica, neurológica, inmunológica, nefrológica, endocrina, psiquiátrica clínicamente significativa o infección actual clínicamente significativa.
- Cualquier condición que pueda afectar la absorción del fármaco, como gastrectomía, diarrea e intolerancia a la lactosa.
- Uso de medicamentos, vitaminas, suplementos herbales, suplementos dietéticos o vacunas dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o en cualquier momento durante el estudio, a menos que se otorgue una aprobación previa. Esto incluye cualquier fármaco que sea sustrato, inhibidor o inductor de CYP3A4. Se permite el uso intermitente de paracetamol en dosis de hasta 2 g/día
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol dentro de los 2 años previos a la selección
- Historial de consumo de alcohol dentro de las 24 horas previas a cualquier visita de estudio
- Usuarios de tabaco
- Consumo de jugos de frutas dentro de los 7 días previos a la dosificación
- Participación en ejercicio extenuante no acostumbrado dentro de los 7 días anteriores a la
- Prueba de drogas en orina positiva
- Prueba positiva para VIH-1, HBsAg o VHC
- Hipersensibilidad conocida a MQ o artemisininas
- QTcF superior a 450 ms
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: OZ439 100 mg dosis única
OZ439 suspensión oral de dosis única de 100 mg
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OZ439 100 mg suspensión oral, dosis única
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Experimental: OZ439 100 mg más MQ 250 mg dosis únicas
Suspensión oral de dosis única OZ439 100 mg en combinación con tableta de dosis única MQ 250 mg
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OZ439 100 mg suspensión oral, dosis única
Mefloquina 250 mg comprimido, dosis única
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Experimental: OZ439 400 mg dosis única
OZ439 suspensión oral de dosis única de 400 mg
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OZ439 400 mg suspensión oral, dosis única
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Experimental: OZ439 400 mg más MQ 750 mg dosis únicas
Suspensión oral de dosis única OZ439 400 mg en combinación con tabletas de dosis única MQ 750 mg
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OZ439 400 mg suspensión oral, dosis única
Mefloquina comprimido oral de 750 mg, dosis única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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OZ439 AUC0-t
Periodo de tiempo: Hasta 42 días después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de OZ439
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Hasta 42 días después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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OZ439 Cmáx
Periodo de tiempo: Hasta 42 días después de la dosis
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de OZ439
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Hasta 42 días después de la dosis
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MQ AUC0-t
Periodo de tiempo: Hasta 42 días después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de MQ
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Hasta 42 días después de la dosis
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MQ Cmáx
Periodo de tiempo: Hasta 42 días después de la dosis
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de MQ
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Hasta 42 días después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen I Barnes, University of Cape Town
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MMV_OZ439_12_001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .