Bandagelinser vid behandling av patienter med ögontransplantat-mot-värdsjukdom
14 juli 2017 uppdaterad av: Stephanie Lee, Fred Hutchinson Cancer Center
En fas II-studie av ett enda centrum av bandagelinser för ögontransplantat-versus-värdsjukdom efter allogen hematopoetisk celltransplantation
Denna kliniska fas II-studie studerar hur väl bandagelinser fungerar vid behandling av patienter med ögontransplantat kontra värdsjukdom.
Bandagelinser kan vara till hjälp för att lindra ögonsymtom och skador orsakade av ögontransplantat kontra värdsjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. För att fastställa symtomförbättringen efter 2 veckors terapi med bandagelinser.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. För att bekräfta korttidssäkerhet inom 1 månad efter bandagelinser.
II. För att fastställa förbättring av oftalmologiska undersökningar efter bandagelinser.
III. Att utforska användningen av optisk koherenstomografi som ett objektivt mått på hornhinneinflammation.
SKISSERA:
Patienter bär bandagelinser kontinuerligt i minst 3 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av kronisk transplantat mot värdsjukdom (GVHD) enligt definitionen av National Institutes of Health (NIH) kriterier
Okulära symtom på NIH-ögonpoäng 2 eller högre:
- Poäng 2: Måttliga symtom på torra ögon som delvis påverkar aktiviteter i det dagliga livet (ADL) (kräver droppar > 3 gånger per dag eller punktproppar), UTAN synnedsättning
- Poäng 3: Symtom på allvarliga torra ögon som signifikant påverkar ADL (speciella glasögon för att lindra smärta) ELLER oförmögen att arbeta på grund av ögonsymtom ELLER synförlust orsakad av keratokonjunktivit
- Inga nya systemiska immunsuppressiva läkemedel inom 1 månad före inskrivning
- Ämnet har förmågan att förstå och är villig att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Absolut antal neutrofiler < 1000/ul
- Känd överkänslighet eller allergi mot kontaktlinser
- Bevis på någon aktiv virus-, bakterie- eller svampinfektion i ögonen som är progressiv trots lämplig behandling
- Behandling med kontaktlinser inom de senaste 3 månaderna för alla indikationer
- Aktiv psykiatrisk störning, missbruk eller någon annan orsak som skulle störa efterlevnaden av studieprotokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bandage kontaktlinser
Patienter bär bandagelinser kontinuerligt i minst 3 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Sidostudier
Använd bandagelinser
Andra namn:
Valfria komplementstudier
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av patientrapporterade symtom mätt med 8-punkts Lee Eye Subscale
Tidsram: 3 månader
|
Lee eye subscale: sx6 torra ögon, sx7 behöver använda ögondroppar ofta, sx8 svårt att se tydligt 0=inte alls, 4=extremt besvärad.
Om du har minst en av (sx6,sx7,sx8), då sx_eye=mean(sx6,sx7,sx8)*25.
Minsta möjliga poäng: 0 korrelerade med bättre resultat, maximalt möjliga poäng: 100 korrelerade med sämre resultat.
Kliniskt meningsfull förändring är en halv standardavvikelse, vilket är en minskning med 11,8 eller mer för denna skala.
|
3 månader
|
|
Antal deltagare som uppfattade en kliniskt meningsfull förändring mätt med 8-nivåer Lee Eye Symptom Subscale
Tidsram: 3 månader
|
8-nivå förändringspoäng är från 0 helt borta till 7 mycket sämre.
Kliniskt meningsfull förbättring definieras som en halv standardavvikelse (minskad poäng på 11,8 eller högre).
|
3 månader
|
|
Förändring i patientrapporterade symtom mätt med Ocular Surface Disease Index
Tidsram: 3 månader
|
OSDI lägsta poäng: 0, korrelerad med bättre resultat, maximal poäng: 100, korrelerad med sämre resultat.
12 frågor 0 ingen av tiden till 4 hela tiden.
(Summa av poäng)x25/antal besvarade frågor.
Kliniskt meningsfulla förändringspoäng är en halv standardavvikelse, vilket är 10,9 för OSDI.
|
3 månader
|
|
Antal deltagare som upplevde en kliniskt meningsfull förändring mätt av OSDI
Tidsram: 3 månader
|
OSDI lägsta poäng: 0, korrelerad med bättre resultat, maximal poäng: 100, korrelerad med sämre resultat.
12 frågor 0 ingen av tiden till 4 hela tiden.
(Summa av poäng)x25/antal besvarade frågor.
Kliniskt meningsfulla förändringspoäng är en halv standardavvikelse, vilket är 10,9 för OSDI.
|
3 månader
|
|
Förändring i patientrapporterade symtom mätt med 11-punkts ögonbedömningsskalan
Tidsram: 3 månader
|
Den 11-gradiga ögonskalan går från 0 inte närvarande till 10 så illa som du kan föreställa dig.
Kliniskt meningsfull förändring definieras som en minskning med 2 poäng eller mer.
|
3 månader
|
|
Antal deltagare som uppfattade en kliniskt meningsfull förändring mätt med 11-punkts ögonskalan
Tidsram: 3 månader
|
Den 11-gradiga ögonskalan går från 0 inte närvarande till 10 så illa som du kan föreställa dig.
Kliniskt meningsfull förändring definieras som en minskning med 2 poäng eller mer.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som upplevde allvarliga biverkningar
Tidsram: 1 månad
|
Säkerhet för bandage kontaktlinser vid 1 månad
|
1 månad
|
|
Förändring i omfattande oftalmologiska utvärderingar
Tidsram: 2 veckor
|
LogMAR synskärpa på 0 motsvarar 20/20 syn.
Patienterna bedömdes av ögonläkare vid inskrivningen, 2 veckor och efteråt vid behov av medicinska skäl.
|
2 veckor
|
|
Förändring i optisk koherenstomografi
Tidsram: 2 veckor
|
Patienterna bedömdes av ögonläkare vid inskrivningen, 2 veckor och efteråt vid behov av medicinska skäl.
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stephanie Lee, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2012
Första postat (Uppskatta)
11 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2617.00 (Annan identifierare: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2012-00862 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
All data är tillgänglig nu för delning.
Forskare måste kontakta Stephanie Lee och underteckna ett dataanvändningsavtal.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .