OZ439:n ja meflokiinin (MQ) samanaikaisesti annettujen kerta-annosten turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka (PK) terveillä vapaaehtoisilla
perjantai 27. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Medicines for Malaria Venture
Vaiheen I terve vapaaehtoistutkimus, jossa tutkitaan samanaikaisesti annettujen OZ439:n ja meflokiinin kerta-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa
OZ439 on uusi, synteettinen trioksolaanilääke, joka on sukua artemisiniinille, mutta jonka etuna on pidempi eliminaation puoliintumisaika, joten sitä kehitetään annettavaksi yhdessä mahdollisen kumppanilääkkeen, esim.
meflokiini kerta-annoslääkenä komplisoitumattomaan malariaan.
Tutkimustuloksia käytetään tulevien tutkimusten annoksen ja suunnittelun tiedoksi.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää terveillä vapaaehtoisilla samanaikaisesti annettujen OZ439:n ja MQ:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka eri annoksilla aina suurimman siedettyyn annokseen saakka.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7925
- Division of Clinical Pharmacology, University of Cape Town
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18–55-vuotiaat vapaaehtoiset miespuoliset ja lapsettomat naiset
- Naispuolisilla vapaaehtoisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa
- Naisten tulee olla ei-hedelmöitysikäisiä
- Vapaaehtoisten miespuolisten ja heidän kumppaninsa (kumppaniensa) on suostuttava käyttämään kaksoisestemenetelmää vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
- painoindeksi välillä 18–30 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg
- Laboratoriotestit seulonnassa normaaleissa rajoissa tai tutkijan arvioiden mukaan, jotka eivät ole kliinisesti merkittäviä.
Poissulkemiskriteerit:
- Sai tutkimuslääkettä tai osallistui toiseen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tai milloin tahansa tutkimuksen aikana
- Todisteet nykyisestä tai aiemmasta kliinisesti merkittävästä onkologisesta, keuhko-, maksa-, kardiovaskulaarisesta, maha-suolikanavasta, hematologisesta, metabolisesta, neurologisesta, immunologisesta, nefrologisesta, endokriinisesta, psykiatrisesta sairaudesta tai kliinisesti merkittävästä nykyisestä infektiosta.
- Mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, kuten mahalaukun poisto, ripuli ja laktoosi-intoleranssi
- Kaikkien lääkkeiden, vitamiinien, yrttilisäaineiden, ravintolisien tai rokotusten käyttö 14 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tai milloin tahansa tutkimuksen aikana, ellei ennakkolupaa ole myönnetty. Tämä sisältää kaikki lääkkeet, jotka ovat CYP3A4:n substraatteja, estäjiä tai indusoijia. Asetaaminofeenin ajoittainen käyttö annoksina 2 g/vrk on sallittu
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöhistoria 2 vuoden sisällä seulonnasta
- Alkoholin käyttöhistoria 24 tunnin sisällä mistä tahansa opintokäynnistä
- Tupakan käyttäjät
- Hedelmämehujen nauttiminen 7 päivän sisällä ennen annostelua
- Osallistuminen tavanomaiseen rasittavaan harjoitteluun 7 päivää ennen
- Positiivinen virtsan lääkenäyttö
- Positiivinen testi HIV-1:lle, HBsAg:lle tai HCV:lle
- Tunnettu yliherkkyys MQ:lle tai artemisiiniineille
- QTcF yli 450 ms
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Kokeellinen: OZ439 100 mg kerta-annos
OZ439 100 mg kerta-annos oraalisuspensio
|
OZ439 100 mg oraalisuspensio, kerta-annos
|
|
Kokeellinen: OZ439 100mg plus MQ 250mg kerta-annokset
Kerta-annos OZ439 100 mg oraalisuspensio yhdessä kerta-annoksen MQ 250 mg tabletin kanssa
|
OZ439 100 mg oraalisuspensio, kerta-annos
Mefloquine 250 mg tabletti, kerta-annos
|
|
Kokeellinen: OZ439 400 mg kerta-annos
OZ439 400 mg kerta-annos oraalisuspensio
|
OZ439 400 mg oraalisuspensio, kerta-annos
|
|
Kokeellinen: OZ439 400mg plus MQ 750mg kerta-annokset
Kerta-annos OZ439 400 mg oraalisuspensio yhdessä kerta-annoksen MQ 750 mg tablettien kanssa
|
OZ439 400 mg oraalisuspensio, kerta-annos
Mefloquine 750 mg tabletti suun kautta, kerta-annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OZ439 AUC0-t
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää annoksen jälkeen
|
OZ439:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
|
Jopa 42 päivää annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OZ439 Cmax
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää annoksen jälkeen
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax) OZ439
|
Jopa 42 päivää annoksen jälkeen
|
|
MQ AUC0-t
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää annoksen jälkeen
|
MQ:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
|
Jopa 42 päivää annoksen jälkeen
|
|
MQ Cmax
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää annoksen jälkeen
|
MQ:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
|
Jopa 42 päivää annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karen I Barnes, University of Cape Town
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 16. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MMV_OZ439_12_001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .