Verbandlenzen bij de behandeling van patiënten met oculaire graft-versus-hostziekte
14 juli 2017 bijgewerkt door: Stephanie Lee, Fred Hutchinson Cancer Center
Een Fase II-studie in één centrum van verbandlenzen voor oculaire graft-versus-host-ziekte na allogene hematopoëtische celtransplantatie
Deze klinische fase II-studie onderzoekt hoe goed verbandlenzen werken bij de behandeling van patiënten met oculaire graft-versus-hostziekte.
Verbandlenzen kunnen nuttig zijn bij het verlichten van oogsymptomen en schade veroorzaakt door oogtransplantaat-versus-hostziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om de symptoomverbetering te bepalen na 2 weken therapie met verbandlenzen.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om de veiligheid op korte termijn te bevestigen binnen 1 maand na verbandlenzen.
II. Vaststellen van verbetering bij oogheelkundig onderzoek na verbandlenzen.
III. Onderzoek naar het gebruik van optische coherentietomografie als een objectieve maatstaf voor hoornvliesontsteking.
OVERZICHT:
Patiënten dragen continu verbandlenzen gedurende ten minste 3 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van chronische graft-versus-host-ziekte (GVHD) zoals gedefinieerd door de criteria van de National Institutes of Health (NIH)
Oculaire symptomen van NIH-oogscore 2 of hoger:
- Score 2: Matige symptomen van droge ogen die de activiteiten van het dagelijks leven (ADL) gedeeltelijk beïnvloeden (druppels > 3 x per dag of punctale pluggen vereist), ZONDER visusstoornis
- Score 3: Ernstige symptomen van droge ogen die de ADL aanzienlijk beïnvloeden (speciale brillen om pijn te verlichten) OF niet in staat om te werken vanwege oculaire symptomen OF verlies van gezichtsvermogen veroorzaakt door keratoconjunctivitis
- Geen nieuwe systemische immunosuppressiva binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving
- De proefpersoon heeft het vermogen om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en is bereid dit te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Absoluut aantal neutrofielen < 1000/ul
- Bekende overgevoeligheid of allergie voor contactlenzen
- Bewijs van een actieve virale, bacteriële of schimmelinfectie in de ogen die progressief is ondanks de juiste behandeling
- Behandeling met contactlenzen in de afgelopen 3 maanden voor elke indicatie
- Actieve psychiatrische stoornis, middelenmisbruik of enige andere reden die het naleven van het onderzoeksprotocol in de weg zou staan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verband contactlenzen
Patiënten dragen continu verbandlenzen gedurende ten minste 3 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Nevenstudies
Draag verbandlenzen
Andere namen:
Optionele nevenstudies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde symptomen gemeten met de 8-punts Lee Eye-subschaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Lee-oogsubschaal: sx6 droge ogen, sx7 moet vaak oogdruppels gebruiken, sx8 moeite met scherp zien 0=helemaal niet, 4=zeer gehinderd.
Als er ten minste één van (sx6,sx7,sx8) is, dan is sx_eye=mean(sx6,sx7,sx8)*25.
Minimaal mogelijke score: 0 gecorreleerd met beter resultaat, maximaal mogelijke score: 100 gecorreleerd met slechter resultaat.
Klinisch relevante verandering is een halve standaarddeviatie, wat een afname is van 11,8 of meer voor deze schaal.
|
3 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat een klinisch betekenisvolle verandering waarnam, zoals gemeten door de Lee Eye Symptom Subscale met 8 niveaus
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De veranderingsscore op 8 niveaus is van 0 volledig verdwenen tot 7 heel veel slechter.
Klinisch relevante verbetering wordt gedefinieerd als een halve standaarddeviatie (verminderde score van 11,8 of hoger).
|
3 maanden
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde symptomen zoals gemeten door de oculaire oppervlakteziekte-index
Tijdsspanne: 3 maanden
|
OSDI minimumscore: 0, gecorreleerd met beter resultaat, maximumscore: 100, gecorreleerd met slechter resultaat.
12 vragen 0 nooit tot 4 altijd.
(Som van scores)x25/aantal beantwoorde vragen.
Klinisch relevante veranderingsscores zijn een halve standaarddeviatie, wat 10,9 is voor de OSDI.
|
3 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat een klinisch betekenisvolle verandering waarnam, zoals gemeten door de OSDI
Tijdsspanne: 3 maanden
|
OSDI minimumscore: 0, gecorreleerd met beter resultaat, maximumscore: 100, gecorreleerd met slechter resultaat.
12 vragen 0 nooit tot 4 altijd.
(Som van scores)x25/aantal beantwoorde vragen.
Klinisch relevante veranderingsscores zijn een halve standaarddeviatie, wat 10,9 is voor de OSDI.
|
3 maanden
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde symptomen zoals gemeten door de 11-punts Eye Rating Scale
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De 11-punts oogschaal gaat van 0 niet aanwezig tot 10 zo erg als je je kunt voorstellen.
Klinisch relevante verandering wordt gedefinieerd als een afname van 2 punten of meer.
|
3 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat een klinisch betekenisvolle verandering waarnam, zoals gemeten door de 11-punts oogschaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De 11-punts oogschaal gaat van 0 niet aanwezig tot 10 zo erg als je je kunt voorstellen.
Klinisch relevante verandering wordt gedefinieerd als een afname van 2 punten of meer.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat ernstige bijwerkingen heeft ervaren
Tijdsspanne: 1 maand
|
Veiligheid van verbandlenzen na 1 maand
|
1 maand
|
|
Verandering in uitgebreide oftalmologische evaluaties
Tijdsspanne: 2 weken
|
LogMAR gezichtsscherptescore van 0 komt overeen met 20/20 visie.
Patiënten werden beoordeeld door oogartsen bij inschrijving, 2 weken en daarna als medisch noodzakelijk.
|
2 weken
|
|
Verandering in optische coherentietomografie
Tijdsspanne: 2 weken
|
Patiënten werden beoordeeld door oogartsen bij inschrijving, 2 weken en daarna als medisch noodzakelijk.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephanie Lee, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2617.00 (Andere identificatie: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2012-00862 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle gegevens zijn nu beschikbaar om te delen.
Onderzoekers moeten contact opnemen met Stephanie Lee en een overeenkomst voor gegevensgebruik ondertekenen.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .