Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética (PK) de Doses Únicas Coadministradas de OZ439 e Mefloquina (MQ) em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

• Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino e do sexo feminino sem potencial para engravidar, com idade entre 18 e 55 anos
• Voluntárias do sexo feminino devem ter um teste de gravidez soro negativo na triagem
• As fêmeas devem ter potencial para não engravidar
• Voluntários do sexo masculino e seus parceiros devem concordar em usar um método contraceptivo de dupla barreira por pelo menos 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo até 90 dias após a última dose.
• Índice de massa corporal entre 18 e 30kg/m2, inclusive; e um peso corporal total > 50 kg
• Testes laboratoriais na triagem dentro dos intervalos normais ou não clinicamente significativos, conforme julgado pelo investigador.

Critério de exclusão:

• Recebeu um medicamento experimental ou participou de outro estudo de pesquisa dentro de 30 dias após a primeira dose do medicamento do estudo ou a qualquer momento durante o estudo
• Evidência atual ou história de doença oncológica, pulmonar, hepática, cardiovascular, gastrointestinal, hematológica, metabólica, neurológica, imunológica, nefrológica, endócrina, psiquiátrica ou infecção atual clinicamente significativa.
• Qualquer condição que possa afetar a absorção do medicamento, como gastrectomia, diarreia e intolerância à lactose
• Uso de quaisquer medicamentos, vitaminas, suplementos de ervas, suplementos dietéticos ou vacinas dentro de 14 dias após a primeira dose do medicamento do estudo ou a qualquer momento durante o estudo, a menos que seja concedida aprovação prévia. Isso inclui quaisquer drogas que sejam substratos, inibidores ou indutores do CYP3A4. É permitido o uso intermitente de paracetamol em doses de até 2g/dia
• História de abuso de drogas ou álcool dentro de 2 anos da triagem
• História de consumo de álcool dentro de 24 horas de qualquer visita do estudo
• Usuários de tabaco
• Consumo de sucos de frutas dentro de 7 dias antes da dosagem
• Participação em exercícios extenuantes não habituais nos 7 dias anteriores à
• Triagem positiva para drogas na urina
• Teste positivo para HIV-1, HBsAg ou HCV
• Hipersensibilidade conhecida a MQ ou artemisininas
• QTcF maior que 450 ms