Lentes de bandagem no tratamento de pacientes com doença ocular do enxerto contra o hospedeiro
14 de julho de 2017 atualizado por: Stephanie Lee, Fred Hutchinson Cancer Center
Um estudo de fase II de centro único de lentes de bandagem para doença ocular do enxerto contra o hospedeiro após transplante alogênico de células hematopoiéticas
Este ensaio clínico de fase II estuda o desempenho das lentes de curativo no tratamento de pacientes com doença do enxerto versus hospedeiro ocular.
As lentes de curativo podem ser úteis para aliviar os sintomas oculares e os danos causados pela doença do enxerto contra o hospedeiro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Para determinar a melhora dos sintomas após 2 semanas de terapia com lentes de curativo.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Para confirmar a segurança a curto prazo dentro de 1 mês após as lentes de curativo.
II. Determinar a melhora nos exames oftalmológicos após lentes de curativo.
III. Explorar o uso da tomografia de coerência óptica como uma medida objetiva da inflamação da córnea.
CONTORNO:
Os pacientes usam lentes de curativo continuamente por pelo menos 3 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de doença crônica do enxerto contra o hospedeiro (GVHD), conforme definido pelos critérios do National Institutes of Health (NIH)
Sintomas oculares de escore ocular NIH 2 ou superior:
- Escore 2: Sintomas de olho seco moderado afetando parcialmente as atividades da vida diária (AVD) (requer colírios > 3 x ao dia ou tampões puntais), SEM comprometimento da visão
- Pontuação 3: Sintomas graves de olho seco afetando significativamente as AVD (óculos especiais para aliviar a dor) OU incapaz de trabalhar devido a sintomas oculares OU perda de visão causada por ceratoconjuntivite
- Nenhum novo medicamento imunossupressor sistêmico dentro de 1 mês antes da inscrição
- O sujeito tem a capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Contagem absoluta de neutrófilos < 1000/ul
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida a lentes de contato
- Evidência de qualquer infecção viral, bacteriana ou fúngica ativa nos olhos que seja progressiva apesar do tratamento adequado
- Tratamento com lentes de contato nos últimos 3 meses para qualquer indicação
- Transtorno psiquiátrico ativo, abuso de substâncias ou qualquer outro motivo que interfira no cumprimento do protocolo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lentes de contato bandagem
Os pacientes usam lentes de curativo continuamente por pelo menos 3 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Estudos auxiliares
Usar lentes de bandagem
Outros nomes:
Estudos auxiliares opcionais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos sintomas relatados pelo paciente medidos pela subescala Lee Eye de 8 pontos
Prazo: 3 meses
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Subescala de olho de Lee: sx6 olhos secos, sx7 necessidade de usar colírios com frequência, sx8 dificuldade para enxergar claramente 0=nada, 4=extremamente incomodado.
Se tiver pelo menos um dos (sx6,sx7,sx8), então sx_eye=mean(sx6,sx7,sx8)*25.
Pontuação mínima possível: 0 correlacionada com melhor resultado, pontuação máxima possível: 100 correlacionada com pior resultado.
A mudança clinicamente significativa é meio desvio padrão, que é uma diminuição de 11,8 ou mais para esta escala.
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3 meses
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Número de participantes que perceberam uma mudança clinicamente significativa medida pela subescala de sintomas oculares de Lee de 8 níveis
Prazo: 3 meses
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A pontuação de mudança de nível 8 é de 0 completamente perdida para 7 muito pior.
A melhora clinicamente significativa é definida como meio desvio padrão (pontuação reduzida de 11,8 ou superior).
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3 meses
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Alteração nos sintomas relatados pelo paciente conforme medido pelo índice de doenças da superfície ocular
Prazo: 3 meses
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Pontuação mínima OSDI: 0, correlacionada com melhor resultado, pontuação máxima: 100, correlacionada com pior resultado.
12 perguntas 0 nenhuma vez a 4 sempre.
(Soma das pontuações)x25/número de questões respondidas.
As pontuações de alteração clinicamente significativas são meio desvio padrão, que é 10,9 para o OSDI.
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3 meses
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Número de participantes que perceberam uma mudança clinicamente significativa medida pelo OSDI
Prazo: 3 meses
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Pontuação mínima OSDI: 0, correlacionada com melhor resultado, pontuação máxima: 100, correlacionada com pior resultado.
12 perguntas 0 nenhuma vez a 4 sempre.
(Soma das pontuações)x25/número de questões respondidas.
As pontuações de alteração clinicamente significativas são meio desvio padrão, que é 10,9 para o OSDI.
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3 meses
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Mudança nos sintomas relatados pelo paciente conforme medido pela escala de avaliação ocular de 11 pontos
Prazo: 3 meses
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A escala ocular de 11 pontos vai de 0 ausente a 10 tão ruim quanto você pode imaginar.
A mudança clinicamente significativa é definida como uma diminuição de 2 pontos ou mais.
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3 meses
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Número de participantes que perceberam uma mudança clinicamente significativa medida pela escala ocular de 11 pontos
Prazo: 3 meses
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A escala ocular de 11 pontos vai de 0 ausente a 10 tão ruim quanto você pode imaginar.
A mudança clinicamente significativa é definida como uma diminuição de 2 pontos ou mais.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que experimentaram eventos adversos graves
Prazo: 1 mês
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Segurança de lentes de contato bandagem em 1 mês
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1 mês
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Mudança nas avaliações oftalmológicas abrangentes
Prazo: 2 semanas
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A pontuação de acuidade visual LogMAR de 0 é equivalente a 20/20 de visão.
Os pacientes foram avaliados por oftalmologistas na inscrição, 2 semanas e depois, conforme necessidade médica.
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2 semanas
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Alteração na Tomografia de Coerência Óptica
Prazo: 2 semanas
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Os pacientes foram avaliados por oftalmologistas na inscrição, 2 semanas e depois, conforme necessidade médica.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Lee, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
11 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2617.00 (Outro identificador: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2012-00862 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados já estão disponíveis para compartilhamento.
Os pesquisadores devem entrar em contato com Stephanie Lee e assinar um acordo de uso de dados.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .