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Verbandslinsen bei der Behandlung von Patienten mit Augentransplantat-gegen-Wirt-Krankheit

14. Juli 2017 aktualisiert von: Stephanie Lee, Fred Hutchinson Cancer Center

Eine Single-Center-Phase-II-Studie zu Verbandslinsen bei Augentransplantat-gegen-Wirt-Erkrankungen nach allogener hämatopoetischer Zelltransplantation

In dieser klinischen Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut Verbandlinsen bei der Behandlung von Patienten mit Ocular-Graft-versus-Host-Krankheit wirken. Verbandslinsen können bei der Linderung von Augensymptomen und Schäden, die durch die „Eye Graft versus Host“-Krankheit verursacht werden, hilfreich sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Zur Feststellung der Symptomverbesserung nach 2-wöchiger Therapie mit Verbandslinsen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Zur Bestätigung der kurzfristigen Sicherheit innerhalb eines Monats nach der Kontaktierung der Linsen.

II. Zur Feststellung einer Verbesserung bei ophthalmologischen Untersuchungen nach Verbandslinsen.

III. Untersuchung des Einsatzes der optischen Kohärenztomographie als objektives Maß für Hornhautentzündungen.

UMRISS:

Patienten tragen Verbandslinsen kontinuierlich für mindestens 3 Monate, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer chronischen Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD) gemäß den Kriterien der National Institutes of Health (NIH).

  • Augensymptome mit einem NIH-Augen-Score von 2 oder höher:

    • Bewertung 2: Mäßige Symptome des trockenen Auges, die teilweise die Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) beeinträchtigen (erfordern Tropfen > 3 x pro Tag oder Punctum Plugs), OHNE Sehbeeinträchtigung
    • Bewertung 3: Schwere Symptome des trockenen Auges, die die ADL (Spezialbrille zur Schmerzlinderung) erheblich beeinträchtigen ODER Arbeitsunfähigkeit aufgrund von Augensymptomen ODER Verlust des Sehvermögens aufgrund einer Keratokonjunktivitis
  • Keine neuen systemischen immunsuppressiven Medikamente innerhalb eines Monats vor der Einschreibung
  • Der Proband hat die Fähigkeit zu verstehen und ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Absolute Neutrophilenzahl < 1000/ul
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Kontaktlinsen
  • Hinweise auf eine aktive Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion der Augen, die trotz angemessener Behandlung fortschreitet
  • Behandlung mit Kontaktlinsen innerhalb der letzten 3 Monate bei jeder Indikation
  • Aktive psychiatrische Störung, Drogenmissbrauch oder andere Gründe, die die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verbands-Kontaktlinsen
Patienten tragen Verbandslinsen kontinuierlich für mindestens 3 Monate, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Biologisch: Prophylaxe/Therapie der Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
Tragen Sie Verbandslinsen
Andere Namen:
  • Prophylaxe/Therapie, Graft-versus-Host-Reaktion
  • Prophylaxe/Therapie, GVHD
Verfahren: optische Kohärenztomographie
Optionales Zusatzstudium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der vom Patienten gemeldeten Symptome, gemessen anhand der 8-Punkte-Lee-Eye-Subskala
Zeitfenster: 3 Monate
Lee-Augen-Subskala: sx6 trockene Augen, sx7 müssen häufig Augentropfen verwenden, sx8 Schwierigkeiten beim klaren Sehen 0=überhaupt nicht, 4=extrem gestört. Wenn mindestens eines von (sx6,sx7,sx8) vorhanden ist, dann ist sx_eye=mean(sx6,sx7,sx8)*25. Minimal mögliche Punktzahl: 0 korreliert mit besserem Ergebnis, maximal mögliche Punktzahl: 100 korreliert mit schlechterem Ergebnis. Die klinisch bedeutsame Änderung beträgt eine halbe Standardabweichung, was für diese Skala einer Verringerung um 11,8 oder mehr entspricht.
3 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die eine klinisch bedeutsame Veränderung wahrnahmen, gemessen anhand der 8-stufigen Lee-Augensymptom-Subskala
Zeitfenster: 3 Monate
Der 8-stufige Änderungsscore ist von 0 völlig verschwunden auf 7, sehr viel schlechter. Eine klinisch bedeutsame Verbesserung wird als eine halbe Standardabweichung (verminderter Wert von 11,8 oder mehr) definiert.
3 Monate
Änderung der vom Patienten gemeldeten Symptome, gemessen anhand des Ocular Surface Disease Index
Zeitfenster: 3 Monate
OSDI-Mindestpunktzahl: 0, korreliert mit besserem Ergebnis, Höchstpunktzahl: 100, korreliert mit schlechterem Ergebnis. 12 Fragen: 0 keine bis 4 immer. (Summe der Punkte) x25/Anzahl der beantworteten Fragen. Klinisch bedeutsame Änderungswerte liegen bei einer halben Standardabweichung, die für den OSDI bei 10,9 liegt.
3 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die eine klinisch bedeutsame Veränderung wahrnahmen, gemessen am OSDI
Zeitfenster: 3 Monate
OSDI-Mindestpunktzahl: 0, korreliert mit besserem Ergebnis, Höchstpunktzahl: 100, korreliert mit schlechterem Ergebnis. 12 Fragen: 0 keine bis 4 immer. (Summe der Punkte) x25/Anzahl der beantworteten Fragen. Klinisch bedeutsame Änderungswerte liegen bei einer halben Standardabweichung, die für den OSDI bei 10,9 liegt.
3 Monate
Änderung der vom Patienten gemeldeten Symptome, gemessen anhand der 11-Punkte-Augenbewertungsskala
Zeitfenster: 3 Monate
Die 11-stufige Augenskala reicht von 0 nicht vorhanden bis 10 so schlecht, wie Sie es sich vorstellen können. Eine klinisch bedeutsame Veränderung ist als eine Abnahme um 2 Punkte oder mehr definiert.
3 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die eine klinisch bedeutsame Veränderung wahrnahmen, gemessen anhand der 11-Punkte-Augenskala
Zeitfenster: 3 Monate
Die 11-stufige Augenskala reicht von 0 nicht vorhanden bis 10 so schlecht, wie Sie es sich vorstellen können. Eine klinisch bedeutsame Veränderung ist als eine Abnahme um 2 Punkte oder mehr definiert.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftraten
Zeitfenster: 1 Monat
Sicherheit von Verbandkontaktlinsen nach 1 Monat
1 Monat
Änderung umfassender ophthalmologischer Untersuchungen
Zeitfenster: 2 Wochen
Ein LogMAR-Sehschärfewert von 0 entspricht einer Sehschärfe von 20/20. Die Patienten wurden bei der Aufnahme, zwei Wochen und danach bei medizinischem Bedarf von Augenärzten untersucht.
2 Wochen
Veränderung in der optischen Kohärenztomographie
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Patienten wurden bei der Aufnahme, zwei Wochen und danach bei medizinischem Bedarf von Augenärzten untersucht.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie Lee, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2617.00 (Andere Kennung: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2012-00862 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten stehen ab sofort zum Teilen zur Verfügung. Forscher müssen Stephanie Lee kontaktieren und eine Datennutzungsvereinbarung unterzeichnen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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