Sidoslinssit hoidettaessa potilaita, joilla on silmäsiirrännäis-isäntätauti
perjantai 14. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Stephanie Lee, Fred Hutchinson Cancer Center
Yhden keskuksen vaiheen II tutkimus sidelinsseistä silmäsiirrännäis-isäntätautia varten allogeenisen hematopoieettisen solusiirron jälkeen
Tämä vaiheen II kliininen tutkimus tutkii, kuinka hyvin sidelinssit toimivat hoidettaessa potilaita, joilla on silmäsiirrännäinen vs. isäntä -sairaus.
Sidoslinssit voivat auttaa lievittämään silmäoireita ja vaurioita, joita silmäsiirrännäinen vs. isäntäsairaus aiheuttaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Oireiden paranemisen määrittäminen 2 viikon sidelinssien käytön jälkeen.
TOISSIJAISET TAVOITTEET:
I. Lyhyen aikavälin turvallisuuden varmistaminen 1 kuukauden kuluessa linssien sidonnasta.
II. Selvittää parannusta silmätutkimuksissa sidelinssien jälkeen.
III. Tutkia optisen koherenssitomografian käyttöä objektiivisena sarveiskalvon tulehduksen mittana.
YHTEENVETO:
Potilaat käyttävät sidelinssejä jatkuvasti vähintään 3 kuukauden ajan taudin etenemisen tai sietämättömän toksisuuden puuttuessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- National Institutes of Health (NIH) -kriteerien määrittelemän kroonisen siirrettä vastaan isäntäsairauden (GVHD) diagnoosi
NIH-silmäpistemäärän 2 tai suuremman silmäoireet:
- Pisteet 2: Keskivaikeat kuivasilmäisyyden oireet, jotka vaikuttavat osittain päivittäiseen toimintaan (ADL) (vaatii tippoja > 3 kertaa päivässä tai pistotulppia), ILMAN näön heikkenemistä
- Pisteet 3: Vaikeat kuivasilmäoireet, jotka vaikuttavat merkittävästi ADL:ään (erityiset silmälasit kivun lievittämiseen) TAI työkyvyttömyys silmäoireiden vuoksi TAI keratokonjunktiviitin aiheuttama näön menetys
- Ei uusia systeemisiä immunosuppressiivisia lääkkeitä kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Tutkittavalla on kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1000/ul
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia piilolinsseille
- Todisteet kaikista aktiivisista virus-, bakteeri- tai sieni-infektioista silmissä, jotka etenevät asianmukaisesta hoidosta huolimatta
- Piilolinssihoito viimeisten 3 kuukauden aikana minkä tahansa indikaation vuoksi
- Aktiivinen psykiatrinen häiriö, päihteiden väärinkäyttö tai muu syy, joka häiritsisi tutkimusprotokollan noudattamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sidospiilolinssit
Potilaat käyttävät sidelinssejä jatkuvasti vähintään 3 kuukauden ajan taudin etenemisen tai sietämättömän toksisuuden puuttuessa.
|
Apututkimukset
Käytä sidelinssejä
Muut nimet:
Valinnaiset oheisopinnot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaiden ilmoittamissa oireissa mitattuna 8-pisteen Lee Eye -alaasteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Leen silmän alaasteikko: sx6 kuivat silmät, sx7 tarvitsee käyttää silmätippoja usein, sx8 vaikeus nähdä selvästi 0 = ei ollenkaan, 4 = erittäin vaivautunut.
Jos sinulla on vähintään yksi seuraavista: (sx6,sx7,sx8), niin sx_eye=mean(sx6,sx7,sx8)*25.
Pienin mahdollinen pistemäärä: 0 korreloi parempaan lopputulokseen, suurin mahdollinen pistemäärä: 100 korreloi huonompaan lopputulokseen.
Kliinisesti merkittävä muutos on puolet keskihajonnasta, mikä on 11,8 vähennystä enemmän tällä asteikolla.
|
3 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka havaitsivat kliinisesti merkityksellisen muutoksen 8-tason Lee-silmäoireiden ala-asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
8-tason muutospisteet ovat 0:sta täysin poissa 7:ään erittäin paljon huonompi.
Kliinisesti merkittävä parannus määritellään puoleksi keskihajonnasta (laskettu pistemäärä 11,8 tai enemmän).
|
3 kuukautta
|
|
Muutos potilaiden ilmoittamissa oireissa silmän pintasairausindeksillä mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
OSDI:n vähimmäispistemäärä: 0, korreloi parempaan lopputulokseen, maksimipistemäärä: 100, korreloi huonompaan lopputulokseen.
12 kysymystä 0 ei aina 4 koko ajan.
(Pisteiden summa)x25/vastattujen kysymysten lukumäärä.
Kliinisesti merkitykselliset muutospisteet ovat puoli standardipoikkeamaa, joka on 10,9 OSDI:lle.
|
3 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka havaitsivat kliinisesti merkityksellisen muutoksen OSDI:n mittaamana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
OSDI:n vähimmäispistemäärä: 0, korreloi parempaan lopputulokseen, maksimipistemäärä: 100, korreloi huonompaan lopputulokseen.
12 kysymystä 0 ei aina 4 koko ajan.
(Pisteiden summa)x25/vastattujen kysymysten lukumäärä.
Kliinisesti merkitykselliset muutospisteet ovat puoli standardipoikkeamaa, joka on 10,9 OSDI:lle.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos potilaiden ilmoittamissa oireissa mitattuna 11 pisteen näönarviointiasteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
11-pisteinen silmäasteikko muuttuu 0:sta ei ole olemassa 10:een niin huono kuin voit kuvitella.
Kliinisesti merkityksellinen muutos määritellään vähintään 2 pisteen laskuksi.
|
3 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka havaitsivat kliinisesti merkityksellisen muutoksen 11 pisteen silmäasteikolla mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
11-pisteinen silmäasteikko muuttuu 0:sta ei ole olemassa 10:een niin huono kuin voit kuvitella.
Kliinisesti merkityksellinen muutos määritellään vähintään 2 pisteen laskuksi.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavia haittavaikutuksia kokeneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Sidospiilolinssien turvallisuus 1 kuukauden iässä
|
1 kuukausi
|
|
Muutos kattavissa oftalmologisissa arvioinneissa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
LogMAR näöntarkkuuspisteet 0 vastaa 20/20 näköä.
Silmälääkärit arvioivat potilaat ilmoittautumisen yhteydessä, 2 viikon kuluttua ja sen jälkeen lääketieteellisen tarpeen mukaan.
|
2 viikkoa
|
|
Muutos optisessa koherenssitomografiassa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Silmälääkärit arvioivat potilaat ilmoittautumisen yhteydessä, 2 viikon kuluttua ja sen jälkeen lääketieteellisen tarpeen mukaan.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephanie Lee, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2617.00 (Muu tunniste: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2012-00862 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki tiedot ovat nyt saatavilla jaettavaksi.
Tutkijoiden on otettava yhteyttä Stephanie Leeen ja allekirjoitettava tietojen käyttösopimus.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .