Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Soczewki bandażowe w leczeniu pacjentów z chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi oka

14 lipca 2017 zaktualizowane przez: Stephanie Lee, Fred Hutchinson Cancer Center

Pojedyncze ośrodkowe badanie fazy II soczewek bandażowych w chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi oka po allogenicznym przeszczepie komórek krwiotwórczych

To badanie kliniczne fazy II ma na celu sprawdzenie skuteczności soczewek bandażowych w leczeniu pacjentów z chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi. Soczewki bandażowe mogą być pomocne w łagodzeniu objawów ocznych i uszkodzeń spowodowanych chorobą przeszczepu oka przeciwko gospodarzowi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie poprawy objawów po 2 tygodniach terapii soczewkami bandażowymi.

CELE DODATKOWE:

I. Aby potwierdzić krótkoterminowe bezpieczeństwo w ciągu 1 miesiąca po założeniu soczewek.

II. Określenie poprawy w badaniach okulistycznych po soczewkach bandażowych.

III. Zbadanie zastosowania optycznej tomografii koherencyjnej jako obiektywnej miary stanu zapalnego rogówki.

ZARYS:

Pacjenci noszą soczewki bandażowe nieprzerwanie przez co najmniej 3 miesiące w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) zgodnie z kryteriami National Institutes of Health (NIH)

  • Objawy oczne w ocenie oka NIH 2 lub wyższej:

    • Ocena 2: Umiarkowane objawy suchego oka częściowo wpływające na codzienne czynności (ADL) (wymagające kropli > 3 x dziennie lub zatyczek punktowych), BEZ upośledzenia wzroku
    • Ocena 3: Poważne objawy suchego oka znacząco wpływające na ADL (specjalne okulary łagodzące ból) LUB niezdolność do pracy z powodu objawów ocznych LUB utrata wzroku spowodowana zapaleniem rogówki i spojówki
  • Brak nowych ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem
  • Osoba badana jest w stanie zrozumieć i jest gotowa do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Bezwzględna liczba neutrofilów < 1000/ul
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na soczewki kontaktowe
  • Dowody jakiejkolwiek aktywnej infekcji wirusowej, bakteryjnej lub grzybiczej oczu, która postępuje pomimo odpowiedniego leczenia
  • Leczenie soczewkami kontaktowymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy z dowolnego wskazania
  • Aktywne zaburzenie psychiczne, nadużywanie substancji lub jakikolwiek inny powód, który mógłby kolidować z przestrzeganiem protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Soczewki kontaktowe bandażowe
Pacjenci noszą soczewki bandażowe nieprzerwanie przez co najmniej 3 miesiące w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Biologiczny: profilaktyka/terapia choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi
Noś soczewki bandażowe
Inne nazwy:
  • profilaktyka/terapia, choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
  • profilaktyka/terapia, GVHD
Procedura: optyczna tomografia koherentna
Fakultatywne studia pomocnicze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów zgłaszanych przez pacjentów mierzona za pomocą 8-punktowej podskali Lee Eye
Ramy czasowe: 3 miesiące
Podskala oka Lee: sx6 suche oczy, sx7 potrzeba częstego stosowania kropli do oczu, sx8 trudności z wyraźnym widzeniem 0=wcale, 4=bardzo zaniepokojony. Jeśli masz co najmniej jedno z (sx6,sx7,sx8), to sx_eye=mean(sx6,sx7,sx8)*25. Minimalny możliwy wynik: 0 skorelowany z lepszym wynikiem, maksymalny możliwy wynik: 100 skorelowany z gorszym wynikiem. Klinicznie istotna zmiana to połowa odchylenia standardowego, co oznacza spadek o 11,8 więcej dla tej skali.
3 miesiące
Liczba uczestników, którzy dostrzegli klinicznie znaczącą zmianę mierzoną za pomocą 8-stopniowej podskali objawów oka Lee
Ramy czasowe: 3 miesiące
8-poziomowa ocena zmiany z 0 całkowicie zniknęła do 7 znacznie gorzej. Klinicznie znaczącą poprawę definiuje się jako połowę odchylenia standardowego (zmniejszenie wyniku o 11,8 lub więcej).
3 miesiące
Zmiana objawów zgłaszanych przez pacjentów mierzona za pomocą wskaźnika chorób powierzchni oka
Ramy czasowe: 3 miesiące
Minimalny wynik OSDI: 0, skorelowany z lepszym wynikiem, maksymalny wynik: 100, skorelowany z gorszym wynikiem. 12 pytań od 0 przez cały czas do 4 przez cały czas. (Suma punktów)x25/liczba odpowiedzi na pytania. Klinicznie znaczące wyniki zmian stanowią połowę odchylenia standardowego, czyli 10,9 dla OSDI.
3 miesiące
Liczba uczestników, którzy dostrzegli klinicznie znaczącą zmianę mierzoną przez OSDI
Ramy czasowe: 3 miesiące
Minimalny wynik OSDI: 0, skorelowany z lepszym wynikiem, maksymalny wynik: 100, skorelowany z gorszym wynikiem. 12 pytań od 0 przez cały czas do 4 przez cały czas. (Suma punktów)x25/liczba odpowiedzi na pytania. Klinicznie znaczące wyniki zmian stanowią połowę odchylenia standardowego, czyli 10,9 dla OSDI.
3 miesiące
Zmiana objawów zgłaszanych przez pacjentów mierzona za pomocą 11-punktowej skali oceny oczu
Ramy czasowe: 3 miesiące
11-punktowa skala oka rozciąga się od 0 nieobecnych do 10 tak źle, jak możesz sobie wyobrazić. Klinicznie znaczącą zmianę definiuje się jako spadek o co najmniej 2 punkty.
3 miesiące
Liczba uczestników, którzy dostrzegli klinicznie znaczącą zmianę mierzoną za pomocą 11-punktowej skali oka
Ramy czasowe: 3 miesiące
11-punktowa skala oka rozciąga się od 0 nieobecnych do 10 tak źle, jak możesz sobie wyobrazić. Klinicznie znaczącą zmianę definiuje się jako spadek o co najmniej 2 punkty.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Bezpieczeństwo bandażowych soczewek kontaktowych po 1 miesiącu
1 miesiąc
Zmiana w kompleksowych ocenach okulistycznych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wynik ostrości wzroku LogMAR równy 0 odpowiada widzeniu 20/20. Pacjenci byli oceniani przez okulistów podczas rejestracji, 2 tygodnie i później, w zależności od potrzeb medycznych.
2 tygodnie
Zmiana w optycznej tomografii koherencyjnej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Pacjenci byli oceniani przez okulistów podczas rejestracji, 2 tygodnie i później, w zależności od potrzeb medycznych.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie Lee, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2617.00 (Inny identyfikator: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2012-00862 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane są teraz dostępne do udostępniania. Badacze muszą skontaktować się ze Stephanie Lee i podpisać umowę o wykorzystywaniu danych.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj