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Lenti da bendaggio nel trattamento di pazienti con malattia del trapianto contro l'ospite oculare

14 luglio 2017 aggiornato da: Stephanie Lee, Fred Hutchinson Cancer Center

Uno studio di fase II a centro singolo sulle lenti a bendaggio per la malattia del trapianto contro l'ospite oculare dopo il trapianto allogenico di cellule ematopoietiche

Questo studio clinico di fase II studia l'efficacia delle lenti a bendaggio nel trattamento di pazienti con trapianto oculare rispetto alla malattia dell'ospite. Le lenti a bendaggio possono essere utili per alleviare i sintomi oculari e i danni causati dall'innesto oculare rispetto alla malattia dell'ospite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare il miglioramento dei sintomi dopo 2 settimane di terapia con lenti a bendaggio.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per confermare la sicurezza a breve termine entro 1 mese dopo le lenti del bendaggio.

II. Per determinare il miglioramento degli esami oftalmologici dopo le lenti del bendaggio.

III. Esplorare l'uso della tomografia a coerenza ottica come misura oggettiva dell'infiammazione corneale.

CONTORNO:

I pazienti indossano le lenti a bendaggio ininterrottamente per almeno 3 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di malattia cronica del trapianto contro l'ospite (GVHD) come definita dai criteri del National Institutes of Health (NIH)

  • Sintomi oculari del punteggio oculare NIH 2 o superiore:

    • Punteggio 2: Moderati sintomi dell'occhio secco che influenzano parzialmente le attività della vita quotidiana (ADL) (che richiedono gocce > 3 volte al giorno o punctal plugs), SENZA compromissione della vista
    • Punteggio 3: Gravi sintomi dell'occhio secco che influenzano significativamente l'ADL (occhiali speciali per alleviare il dolore) O impossibilità di lavorare a causa di sintomi oculari O perdita della vista causata da cheratocongiuntivite
  • Nessun nuovo farmaco immunosoppressore sistemico entro 1 mese prima dell'arruolamento
  • Il soggetto ha la capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Conta assoluta dei neutrofili < 1000/ul
  • Ipersensibilità o allergia nota alle lenti a contatto
  • Evidenza di qualsiasi infezione virale, batterica o fungina attiva negli occhi che è progressiva nonostante un trattamento appropriato
  • Trattamento con lenti a contatto nei 3 mesi precedenti per qualsiasi indicazione
  • Disturbo psichiatrico attivo, abuso di sostanze o qualsiasi altro motivo che interferirebbe con il rispetto del protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bendaggio Lenti A Contatto
I pazienti indossano le lenti a bendaggio ininterrottamente per almeno 3 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Biologico: profilassi/terapia della malattia del trapianto contro l'ospite
Indossa lenti a fascia
Altri nomi:
  • profilassi/terapia, malattia del trapianto contro l'ospite
  • profilassi/terapia, GVHD
Procedura: tomografia a coerenza ottica
Studi accessori facoltativi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi riferiti dal paziente misurati dalla sottoscala Lee Eye a 8 punti
Lasso di tempo: 3 mesi
Sottoscala Lee eye: sx6 secchezza oculare, sx7 bisogno di usare colliri frequentemente, sx8 difficoltà a vedere chiaramente 0=per niente, 4=estremamente infastidito. Se ne hai almeno uno tra (sx6,sx7,sx8), allora sx_eye=mean(sx6,sx7,sx8)*25. Punteggio minimo possibile: 0 correlato con esito migliore, punteggio massimo possibile: 100 correlato con esito peggiore. Il cambiamento clinicamente significativo è la metà della deviazione standard, che è una diminuzione di 11,8 o più per questa scala.
3 mesi
Numero di partecipanti che hanno percepito un cambiamento clinicamente significativo misurato dalla sottoscala Lee Eye Symptom a 8 livelli
Lasso di tempo: 3 mesi
Il punteggio di modifica di 8 livelli è da 0 completamente andato a 7 molto peggio. Il miglioramento clinicamente significativo è definito come mezza deviazione standard (punteggio ridotto di 11,8 o superiore).
3 mesi
Variazione dei sintomi riferiti dal paziente misurati dall'indice di malattia della superficie oculare
Lasso di tempo: 3 mesi
Punteggio minimo OSDI: 0, correlato con esito migliore, punteggio massimo: 100, correlato con esito peggiore. 12 domande da 0 nessuna a 4 sempre. (Somma dei punteggi)x25/numero di domande con risposta. I punteggi di cambiamento clinicamente significativi sono la metà di una deviazione standard, che è 10,9 per l'OSDI.
3 mesi
Numero di partecipanti che hanno percepito un cambiamento clinicamente significativo misurato dall'OSDI
Lasso di tempo: 3 mesi
Punteggio minimo OSDI: 0, correlato con esito migliore, punteggio massimo: 100, correlato con esito peggiore. 12 domande da 0 nessuna a 4 sempre. (Somma dei punteggi)x25/numero di domande con risposta. I punteggi di cambiamento clinicamente significativi sono la metà di una deviazione standard, che è 10,9 per l'OSDI.
3 mesi
Variazione dei sintomi riferiti dal paziente misurati dalla scala di valutazione degli occhi a 11 punti
Lasso di tempo: 3 mesi
La scala degli occhi a 11 punti va da 0 non presente a 10 così male come puoi immaginare. Il cambiamento clinicamente significativo è definito come una diminuzione di 2 punti o più.
3 mesi
Numero di partecipanti che hanno percepito un cambiamento clinicamente significativo misurato dalla scala dell'occhio a 11 punti
Lasso di tempo: 3 mesi
La scala degli occhi a 11 punti va da 0 non presente a 10 così male come puoi immaginare. Il cambiamento clinicamente significativo è definito come una diminuzione di 2 punti o più.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno manifestato eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 1 mese
Sicurezza delle lenti a contatto per bendaggi a 1 mese
1 mese
Cambiamento nelle valutazioni oftalmologiche complete
Lasso di tempo: 2 settimane
Il punteggio di acuità visiva LogMAR pari a 0 equivale a una visione 20/20. I pazienti sono stati valutati da oftalmologi al momento dell'arruolamento, 2 settimane e successivamente in base alle necessità mediche.
2 settimane
Cambiamento nella tomografia a coerenza ottica
Lasso di tempo: 2 settimane
I pazienti sono stati valutati da oftalmologi al momento dell'arruolamento, 2 settimane e successivamente in base alle necessità mediche.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie Lee, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2617.00 (Altro identificatore: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2012-00862 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati sono ora disponibili per la condivisione. I ricercatori devono contattare Stephanie Lee e firmare un accordo sull'utilizzo dei dati.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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