Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van gelijktijdig toegediende enkelvoudige doses OZ439 en mefloquine (MQ) bij gezonde vrijwilligers
27 maart 2015 bijgewerkt door: Medicines for Malaria Venture
Een fase I-onderzoek naar gezonde vrijwilligers waarin de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van gelijktijdig toegediende enkelvoudige doses OZ439 en mefloquine worden onderzocht
OZ439 is een nieuw, synthetisch trioxolangeneesmiddel dat verwant is aan artemisinine, maar het voordeel heeft van een langere eliminatiehalfwaardetijd.
mefloquine als een enkele dosisbehandeling voor ongecompliceerde malaria.
De onderzoeksbevindingen zullen worden gebruikt om de dosis en het ontwerp van toekomstige studies te informeren.
Het doel van de studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek vast te stellen van gelijktijdig toegediende OZ439 en MQ bij een reeks doses tot aan de maximaal getolereerde dosis, bij gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7925
- Division of Clinical Pharmacology, University of Cape Town
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en niet-vruchtbare potentiële vrouwelijke vrijwilligers tussen 18 en 55 jaar oud
- Vrouwelijke vrijwilligers moeten bij de screening een negatieve serumzwangerschapstest hebben
- Vrouwtjes moeten niet vruchtbaar zijn
- Mannelijke vrijwilligers en hun partner(s) moeten ermee instemmen een anticonceptiemethode met dubbele barrière te gebruiken gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 90 dagen na de laatste dosis.
- Body mass index tussen 18 en 30 kg/m2, inclusief; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg
- Laboratoriumtesten bij screening binnen normaal bereik of niet klinisch significant zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen of deelgenomen aan een ander onderzoek binnen 30 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of op enig moment tijdens het onderzoek
- Bewijs van huidige of voorgeschiedenis van klinisch significante oncologische, pulmonaire, hepatische, cardiovasculaire, gastro-intestinale, hematologische, metabole, neurologische, immunologische, nefrologische, endocriene, psychiatrische aandoeningen of klinisch significante actuele infecties.
- Elke aandoening die mogelijk de opname van geneesmiddelen kan beïnvloeden, zoals gastrectomie, diarree en lactose-intolerantie
- Gebruik van medicijnen, vitamines, kruidensupplementen, voedingssupplementen of vaccinaties binnen 14 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of op enig moment tijdens het onderzoek, tenzij voorafgaande toestemming is verleend. Dit omvat alle geneesmiddelen die substraten, remmers of inductoren van CYP3A4 zijn. Intermitterend gebruik van paracetamol in doses tot 2 g/dag is toegestaan
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 2 jaar na screening
- Geschiedenis van alcoholgebruik binnen 24 uur na elk studiebezoek
- Tabak gebruikers
- Consumptie van vruchtensappen binnen 7 dagen voorafgaand aan dosering
- Deelname aan ongebruikelijke zware inspanning binnen 7 dagen voorafgaand aan
- Positieve urinedrugscreening
- Positieve test op HIV-1, HBsAg of HCV
- Bekende overgevoeligheid voor MQ of artemisinines
- QTcF groter dan 450 msec
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
|
|
Experimenteel: OZ439 100 mg enkele dosis
OZ439 100 mg orale suspensie voor eenmalig gebruik
|
OZ439 100 mg orale suspensie, enkele dosis
|
|
Experimenteel: OZ439 100 mg plus MQ 250 mg enkele doses
Eenmalige dosis OZ439 100 mg suspensie voor oraal gebruik in combinatie met een enkele dosis MQ 250 mg tablet
|
OZ439 100 mg orale suspensie, enkele dosis
Mefloquine 250 mg tablet, enkele dosis
|
|
Experimenteel: OZ439 400 mg enkele dosis
OZ439 400 mg orale suspensie voor eenmalig gebruik
|
OZ439 400 mg orale suspensie, enkele dosis
|
|
Experimenteel: OZ439 400 mg plus MQ 750 mg enkele doses
Eenmalige dosis OZ439 400 mg suspensie voor oraal gebruik in combinatie met een enkele dosis MQ 750 mg tabletten
|
OZ439 400 mg orale suspensie, enkele dosis
Mefloquine 750 mg orale tablet, enkele dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
OZ439 AUC0-t
Tijdsspanne: Tot 42 dagen na de dosis
|
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van OZ439
|
Tot 42 dagen na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
OZ439 C max
Tijdsspanne: Tot 42 dagen na de dosis
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van OZ439
|
Tot 42 dagen na de dosis
|
|
MQ AUC0-t
Tijdsspanne: Tot 42 dagen na de dosis
|
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van MQ
|
Tot 42 dagen na de dosis
|
|
MQ Cmax
Tijdsspanne: Tot 42 dagen na de dosis
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van MQ
|
Tot 42 dagen na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen I Barnes, University of Cape Town
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MMV_OZ439_12_001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .