Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bandážové čočky při léčbě pacientů s onemocněním očního štěpu proti hostiteli

14. července 2017 aktualizováno: Stephanie Lee, Fred Hutchinson Cancer Center

Studie fáze II s obvazovými čočkami pro onemocnění očního štěpu proti hostiteli po alogenní transplantaci hematopoetických buněk

Tato klinická studie fáze II studuje, jak dobře obvazové čočky fungují při léčbě pacientů s onemocněním očního štěpu proti hostiteli. Bandážové čočky mohou být užitečné při zmírnění očních příznaků a poškození způsobeného onemocněním očního štěpu proti hostiteli.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zjistit zlepšení symptomů po 2 týdnech terapie bandážovými čočkami.

DRUHÉ CÍLE:

I. Pro potvrzení krátkodobé bezpečnosti do 1 měsíce po bandáži čoček.

II. Zjistit zlepšení při oftalmologických vyšetřeních po bandážových čočkách.

III. Prozkoumat použití optické koherentní tomografie jako objektivního měřítka zánětu rohovky.

OBRYS:

Pacienti nosí obvazové čočky nepřetržitě po dobu nejméně 3 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza chronické reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) podle kritérií National Institutes of Health (NIH)

  • Oční příznaky očního skóre NIH 2 nebo vyšší:

    • Skóre 2: Středně závažné příznaky suchého oka částečně ovlivňující aktivity každodenního života (ADL) (vyžadující kapky > 3x denně nebo zátka slzných cest), BEZ zhoršení zraku
    • Skóre 3: Závažné příznaky suchého oka významně ovlivňující ADL (speciální brýle k úlevě od bolesti) NEBO neschopnost pracovat kvůli očním příznakům NEBO ztráta zraku způsobená keratokonjunktivitidou
  • Žádné nové systémové imunosupresivní léky během 1 měsíce před zařazením
  • Subjekt má schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a je ochoten jej podepsat

Kritéria vyloučení:

  • Absolutní počet neutrofilů < 1000/ul
  • Známá přecitlivělost nebo alergie na kontaktní čočky
  • Důkaz o jakékoli aktivní virové, bakteriální nebo plísňové infekci v očích, která je progresivní navzdory vhodné léčbě
  • Léčba kontaktními čočkami během předchozích 3 měsíců pro jakoukoli indikaci
  • Aktivní psychiatrická porucha, zneužívání návykových látek nebo jakýkoli jiný důvod, který by narušoval dodržování protokolu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bandážové kontaktní čočky
Pacienti nosí obvazové čočky nepřetržitě po dobu nejméně 3 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Biologický: profylaxe/terapie reakce štěpu proti hostiteli
Používejte obvazové čočky
Ostatní jména:
  • profylaxe/terapie, reakce štěpu proti hostiteli
  • profylaxe/terapie, GVHD
Postup: optická koherentní tomografie
Nepovinné doplňkové studium

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků hlášených pacientem měřená pomocí 8bodové subškály Lee Eye
Časové okno: 3 měsíce
Subškála Lee eye: sx6 suché oči, sx7 potřeba často používat oční kapky, sx8 potíže s jasným viděním 0=vůbec ne, 4=velmi obtěžován. Pokud máte alespoň jeden z (sx6,sx7,sx8), pak sx_eye=mean(sx6,sx7,sx8)*25. Minimální možné skóre: 0 koreluje s lepším výsledkem, maximální možné skóre: 100 koreluje s horším výsledkem. Klinicky významná změna je polovina standardní odchylky, což je u této škály pokles o 11,8 nebo více.
3 měsíce
Počet účastníků, kteří vnímali klinicky smysluplnou změnu, měřeno 8úrovňovou subškálou symptomů Lee Eye
Časové okno: 3 měsíce
Skóre změny 8 úrovní je od 0 zcela pryč až po 7 mnohem horší. Klinicky významné zlepšení je definováno jako polovina standardní odchylky (snížení skóre 11,8 nebo vyšší).
3 měsíce
Změna příznaků hlášených pacientem měřená indexem očního povrchového onemocnění
Časové okno: 3 měsíce
OSDI minimální skóre: 0, korelováno s lepším výsledkem, maximální skóre: 100, korelováno s horším výsledkem. 12 otázek 0 žádný čas až 4 stále. (Součet skóre)x25/počet zodpovězených otázek. Skóre klinicky významné změny je polovina standardní odchylky, což je 10,9 pro OSDI.
3 měsíce
Počet účastníků, kteří vnímali klinicky smysluplnou změnu podle měření OSDI
Časové okno: 3 měsíce
OSDI minimální skóre: 0, korelováno s lepším výsledkem, maximální skóre: 100, korelováno s horším výsledkem. 12 otázek 0 žádný čas až 4 stále. (Součet skóre)x25/počet zodpovězených otázek. Skóre klinicky významné změny je polovina standardní odchylky, což je 10,9 pro OSDI.
3 měsíce
Změna příznaků hlášených pacientem měřená 11bodovou stupnicí hodnocení zraku
Časové okno: 3 měsíce
11bodová stupnice očí se pohybuje od 0 nepřítomnosti do 10 tak špatné, jak si dokážete představit. Klinicky významná změna je definována jako pokles o 2 body nebo více.
3 měsíce
Počet účastníků, kteří vnímali klinicky smysluplnou změnu, měřeno pomocí 11bodové oční škály
Časové okno: 3 měsíce
11bodová stupnice očí se pohybuje od 0 nepřítomnosti do 10 tak špatné, jak si dokážete představit. Klinicky významná změna je definována jako pokles o 2 body nebo více.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří zaznamenali závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 1 měsíc
Bezpečnost bandážových kontaktních čoček po 1 měsíci
1 měsíc
Změna v komplexních oftalmologických hodnoceních
Časové okno: 2 týdny
Skóre zrakové ostrosti LogMAR 0 odpovídá vidění 20/20. Pacienti byli hodnoceni oftalmology při zápisu, 2 týdny a poté podle potřeby.
2 týdny
Změna v optické koherenční tomografii
Časové okno: 2 týdny
Pacienti byli hodnoceni oftalmology při zápisu, 2 týdny a poté podle potřeby.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Lee, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2617.00 (Jiný identifikátor: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2012-00862 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jsou nyní k dispozici pro sdílení. Výzkumníci musí kontaktovat Stephanie Lee a podepsat smlouvu o používání dat.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoc štěp versus hostitel

Klinické studie na administrace dotazníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit