Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (PK) för samtidigt administrerade enstaka doser av OZ439 och meflokin (MQ) hos friska frivilliga
27 mars 2015 uppdaterad av: Medicines for Malaria Venture
En studie av friska frivilliga i fas I som undersöker säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för samtidigt administrerade enstaka doser av OZ439 och meflokin
OZ439 är ett nytt, syntetiskt trioxolanläkemedel som är besläktat med artemisinin, men som har fördelen av en längre eliminationshalveringstid, så det utvecklas för att administreras tillsammans med ett potentiellt partnerläkemedel t.ex.
meflokin som en endos botemedel mot okomplicerad malaria.
Studiens resultat kommer att användas för att informera om dosen och utformningen av framtida studier.
Syftet med studien är att fastställa säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för samtidigt administrerade OZ439 och MQ i ett intervall av doser upp till den maximalt tolererade dosen, hos friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7925
- Division of Clinical Pharmacology, University of Cape Town
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och icke-fertila potentiella kvinnliga volontärer mellan 18 och 55 år
- Kvinnliga frivilliga måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening
- Kvinnor måste vara av icke-fertil ålder
- Manliga frivilliga och deras partner(ar) måste gå med på att använda en dubbelbarriär preventivmetod i minst 14 dagar före första dosen av studieläkemedlet till 90 dagar efter den sista dosen.
- Kroppsmassaindex mellan 18 och 30 kg/m2, inklusive; och en total kroppsvikt >50 kg
- Laboratorietester vid screening inom normala intervall eller inte kliniskt signifikanta enligt bedömningen av utredaren.
Exklusions kriterier:
- Fick ett prövningsläkemedel eller deltog i en annan forskningsstudie inom 30 dagar efter den första dosen av studieläkemedlet eller när som helst genom studien
- Bevis på aktuell eller historia av kliniskt signifikant onkologisk, pulmonell, hepatisk, kardiovaskulär, gastrointestinal, hematologisk, metabolisk, neurologisk, immunologisk, nefrologisk, endokrin, psykiatrisk sjukdom eller kliniskt signifikant aktuell infektion.
- Alla tillstånd som eventuellt kan påverka läkemedelsabsorptionen, såsom gastrektomi, diarré och laktosintolerans
- Användning av mediciner, vitaminer, växtbaserade kosttillskott, kosttillskott eller vaccinationer inom 14 dagar efter den första dosen av studieläkemedlet eller när som helst under studien, om inte förhandsgodkännande ges. Detta inkluderar alla läkemedel som är substrat, hämmare eller inducerare av CYP3A4. Intermittent användning av paracetamol i doser på upp till 2g/dag är tillåten
- Historik av drog- eller alkoholmissbruk inom 2 år efter screening
- Historik om alkoholkonsumtion inom 24 timmar efter varje studiebesök
- Tobaksanvändare
- Konsumtion av fruktjuicer inom 7 dagar före dosering
- Deltagande i ovana ansträngande träning inom 7 dagar före
- Positiv urindrogskärm
- Positivt test för HIV-1, HBsAg eller HCV
- Känd överkänslighet mot MQ eller artemisininer
- QTcF större än 450 msek
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
|
|
Experimentell: OZ439 100mg enkeldos
OZ439 100 mg endos oral suspension
|
OZ439 100 mg oral suspension, enkeldos
|
|
Experimentell: OZ439 100mg plus MQ 250mg enkeldoser
Enkeldos OZ439 100 mg oral suspension i kombination med enkeldos MQ 250 mg tablett
|
OZ439 100 mg oral suspension, enkeldos
Mefloquine 250 mg tablett, engångsdos
|
|
Experimentell: OZ439 400mg enkeldos
OZ439 400 mg endos oral suspension
|
OZ439 400 mg oral suspension, engångsdos
|
|
Experimentell: OZ439 400mg plus MQ 750mg enkeldoser
Enkeldos OZ439 400 mg oral suspension i kombination med enkeldos MQ 750 mg tabletter
|
OZ439 400 mg oral suspension, engångsdos
Mefloquine 750mg oral tablett, engångsdos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OZ439 AUC0-t
Tidsram: Upp till 42 dagar efter dosering
|
Area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan (AUC) för OZ439
|
Upp till 42 dagar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OZ439 Cmax
Tidsram: Upp till 42 dagar efter dosering
|
Toppplasmakoncentration (Cmax) för OZ439
|
Upp till 42 dagar efter dosering
|
|
MQ AUC0-t
Tidsram: Upp till 42 dagar efter dosering
|
Area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan (AUC) för MQ
|
Upp till 42 dagar efter dosering
|
|
MQ Cmax
Tidsram: Upp till 42 dagar efter dosering
|
Toppplasmakoncentration (Cmax) av MQ
|
Upp till 42 dagar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Karen I Barnes, University of Cape Town
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2012
Första postat (Uppskatta)
11 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MMV_OZ439_12_001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .