移植眼対宿主病患者の治療における包帯レンズ
2017年7月14日 更新者：Stephanie Lee、Fred Hutchinson Cancer Center
同種造血細胞移植後の移植眼対宿主病に対する包帯レンズの単一センター第II相研究
この第 II 相臨床試験では、移植眼疾患と宿主疾患の患者の治療において包帯レンズがどの程度効果があるかを研究します。
包帯レンズは、移植片対宿主疾患によって引き起こされる目の症状や損傷を軽減するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 包帯レンズによる 2 週間の治療後の症状の改善を判断する。
第二の目的:
I. 包帯レンズ装着後 1 か月以内の短期安全性を確認する。
II. 包帯レンズ後の眼科検査の改善を判断するため。
Ⅲ． 角膜炎症の客観的尺度としての光干渉断層撮影の使用を探求する。
概要：
患者は、病気の進行や許容できない毒性がない限り、少なくとも 3 か月間継続的に包帯レンズを着用します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 国立衛生研究所 (NIH) の基準で定義された慢性移植片対宿主病 (GVHD) の診断
NIHアイスコア2以上の眼症状:
- スコア 2: 日常生活活動 (ADL) に部分的に影響を与える中程度のドライアイ症状 (1 日あたり 3 回を超える点眼または涙点プラグが必要)、視力障害はない
- スコア 3: ADL (痛みを和らげるための特殊な眼鏡) に重大な影響を与える重度のドライアイ症状、または眼の症状のために仕事ができない、または角結膜炎による視力喪失
- 登録前 1 か月以内に新たな全身性免疫抑制剤の投与を受けていないこと
- 被験者は書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力があり、署名する意思がある
除外基準:
- 絶対好中球数 < 1000/ul
- コンタクトレンズに対する既知の過敏症またはアレルギー
- 適切な治療にもかかわらず進行性の、眼内の活動性ウイルス、細菌、または真菌感染症の証拠
- 何らかの適応がある場合、過去3か月以内にコンタクトレンズによる治療を受けている
- 活動性の精神障害、薬物乱用、または研究プロトコールの遵守を妨げるその他の理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：包帯コンタクトレンズ
患者は、病気の進行や許容できない毒性がない限り、少なくとも 3 か月間継続的に包帯レンズを着用します。
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補助研究
包帯レンズを着用する
他の名前：
オプションの補助研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8 点 Lee Eye サブスケールで測定された患者報告の症状の変化
時間枠：3ヶ月
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Lee 目のサブスケール: sx6 ドライアイ、sx7 頻繁に点眼薬を使用する必要がある、sx8 はっきりと見ることが難しい 0= 全く感じない、4= 非常に気になる。
(sx6,sx7,sx8) の少なくとも 1 つがある場合、sx_eye=mean(sx6,sx7,sx8)*25 となります。
最小スコア: 0 はより良い結果と相関し、最大スコア: 100 はより悪い結果と相関します。
臨床的に意味のある変化は標準偏差の半分であり、このスケールでは 11.8 以上の減少です。
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3ヶ月
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8 レベルの Lee Eye Symptom Subscale で測定した、臨床的に意味のある変化を知覚した参加者の数
時間枠：3ヶ月
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8 段階の変化スコアは、完全になくなった 0 から、非常に悪い 7 までです。
臨床的に意味のある改善は、標準偏差の半分（スコアの 11.8 以上の減少）として定義されます。
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3ヶ月
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眼表面疾患指数で測定した患者報告症状の変化
時間枠：3ヶ月
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OSDI 最小スコア: 0、より良い結果と相関、最大スコア: 100、より悪い結果と相関。
12 問 0 回なしから常に 4 回。
(スコアの合計)x25/回答された質問の数。
臨床的に意味のある変化スコアは標準偏差の半分であり、OSDI では 10.9 です。
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3ヶ月
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OSDIによって測定された、臨床的に意味のある変化を感じた参加者の数
時間枠：3ヶ月
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OSDI 最小スコア: 0、より良い結果と相関、最大スコア: 100、より悪い結果と相関。
12 問 0 回なしから常に 4 回。
(スコアの合計)x25/回答された質問の数。
臨床的に意味のある変化スコアは標準偏差の半分であり、OSDI では 10.9 です。
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3ヶ月
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11 段階の眼評価スケールで測定した患者報告の症状の変化
時間枠：3ヶ月
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11 ポイントの目盛りは、存在しない 0 から、想像できるほど悪い 10 までになります。
臨床的に意味のある変化は、2 ポイント以上の減少として定義されます。
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3ヶ月
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11ポイントアイスケールで測定した、臨床的に意味のある変化を知覚した参加者の数
時間枠：3ヶ月
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11 ポイントの目盛りは、存在しない 0 から、想像できるほど悪い 10 までになります。
臨床的に意味のある変化は、2 ポイント以上の減少として定義されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象を経験した患者の数
時間枠：1ヶ月
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包帯コンタクトレンズの1か月後の安全性
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1ヶ月
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眼科総合評価の変遷
時間枠：2週間
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LogMAR 視力スコア 0 は、20/20 の視力に相当します。
患者は登録時、2週間後、そしてその後医療の必要に応じて眼科医によって評価されました。
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2週間
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光干渉断層計の変化
時間枠：2週間
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患者は登録時、2週間後、そしてその後医療の必要に応じて眼科医によって評価されました。
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephanie Lee、Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月14日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2617.00 (その他の識別子：Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2012-00862 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべてのデータは現在共有可能です。
研究者はステファニー・リーに連絡し、データ使用契約に署名する必要があります。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。