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안구 이식편대숙주병 환자 치료에 사용되는 붕대 렌즈

2017년 7월 14일 업데이트: Stephanie Lee, Fred Hutchinson Cancer Center

동종 조혈 세포 이식 후 안구 이식편대숙주병에 대한 붕대 렌즈에 대한 단일 센터 2상 연구

이 2상 임상 시험은 붕대 렌즈가 안구 이식편대숙주병 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구합니다. 붕대 렌즈는 안구 이식 대 숙주 질환으로 인한 안구 증상 및 손상을 완화하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 붕대 렌즈로 2주 치료 후 증상 호전 여부를 확인하기 위함.

2차 목표:

나. 반창고 렌즈 착용 후 1개월 이내 단기 안전성을 확인한다.

II. 붕대 렌즈 후 안과 검사의 개선을 결정합니다.

III. 각막 염증의 객관적인 척도로서 광 간섭 단층 촬영의 사용을 탐구합니다.

개요:

환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최소 3개월 동안 붕대 렌즈를 지속적으로 착용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 국립보건원(NIH) 기준에 의해 정의된 만성 이식편대숙주병(GVHD) 진단

  • NIH 눈 점수 2 이상의 안구 증상:

    • 점수 2: 일상 생활 활동(ADL)에 부분적으로 영향을 미치는 중간 정도의 안구 건조증 증상(1일 3회 이상의 점안액 또는 누점 플러그 필요), 시력 손상 없음
    • 점수 3: ADL(통증 완화를 위한 특수 안경류)에 상당한 영향을 미치는 심한 안구 건조증 또는 안구 증상으로 인해 일할 수 없음 또는 각결막염으로 인한 시력 상실
  • 등록 전 1개월 이내에 새로운 전신 면역억제제가 없음
  • 피험자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있습니다.

제외 기준:

  • 절대 호중구 수 < 1000/ul
  • 콘택트 렌즈에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기
  • 적절한 치료에도 불구하고 진행 중인 눈의 활동성 바이러스, 세균 또는 진균 감염의 증거
  • 모든 적응증에 대해 지난 3개월 이내에 콘택트렌즈 치료
  • 활성 정신 장애, 약물 남용 또는 연구 프로토콜 준수를 방해하는 기타 이유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 붕대 콘택트 렌즈
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최소 3개월 동안 붕대 렌즈를 지속적으로 착용합니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
생물학적: 이식편대숙주병 예방/치료
붕대 렌즈 착용
다른 이름들:
  • 예방/치료, 이식편대숙주병
  • 예방/치료, GVHD
절차: 광학 일관성 단층 촬영
선택적 보조 연구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8-point Lee Eye Subscale에 의해 측정된 환자 보고 증상의 변화
기간: 3 개월
Lee eye 하위 척도: sx6 안구 건조, sx7 점안액을 자주 사용해야 함, sx8 명확하게 보기 어려움 0=전혀 없음, 4=매우 괴로움. (sx6,sx7,sx8) 중 하나 이상이 있는 경우 sx_eye=평균(sx6,sx7,sx8)*25입니다. 가능한 최소 점수: 0은 더 나은 결과와 상관 관계가 있고, 최대 가능한 점수는 100이 더 나쁜 결과와 관련이 있습니다. 임상적으로 의미 있는 변화는 표준 편차의 절반이며, 이는 이 척도에서 11.8이 더 감소한 것입니다.
3 개월
8단계 Lee Eye Symptom 하위 척도로 측정한 임상적으로 의미 있는 변화를 인지한 참가자 수
기간: 3 개월
8단계 변경 점수는 완전히 사라진 0에서 7로 훨씬 더 나쁩니다. 임상적으로 의미 있는 개선은 표준 편차의 절반(점수가 11.8 이상 감소)으로 정의됩니다.
3 개월
안구 표면 질환 지수로 측정한 환자 보고 증상의 변화
기간: 3 개월
OSDI 최소 점수: 0, 더 나은 결과와 관련됨, 최대 점수: 100, 더 나쁜 결과와 관련됨. 12개의 질문 0은 항상 없음에서 4는 항상입니다. (점수의 합)×25/답변한 문항수. 임상적으로 의미 있는 변화 점수는 표준 편차의 절반이며 OSDI의 경우 10.9입니다.
3 개월
OSDI에서 측정한 임상적으로 의미 있는 변화를 인지한 참가자 수
기간: 3 개월
OSDI 최소 점수: 0, 더 나은 결과와 관련됨, 최대 점수: 100, 더 나쁜 결과와 관련됨. 12개의 질문 0은 항상 없음에서 4는 항상입니다. (점수의 합)×25/답변한 문항수. 임상적으로 의미 있는 변화 점수는 표준 편차의 절반이며 OSDI의 경우 10.9입니다.
3 개월
11점 눈 평가 척도로 측정한 환자 보고 증상의 변화
기간: 3 개월
11포인트 아이 스케일은 존재하지 않는 0에서 상상할 수 있는 가장 나쁜 10까지입니다. 임상적으로 의미 있는 변화는 2포인트 이상의 감소로 정의됩니다.
3 개월
11포인트 아이 스케일로 측정한 임상적으로 의미 있는 변화를 인지한 참가자 수
기간: 3 개월
11포인트 아이 스케일은 존재하지 않는 0에서 상상할 수 있는 가장 나쁜 10까지입니다. 임상적으로 의미 있는 변화는 2포인트 이상의 감소로 정의됩니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용을 경험한 환자의 수
기간: 1 개월
반창고 콘택트렌즈의 1개월 안전성
1 개월
종합 안과 평가의 변화
기간: 이주
LogMAR 시력 점수 0은 20/20 시력과 동일합니다. 등록 시, 2주 후 및 의료적 필요에 따라 안과의사가 환자를 평가했습니다.
이주
광간섭단층촬영의 변화
기간: 이주
등록 시, 2주 후 및 의료적 필요에 따라 안과의사가 환자를 평가했습니다.
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fred Hutchinson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Stephanie Lee, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 7일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2617.00 (기타 식별자: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2012-00862 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이제 모든 데이터를 공유할 수 있습니다. 연구원은 Stephanie Lee에게 연락하여 데이터 사용 동의서에 서명해야 합니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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