Lentes de vendaje en el tratamiento de pacientes con enfermedad de injerto contra huésped ocular
14 de julio de 2017 actualizado por: Stephanie Lee, Fred Hutchinson Cancer Center
Un estudio de fase II de un solo centro de lentes de vendaje para la enfermedad de injerto contra huésped ocular después del trasplante alogénico de células hematopoyéticas
Este ensayo clínico de fase II estudia qué tan bien funcionan los lentes de vendaje en el tratamiento de pacientes con enfermedad ocular de injerto contra huésped.
Los lentes de vendaje pueden ser útiles para aliviar los síntomas oculares y el daño causado por la enfermedad del injerto ocular contra el huésped.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar la mejoría de los síntomas después de 2 semanas de terapia con lentes de vendaje.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Para confirmar la seguridad a corto plazo dentro de 1 mes después de las lentes de vendaje.
II. Determinar la mejoría en los exámenes oftalmológicos después de lentes de vendaje.
tercero Explorar el uso de la tomografía de coherencia óptica como medida objetiva de la inflamación corneal.
DESCRIBIR:
Los pacientes usan lentes de vendaje continuamente durante al menos 3 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de enfermedad crónica de injerto contra huésped (EICH) según la definición de los criterios de los Institutos Nacionales de Salud (NIH)
Síntomas oculares de NIH eye score 2 o mayor:
- Puntuación 2: Síntomas moderados de ojo seco que afectan parcialmente las actividades de la vida diaria (AVD) (que requieren gotas > 3 veces al día o tapones lagrimales), SIN deterioro de la visión
- Puntuación 3: Síntomas severos de ojo seco que afectan significativamente las AVD (anteojos especiales para aliviar el dolor) O incapacidad para trabajar debido a síntomas oculares O pérdida de la visión causada por queratoconjuntivitis
- No hay nuevos medicamentos inmunosupresores sistémicos dentro de 1 mes antes de la inscripción
- El sujeto tiene la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Recuento absoluto de neutrófilos < 1000/ul
- Hipersensibilidad conocida o alergia a las lentes de contacto
- Evidencia de cualquier infección viral, bacteriana o fúngica activa en los ojos que sea progresiva a pesar del tratamiento adecuado
- Tratamiento con lentes de contacto en los 3 meses anteriores por cualquier indicación
- Trastorno psiquiátrico activo, abuso de sustancias o cualquier otro motivo que interfiera con el cumplimiento del protocolo del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lentes de contacto de vendaje
Los pacientes usan lentes de vendaje continuamente durante al menos 3 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Estudios complementarios
Use lentes de vendaje
Otros nombres:
Estudios complementarios opcionales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas informados por el paciente medidos por la subescala Lee Eye de 8 puntos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Subescala del ojo de Lee: sx6 ojos secos, sx7 necesita usar gotas para los ojos con frecuencia, sx8 dificultad para ver con claridad 0 = nada en absoluto, 4 = extremadamente molesto.
Si tiene al menos uno de (sx6,sx7,sx8), entonces sx_eye=mean(sx6,sx7,sx8)*25.
Puntaje mínimo posible: 0 correlacionado con mejor resultado, puntaje máximo posible: 100 correlacionado con peor resultado.
El cambio clínicamente significativo es la mitad de una desviación estándar, que es una disminución de 11,8 o más para esta escala.
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3 meses
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Número de participantes que percibieron un cambio clínicamente significativo según lo medido por la subescala de síntomas del ojo de Lee de 8 niveles
Periodo de tiempo: 3 meses
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El puntaje de cambio de 8 niveles es de 0 completamente ido a 7 mucho peor.
La mejora clínicamente significativa se define como la mitad de una desviación estándar (puntuación reducida de 11,8 o más).
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3 meses
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Cambio en los síntomas informados por el paciente según lo medido por el índice de enfermedad de la superficie ocular
Periodo de tiempo: 3 meses
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Puntaje mínimo OSDI: 0, correlacionado con mejor resultado, puntaje máximo: 100, correlacionado con peor resultado.
12 preguntas 0 nunca a 4 todo el tiempo.
(Suma de puntajes)x25/número de preguntas respondidas.
Las puntuaciones de cambio clínicamente significativas son media desviación estándar, que es 10,9 para el OSDI.
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3 meses
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Número de participantes que percibieron un cambio clínicamente significativo según lo medido por el OSDI
Periodo de tiempo: 3 meses
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Puntaje mínimo OSDI: 0, correlacionado con mejor resultado, puntaje máximo: 100, correlacionado con peor resultado.
12 preguntas 0 nunca a 4 todo el tiempo.
(Suma de puntajes)x25/número de preguntas respondidas.
Las puntuaciones de cambio clínicamente significativas son media desviación estándar, que es 10,9 para el OSDI.
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3 meses
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Cambio en los síntomas informados por el paciente según lo medido por la escala de calificación ocular de 11 puntos
Periodo de tiempo: 3 meses
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La escala ocular de 11 puntos va desde 0 no presente hasta 10 tan malo como puedas imaginar.
El cambio clínicamente significativo se define como una disminución de 2 puntos o más.
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3 meses
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Número de participantes que percibieron un cambio clínicamente significativo medido por la escala ocular de 11 puntos
Periodo de tiempo: 3 meses
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La escala ocular de 11 puntos va desde 0 no presente hasta 10 tan malo como puedas imaginar.
El cambio clínicamente significativo se define como una disminución de 2 puntos o más.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que experimentaron eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 1 mes
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Seguridad de los lentes de contacto de vendaje al mes
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1 mes
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Cambio en Evaluaciones Oftalmológicas Integrales
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La puntuación de agudeza visual LogMAR de 0 equivale a una visión de 20/20.
Los pacientes fueron evaluados por oftalmólogos en el momento de la inscripción, 2 semanas y después según la necesidad médica.
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2 semanas
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Cambio en la tomografía de coherencia óptica
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Los pacientes fueron evaluados por oftalmólogos en el momento de la inscripción, 2 semanas y después según la necesidad médica.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Lee, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2617.00 (Otro identificador: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2012-00862 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos están disponibles ahora para compartir.
Los investigadores deben comunicarse con Stephanie Lee y firmar un acuerdo de uso de datos.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .