Бандажные линзы при лечении пациентов с болезнью трансплантата против хозяина
14 июля 2017 г. обновлено: Stephanie Lee, Fred Hutchinson Cancer Center
Одноцентровое исследование фазы II бандажных линз для глазной болезни «трансплантат против хозяина» после аллогенной трансплантации гемопоэтических клеток
В этом клиническом испытании фазы II изучается, насколько хорошо повязочные линзы работают у пациентов с болезнью трансплантата глаза против хозяина.
Бандажные линзы могут быть полезны для облегчения глазных симптомов и повреждений, вызванных болезнью «трансплантат глаза против хозяина».
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить улучшение симптоматики через 2 недели терапии линзами-бандажами.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Подтвердить краткосрочную безопасность в течение 1 месяца после перевязки линз.
II. Определить улучшение при офтальмологических осмотрах после повязки линз.
III. Изучить использование оптической когерентной томографии в качестве объективного показателя воспаления роговицы.
КОНТУР:
Пациенты носят бандажные линзы непрерывно в течение не менее 3 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика хронической реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) в соответствии с критериями Национального института здравоохранения (NIH).
Глазные симптомы с оценкой 2 балла по шкале NIH и выше:
- Оценка 2: Умеренные симптомы сухости глаз, частично влияющие на повседневную активность (ADL) (требуются капли > 3 раз в день или точечные тампоны), БЕЗ нарушений зрения
- Оценка 3: Тяжелые симптомы сухости глаз, значительно влияющие на ADL (специальные очки для облегчения боли) ИЛИ неспособность работать из-за глазных симптомов ИЛИ потеря зрения, вызванная кератоконъюнктивитом
- Отсутствие новых системных иммуносупрессивных препаратов в течение 1 месяца до включения в исследование
- Субъект имеет способность понимать и готов подписать письменный документ информированного согласия
Критерий исключения:
- Абсолютное количество нейтрофилов < 1000/мкл
- Известная гиперчувствительность или аллергия на контактные линзы
- Признаки любой активной вирусной, бактериальной или грибковой инфекции в глазах, которая прогрессирует, несмотря на соответствующее лечение.
- Лечение контактными линзами в течение предыдущих 3 месяцев по любым показаниям
- Активное психическое расстройство, злоупотребление психоактивными веществами или любая другая причина, которая может помешать соблюдению протокола исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бандажные контактные линзы
Пациенты носят бандажные линзы непрерывно в течение не менее 3 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Дополнительные исследования
Носите линзы с повязкой
Другие имена:
Факультативные дополнительные исследования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов, сообщаемых пациентами, измеренных по 8-балльной субшкале Lee Eye
Временное ограничение: 3 месяца
|
Подшкала Lee для глаз: sx6 сухие глаза, sx7 необходимость часто использовать глазные капли, sx8 трудности со зрением 0=совсем нет, 4=крайне беспокоит.
Если есть хотя бы одно из (sx6,sx7,sx8), то sx_eye=mean(sx6,sx7,sx8)*25.
Минимально возможный балл: 0 соответствует лучшему результату, максимально возможный балл: 100 соответствует худшему результату.
Клинически значимое изменение составляет половину стандартного отклонения, что соответствует уменьшению на 11,8 или более для этой шкалы.
|
3 месяца
|
|
Количество участников, которые ощутили клинически значимое изменение, измеренное по 8-уровневой субшкале глазных симптомов Ли.
Временное ограничение: 3 месяца
|
8-уровневая оценка изменения с 0 совсем исчезла до 7 очень сильно ухудшилась.
Клинически значимое улучшение определяется как половина стандартного отклонения (снижение балла на 11,8 или выше).
|
3 месяца
|
|
Изменение симптомов, о которых сообщают пациенты, согласно индексу заболеваний поверхности глаза
Временное ограничение: 3 месяца
|
Минимальный балл OSDI: 0 соответствует лучшему результату, максимальный балл: 100 соответствует худшему результату.
12 вопросов: от 0 ни разу до 4 за все время.
(Сумма баллов) x 25/количество ответов на вопросы.
Клинически значимые изменения составляют половину стандартного отклонения, что составляет 10,9 для OSDI.
|
3 месяца
|
|
Количество участников, которые ощутили клинически значимое изменение, измеренное OSDI
Временное ограничение: 3 месяца
|
Минимальный балл OSDI: 0 соответствует лучшему результату, максимальный балл: 100 соответствует худшему результату.
12 вопросов: от 0 ни разу до 4 за все время.
(Сумма баллов) x 25/количество ответов на вопросы.
Клинически значимые изменения составляют половину стандартного отклонения, что составляет 10,9 для OSDI.
|
3 месяца
|
|
Изменение симптомов, сообщаемых пациентами, измеренных по 11-балльной шкале оценки зрения.
Временное ограничение: 3 месяца
|
11-балльная шкала для глаз идет от 0 «отсутствует» до 10 настолько плохо, насколько вы можете себе представить.
Клинически значимое изменение определяется как снижение на 2 балла и более.
|
3 месяца
|
|
Количество участников, которые ощутили клинически значимое изменение, измеренное по 11-балльной глазной шкале.
Временное ограничение: 3 месяца
|
11-балльная шкала для глаз идет от 0 «отсутствует» до 10 настолько плохо, насколько вы можете себе представить.
Клинически значимое изменение определяется как снижение на 2 балла и более.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, перенесших серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 1 месяц
|
Безопасность контактных линз с повязкой через 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Изменения в комплексных офтальмологических оценках
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценка остроты зрения LogMAR, равная 0, эквивалентна зрению 20/20.
Пациенты оценивались офтальмологами при включении в исследование, через 2 недели и впоследствии по мере необходимости.
|
2 недели
|
|
Изменения в оптической когерентной томографии
Временное ограничение: 2 недели
|
Пациенты оценивались офтальмологами при включении в исследование, через 2 недели и впоследствии по мере необходимости.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stephanie Lee, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2617.00 (Другой идентификатор: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2012-00862 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все данные доступны для совместного использования.
Исследователи должны связаться со Стефани Ли и подписать соглашение об использовании данных.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .