Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость и фармакокинетика (ФК) одновременных однократных доз OZ439 и мефлохина (MQ) у здоровых добровольцев

27 марта 2015 г. обновлено: Medicines for Malaria Venture

Фаза I исследования на здоровых добровольцах по изучению безопасности, переносимости и фармакокинетики одновременных однократных доз OZ439 и мефлохина

OZ439 — это новое синтетическое триоксолановое лекарство, родственное артемизинину, но имеющее преимущество в виде более длительного периода полувыведения, поэтому его разрабатывают для применения вместе с потенциальным партнерским лекарством, например, мефлохин в качестве однократного лекарства от неосложненной малярии. Результаты исследования будут использованы для информирования о дозе и дизайне будущих исследований. Целью исследования является установление безопасности, переносимости и фармакокинетики OZ439 и MQ при одновременном применении в диапазоне доз вплоть до максимально переносимой дозы у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7925
        • Division of Clinical Pharmacology, University of Cape Town

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и нерожавшие потенциальные женщины-добровольцы в возрасте от 18 до 55 лет.
  • Женщины-добровольцы должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге.
  • Женщины должны быть недетородными
  • Мужчины-добровольцы и их партнер(ы) должны дать согласие на использование метода двойного барьера контрацепции в течение как минимум 14 дней до первой дозы исследуемого препарата и в течение 90 дней после последней дозы.
  • Индекс массы тела от 18 до 30 кг/м2 включительно; и общая масса тела >50 кг
  • Лабораторные анализы при скрининге в пределах нормы или не являются клинически значимыми по оценке исследователя.

Критерий исключения:

  • Получали исследуемый препарат или участвовали в другом исследовании в течение 30 дней после первой дозы исследуемого препарата или в любое время в ходе исследования.
  • Наличие в анамнезе или в анамнезе клинически значимого онкологического, легочного, печеночного, сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, гематологического, метаболического, неврологического, иммунологического, нефрологического, эндокринного, психического заболевания или клинически значимой текущей инфекции.
  • Любые состояния, которые могут повлиять на всасывание лекарств, такие как гастрэктомия, диарея и непереносимость лактозы.
  • Использование любых лекарств, витаминов, растительных добавок, диетических добавок или прививок в течение 14 дней после первой дозы исследуемого препарата или в любое время в ходе исследования, если не получено предварительное разрешение. Сюда входят любые препараты, являющиеся субстратами, ингибиторами или индукторами CYP3A4. Допускается прерывистое применение ацетаминофена в дозах до 2 г/сут.
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 2 лет после скрининга
  • История употребления алкоголя в течение 24 часов после любого исследовательского визита
  • Курильщики
  • Потребление фруктовых соков в течение 7 дней до дозирования
  • Участие в непривычных физических нагрузках в течение 7 дней до
  • Положительный анализ мочи на наркотики
  • Положительный тест на ВИЧ-1, HBsAg или ВГС
  • Известная гиперчувствительность к MQ или артемизининам
  • QTcF больше 450 мс

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Экспериментальный: OZ439 100 мг разовая доза
OZ439 100 мг однократная пероральная суспензия
Лекарство: ОЗ439 100мг
OZ439 100 мг пероральная суспензия, разовая доза
Экспериментальный: OZ439 100 мг плюс MQ 250 мг однократно
Однократная доза пероральной суспензии OZ439 100 мг в сочетании с однократной дозой таблетки MQ 250 мг
Лекарство: ОЗ439 100мг
OZ439 100 мг пероральная суспензия, разовая доза
Лекарство: MQ 250 мг, разовая доза
Мефлохин 250 мг таблетка однократно
Экспериментальный: OZ439 400 мг разовая доза
OZ439 400 мг однократная пероральная суспензия
Лекарство: ОЗ439 400мг
OZ439 400 мг пероральная суспензия, разовая доза
Экспериментальный: OZ439 400 мг плюс MQ 750 мг однократно
Однократная доза пероральной суспензии OZ439 400 мг в сочетании с однократной дозой таблеток MQ 750 мг
Лекарство: ОЗ439 400мг
OZ439 400 мг пероральная суспензия, разовая доза
Лекарство: MQ 750 мг, разовая доза
Мефлохин 750 мг пероральная таблетка, однократная доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
OZ439 AUC0-т
Временное ограничение: До 42 дней после введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) OZ439
До 42 дней после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
OZ439 Cмакс.
Временное ограничение: До 42 дней после введения дозы
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) OZ439
До 42 дней после введения дозы
MQ AUC0-t
Временное ограничение: До 42 дней после введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) MQ
До 42 дней после введения дозы
MQ Cmax
Временное ограничение: До 42 дней после введения дозы
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) MQ
До 42 дней после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medicines for Malaria Venture

Соавторы

University of Cape Town

Следователи

  • Главный следователь: Karen I Barnes, University of Cape Town

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MMV_OZ439_12_001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться