Bandasjelinser ved behandling av pasienter med okulær graft-versus-vert-sykdom
14. juli 2017 oppdatert av: Stephanie Lee, Fred Hutchinson Cancer Center
En enkeltsenterfase II-studie av bandasjelinser for okulær graft-versus-vertssykdom etter allogen hematopoietisk celletransplantasjon
Denne fase II kliniske studien studerer hvor godt bandasjelinser fungerer ved behandling av pasienter med okulær graft versus vertssykdom.
Bandasjelinser kan være nyttige for å lindre øyesymptomer og skade forårsaket av øyetransplantat versus vertssykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å bestemme symptomforbedringen etter 2 ukers behandling med bandasjelinser.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å bekrefte kortsiktig sikkerhet innen 1 måned etter bandasjelinser.
II. For å bestemme forbedring i oftalmologiske undersøkelser etter bandasjelinser.
III. Å utforske bruken av optisk koherenstomografi som et objektivt mål på hornhinnebetennelse.
OVERSIKT:
Pasienter bruker bandasjelinser kontinuerlig i minst 3 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av kronisk graft versus host disease (GVHD) som definert av National Institutes of Health (NIH) kriterier
Okulære symptomer på NIH øyeskår 2 eller høyere:
- Poeng 2: Moderate symptomer på tørre øyne som delvis påvirker dagliglivets aktiviteter (ADL) (krever dråper > 3 ganger per dag eller punktlige propper), UTEN nedsatt syn
- Poeng 3: Alvorlige symptomer på tørre øyne som i betydelig grad påvirker ADL (spesielle briller for å lindre smerte) ELLER ute av stand til å jobbe på grunn av øyesymptomer ELLER synstap forårsaket av keratokonjunktivitt
- Ingen nye systemiske immunsuppressive medisiner innen 1 måned før påmelding
- Emnet har evnen til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Absolutt nøytrofiltall < 1000/ul
- Kjent overfølsomhet eller allergi mot kontaktlinser
- Bevis på enhver aktiv viral, bakteriell eller soppinfeksjon i øynene som er progressiv til tross for passende behandling
- Behandling med kontaktlinser innen de siste 3 månedene for enhver indikasjon
- Aktiv psykiatrisk lidelse, rusmisbruk eller annen grunn som kan forstyrre overholdelse av studieprotokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bandasje kontaktlinser
Pasienter bruker bandasjelinser kontinuerlig i minst 3 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Hjelpestudier
Bruk bandasjelinser
Andre navn:
Valgfrie hjelpestudier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientrapporterte symptomer målt med 8-punkts Lee Eye Subscale
Tidsramme: 3 måneder
|
Lee eye subscale: sx6 tørre øyne, sx7 trenger å bruke øyedråper ofte, sx8 problemer med å se klart 0=ikke i det hele tatt, 4=ekstremt plaget.
Hvis du har minst én av (sx6,sx7,sx8), så sx_eye=mean(sx6,sx7,sx8)*25.
Minimum mulig poengsum: 0 korrelert med bedre utfall, maksimal mulig poengsum: 100 korrelert med dårligere utfall.
Klinisk meningsfull endring er et halvt standardavvik, som er en nedgang på 11,8 eller mer for denne skalaen.
|
3 måneder
|
|
Antall deltakere som oppfattet en klinisk meningsfull endring målt ved 8-nivå Lee Eye Symptom Subscale
Tidsramme: 3 måneder
|
8-nivå endringsscore er fra 0 helt borte til 7 veldig mye dårligere.
Klinisk meningsfull forbedring er definert som et halvt standardavvik (redusert skåre på 11,8 eller høyere).
|
3 måneder
|
|
Endring i pasientrapporterte symptomer målt ved Ocular Surface Disease Index
Tidsramme: 3 måneder
|
OSDI minimumsscore: 0, korrelert med bedre resultat, maksimal score: 100, korrelert med dårligere resultat.
12 spørsmål 0 ingen av tiden til 4 hele tiden.
(Summen av poeng)x25/antall besvarte spørsmål.
Klinisk meningsfull endringsscore er et halvt standardavvik, som er 10,9 for OSDI.
|
3 måneder
|
|
Antall deltakere som oppfattet en klinisk meningsfull endring målt av OSDI
Tidsramme: 3 måneder
|
OSDI minimumsscore: 0, korrelert med bedre resultat, maksimal score: 100, korrelert med dårligere resultat.
12 spørsmål 0 ingen av tiden til 4 hele tiden.
(Summen av poeng)x25/antall besvarte spørsmål.
Klinisk meningsfull endringsscore er et halvt standardavvik, som er 10,9 for OSDI.
|
3 måneder
|
|
Endring i pasientrapporterte symptomer målt med 11-punkts øyevurderingsskala
Tidsramme: 3 måneder
|
11-punkts øyeskalaen går fra 0 ikke til stede til 10 så ille som du kan forestille deg.
Klinisk meningsfull endring er definert som en reduksjon på 2 poeng eller mer.
|
3 måneder
|
|
Antall deltakere som oppfattet en klinisk meningsfull endring målt ved 11-punkts øyeskala
Tidsramme: 3 måneder
|
11-punkts øyeskalaen går fra 0 ikke til stede til 10 så ille som du kan forestille deg.
Klinisk meningsfull endring er definert som en reduksjon på 2 poeng eller mer.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som opplevde alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 1 måned
|
Sikkerhet for bandasjekontaktlinser ved 1 måned
|
1 måned
|
|
Endring i omfattende oftalmologiske evalueringer
Tidsramme: 2 uker
|
LogMAR synsskarphet på 0 tilsvarer 20/20 syn.
Pasientene ble vurdert av øyeleger ved innskrivning, 2 uker og etterpå etter medisinsk behov.
|
2 uker
|
|
Endring i optisk koherenstomografi
Tidsramme: 2 uker
|
Pasientene ble vurdert av øyeleger ved innskrivning, 2 uker og etterpå etter medisinsk behov.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephanie Lee, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
11. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2617.00 (Annen identifikator: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2012-00862 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
All data er nå tilgjengelig for deling.
Forskere må kontakte Stephanie Lee og signere en databruksavtale.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .