Köthető lencsék a graft-versus-host betegségben szenvedő betegek kezelésében
2017. július 14. frissítette: Stephanie Lee, Fred Hutchinson Cancer Center
Egyközpontos II. fázisú vizsgálat a pólyás lencsékről allogén hematopoietikus sejttranszplantáció utáni szemgraft-versus-host betegség esetén
Ez a II. fázisú klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy a pólyás lencsék milyen jól működnek a graft versus host betegségben szenvedő betegek kezelésében.
A kötszeres lencsék segíthetnek a szemtünetek és a szemgraft versus host betegség által okozott károsodások enyhítésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. A tünetek javulásának meghatározása 2 hetes kötéses lencsés terápia után.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. A rövid távú biztonság megerősítése a lencsék bekötése után 1 hónapon belül.
II. A pólyás lencsék utáni szemészeti vizsgálatok javulásának megállapítása.
III. Feltárni az optikai koherencia tomográfia alkalmazását a szaruhártya gyulladásának objektív mérésére.
VÁZLAT:
A betegek legalább 3 hónapig folyamatosan viselnek pólyás lencséket a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A krónikus graft versus host betegség (GVHD) diagnózisa a National Institutes of Health (NIH) kritériumai szerint
A 2-es vagy magasabb NIH-szempontszám szemészeti tünetei:
- 2. pont: Mérsékelt száraz szemtünetek, amelyek részben befolyásolják a mindennapi tevékenységet (ADL) (napi 3-nál több cseppet vagy pontdugót igényel), látásromlás nélkül
- 3. pont: Súlyos száraz szemtünetek, amelyek jelentősen befolyásolják az ADL-t (speciális szemüveg a fájdalom enyhítésére), VAGY szemtünetek miatt képtelen dolgozni, VAGY keratoconjunctivitis által okozott látásvesztés
- Nincs új szisztémás immunszuppresszív gyógyszer a beiratkozást megelőző 1 hónapon belül
- Az alany képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot
Kizárási kritériumok:
- Abszolút neutrofilszám < 1000/ul
- Ismert túlérzékenység vagy allergia kontaktlencsékkel szemben
- Bármely aktív vírusos, bakteriális vagy gombás fertőzés bizonyítéka a szemben, amely a megfelelő kezelés ellenére progresszív
- Kontaktlencsés kezelés az előző 3 hónapon belül bármilyen indikáció esetén
- Aktív pszichiátriai rendellenesség, kábítószerrel való visszaélés vagy bármilyen más ok, amely megzavarná a vizsgálati protokollnak való megfelelést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bandage kontaktlencsék
A betegek legalább 3 hónapig folyamatosan viselnek pólyás lencséket a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
|
Kisegítő tanulmányok
Viseljen kötszeres lencséket
Más nevek:
Választható kiegészítő tanulmányok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a betegek által jelentett tünetekben a 8 pontos Lee Eye alskálával mérve
Időkeret: 3 hónap
|
Lee szem alskála: sx6 szemszárazság, sx7 gyakran kell szemcseppeket használni, sx8 nehezen lát tisztán 0=egyáltalán nem, 4=nagyon zavar.
Ha az (sx6,sx7,sx8) közül legalább egy van, akkor sx_eye=mean(sx6,sx7,sx8)*25.
Minimális lehetséges pontszám: 0 jobb eredménnyel, maximális lehetséges pontszám: 100 rosszabb eredménnyel.
A klinikailag jelentős változás a szórás fele, ami ennél a skálánál 11,8-cal nagyobb csökkenést jelent.
|
3 hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akik klinikailag jelentős változást észleltek a 8-szintű Lee szemtünet alskálával mérve
Időkeret: 3 hónap
|
A 8-szintű változás pontszáma 0-ról teljesen eltűnt 7-re, sokkal rosszabb.
A klinikailag jelentős javulást fél szórásként határozzák meg (11,8 vagy annál nagyobb pontszám csökkenése).
|
3 hónap
|
|
Változás a betegek által jelentett tünetekben a szemfelszíni betegségek indexe alapján
Időkeret: 3 hónap
|
OSDI minimális pontszám: 0, jobb eredménnyel korrelál, maximális pontszám: 100, rosszabb eredménnyel korrelál.
12 kérdés 0 mindig 4 mindig.
(pontszámok összege)x25/válaszolt kérdések száma.
A klinikailag jelentős változás pontszáma a szórás fele, ami az OSDI esetében 10,9.
|
3 hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akik klinikailag jelentős változást észleltek az OSDI mérése szerint
Időkeret: 3 hónap
|
OSDI minimális pontszám: 0, jobb eredménnyel korrelál, maximális pontszám: 100, rosszabb eredménnyel korrelál.
12 kérdés 0 mindig 4 mindig.
(pontszámok összege)x25/válaszolt kérdések száma.
A klinikailag jelentős változás pontszáma a szórás fele, ami az OSDI esetében 10,9.
|
3 hónap
|
|
Változás a betegek által jelentett tünetekben a 11 pontos szemértékelési skálával mérve
Időkeret: 3 hónap
|
A 11 pontos szem skála a 0-tól, hogy nincs jelen, 10-ig terjed, olyan rossz, mint ahogyan el tudja képzelni.
A klinikailag jelentős változás 2 pontos vagy annál nagyobb csökkenést jelent.
|
3 hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akik klinikailag jelentős változást észleltek a 11 pontos szemskálával mérve
Időkeret: 3 hónap
|
A 11 pontos szem skála a 0-tól, hogy nincs jelen, 10-ig terjed, olyan rossz, mint ahogyan el tudja képzelni.
A klinikailag jelentős változás 2 pontos vagy annál nagyobb csökkenést jelent.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos nemkívánatos eseményeket tapasztaló betegek száma
Időkeret: 1 hónap
|
A pólyás kontaktlencsék biztonsága 1 hónapos kortól
|
1 hónap
|
|
Változás az átfogó szemészeti értékelésekben
Időkeret: 2 hét
|
A 0-s LogMAR látásélesség pontszám 20/20-as látással egyenértékű.
A betegeket szemészek értékelték a beiratkozáskor, 2 hét elteltével, majd orvosi igény szerint.
|
2 hét
|
|
Változás az optikai koherencia tomográfiában
Időkeret: 2 hét
|
A betegeket szemészek értékelték a beiratkozáskor, 2 hét elteltével, majd orvosi igény szerint.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephanie Lee, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 7.
Első közzététel (Becslés)
2012. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 14.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2617.00 (Egyéb azonosító: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2012-00862 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Minden adat elérhető most megosztásra.
A kutatóknak fel kell venniük a kapcsolatot Stephanie Lee-vel, és alá kell írniuk az adathasználati megállapodást.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .