Lentilles de bandage dans le traitement des patients atteints de la maladie du greffon contre l'hôte oculaire
14 juillet 2017 mis à jour par: Stephanie Lee, Fred Hutchinson Cancer Center
Une étude monocentrique de phase II sur les lentilles de bandage pour la maladie oculaire du greffon contre l'hôte après une greffe allogénique de cellules hématopoïétiques
Cet essai clinique de phase II étudie l'efficacité des lentilles bandées dans le traitement des patients atteints d'une maladie du greffon contre l'hôte.
Les lentilles bandées peuvent être utiles pour soulager les symptômes oculaires et les dommages causés par la greffe oculaire contre la maladie de l'hôte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Pour déterminer l'amélioration des symptômes après 2 semaines de traitement avec des lentilles bandées.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Pour confirmer la sécurité à court terme dans un délai d'un mois après le bandage des lentilles.
II. Déterminer l'amélioration des examens ophtalmologiques après des lentilles bandées.
III. Explorer l'utilisation de la tomographie par cohérence optique comme mesure objective de l'inflammation cornéenne.
CONTOUR:
Les patients portent des lentilles bandées en continu pendant au moins 3 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de maladie chronique du greffon contre l'hôte (GVHD) tel que défini par les critères des National Institutes of Health (NIH)
Symptômes oculaires d'un score oculaire NIH de 2 ou plus :
- Score 2 : Symptômes de sécheresse oculaire modérée affectant partiellement les activités de la vie quotidienne (AVQ) (nécessitant des gouttes > 3 x par jour ou des bouchons méatiques), SANS déficience visuelle
- Score 3 : Symptômes sévères de sécheresse oculaire affectant significativement les AVQ (lunettes spéciales pour soulager la douleur) OU incapable de travailler en raison de symptômes oculaires OU perte de vision causée par une kératoconjonctivite
- Aucun nouveau médicament immunosuppresseur systémique dans le mois précédant l'inscription
- Le sujet a la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Nombre absolu de neutrophiles < 1000/ul
- Hypersensibilité ou allergie connue aux lentilles de contact
- Preuve de toute infection virale, bactérienne ou fongique active dans les yeux qui est progressive malgré un traitement approprié
- Traitement avec des lentilles de contact dans les 3 mois précédents pour toute indication
- Trouble psychiatrique actif, toxicomanie ou toute autre raison qui interférerait avec le respect du protocole d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lentilles de contact à bandage
Les patients portent des lentilles bandées en continu pendant au moins 3 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
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Etudes annexes
Porter des lentilles bandées
Autres noms:
Etudes complémentaires facultatives
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes rapportés par les patients mesurés par la sous-échelle de Lee Eye en 8 points
Délai: 3 mois
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Sous-échelle des yeux de Lee : sx6 yeux secs, sx7 besoin d'utiliser fréquemment des gouttes pour les yeux, sx8 difficulté à voir clairement 0=pas du tout, 4=extrêmement gêné.
Si vous avez au moins un des (sx6,sx7,sx8), alors sx_eye=mean(sx6,sx7,sx8)*25.
Score minimum possible : 0 corrélé avec un meilleur résultat, score maximum possible : 100 corrélé avec un moins bon résultat.
Un changement cliniquement significatif correspond à un demi-écart-type, soit une diminution de 11,8 ou plus pour cette échelle.
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3 mois
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Nombre de participants qui ont perçu un changement cliniquement significatif tel que mesuré par la sous-échelle des symptômes de Lee Eye à 8 niveaux
Délai: 3 mois
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Le score de changement de niveau 8 est passé de 0 complètement à 7 bien pire.
Une amélioration cliniquement significative est définie comme la moitié d'un écart type (diminution du score de 11,8 ou plus).
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3 mois
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Modification des symptômes signalés par les patients, mesurés par l'indice des maladies de la surface oculaire
Délai: 3 mois
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Score minimal OSDI : 0, corrélé avec un meilleur résultat, score maximal : 100, corrélé avec un résultat moins bon.
12 questions 0 jamais à 4 tout le temps.
(Somme des scores)x25/nombre de questions répondues.
Les scores de changement cliniquement significatifs correspondent à un demi-écart type, soit 10,9 pour l'OSDI.
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3 mois
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Nombre de participants qui ont perçu un changement cliniquement significatif tel que mesuré par l'OSDI
Délai: 3 mois
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Score minimal OSDI : 0, corrélé avec un meilleur résultat, score maximal : 100, corrélé avec un résultat moins bon.
12 questions 0 jamais à 4 tout le temps.
(Somme des scores)x25/nombre de questions répondues.
Les scores de changement cliniquement significatifs correspondent à un demi-écart type, soit 10,9 pour l'OSDI.
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3 mois
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Modification des symptômes rapportés par les patients, mesurés par l'échelle d'évaluation des yeux en 11 points
Délai: 3 mois
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L'échelle des yeux en 11 points va de 0 absent à 10 aussi mauvais que vous pouvez l'imaginer.
Un changement cliniquement significatif est défini comme une diminution de 2 points ou plus.
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3 mois
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Nombre de participants qui ont perçu un changement cliniquement significatif tel que mesuré par l'échelle oculaire en 11 points
Délai: 3 mois
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L'échelle des yeux en 11 points va de 0 absent à 10 aussi mauvais que vous pouvez l'imaginer.
Un changement cliniquement significatif est défini comme une diminution de 2 points ou plus.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients ayant subi des événements indésirables graves
Délai: 1 mois
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Sécurité des lentilles de contact bandage à 1 mois
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1 mois
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Changement dans les évaluations ophtalmologiques complètes
Délai: 2 semaines
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Le score d'acuité visuelle LogMAR de 0 équivaut à une vision de 20/20.
Les patients ont été évalués par des ophtalmologistes à l'inscription, 2 semaines et ensuite selon les besoins médicaux.
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2 semaines
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Modification de la tomographie par cohérence optique
Délai: 2 semaines
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Les patients ont été évalués par des ophtalmologistes à l'inscription, 2 semaines et ensuite selon les besoins médicaux.
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephanie Lee, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2012
Première publication (Estimation)
11 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2617.00 (Autre identifiant: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2012-00862 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données sont maintenant disponibles pour le partage.
Les chercheurs doivent contacter Stephanie Lee et signer un accord d'utilisation des données.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .