治疗眼移植物抗宿主病患者的绷带镜片
2017年7月14日 更新者：Stephanie Lee、Fred Hutchinson Cancer Center
同种异体造血细胞移植后眼部移植物抗宿主病绷带镜片的单中心 II 期研究
该 II 期临床试验研究了绷带镜片在治疗眼移植物抗宿主病患者方面的效果。
绷带镜片可能有助于缓解眼睛移植物抗宿主病引起的眼部症状和损伤。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定绷带镜片治疗 2 周后症状改善情况。
次要目标：
I. 确认绷带镜片后 1 个月内的短期安全性。
二。 确定绷带镜片后眼科检查的改善情况。
三、 探索使用光学相干断层扫描作为角膜炎症的客观测量。
大纲：
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者连续佩戴绷带镜片至少 3 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据美国国立卫生研究院 (NIH) 标准定义的慢性移植物抗宿主病 (GVHD) 的诊断
NIH 眼睛评分 2 或更高的眼部症状：
- 2 分：中度干眼症状部分影响日常生活活动 (ADL)（需要滴眼液 > 每天 3 次或泪点塞），无视力障碍
- 3 分：严重的干眼症状显着影响 ADL（缓解疼痛的特殊眼镜）或因眼部症状而无法工作或因角膜结膜炎导致视力丧失
- 入组前 1 个月内未使用新的全身免疫抑制药物
- 受试者有能力理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 中性粒细胞绝对计数 < 1000/ul
- 已知对隐形眼镜过敏或过敏
- 尽管进行了适当的治疗，但眼睛中任何活动性病毒、细菌或真菌感染的证据仍在进行
- 在过去 3 个月内因任何适应症接受过隐形眼镜治疗
- 活动性精神障碍、药物滥用或任何其他会干扰遵守研究方案的原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：绷带隐形眼镜
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者连续佩戴绷带镜片至少 3 个月。
|
辅助研究
戴绷带镜片
其他名称：
可选的辅助研究
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过 8 点 Lee 眼分量表测量的患者报告症状的变化
大体时间：3个月
|
Lee 眼分量表：sx6 眼睛干涩，sx7 需要经常使用眼药水，sx8 看东西有困难 0=完全没有，4=极度困扰。
如果至少有 (sx6,sx7,sx8) 之一，则 sx_eye=mean(sx6,sx7,sx8)*25。
最低可能得分：0 与更好的结果相关，最高可能得分：100 与更差的结果相关。
临床上有意义的变化是标准偏差的一半，对于该量表来说，这是减少 11.8 或更多。
|
3个月
|
|
根据 8 级 Lee 眼部症状子量表测量，感知到具有临床意义的变化的参与者人数
大体时间：3个月
|
8 级变化分数从 0 完全消失到 7 非常糟糕。
具有临床意义的改善被定义为标准偏差的一半（降低的分数为 11.8 或更高）。
|
3个月
|
|
通过眼表疾病指数测量的患者报告症状的变化
大体时间：3个月
|
OSDI 最低分数：0，与更好的结果相关，最高分数：100，与更差的结果相关。
12 个问题 0 没有时间到 4 所有时间。
（分数总和）x25/回答的问题数。
具有临床意义的变化分数是标准差的一半，即 OSDI 为 10.9。
|
3个月
|
|
根据 OSDI 衡量，感知到具有临床意义的变化的参与者人数
大体时间：3个月
|
OSDI 最低分数：0，与更好的结果相关，最高分数：100，与更差的结果相关。
12 个问题 0 没有时间到 4 所有时间。
（分数总和）x25/回答的问题数。
具有临床意义的变化分数是标准差的一半，即 OSDI 为 10.9。
|
3个月
|
|
通过 11 点眼睛评定量表测量的患者报告症状的变化
大体时间：3个月
|
11 分眼标尺从 0 不存在到 10 是你可以想象的最糟糕。
有临床意义的变化定义为 2 分或更多的下降。
|
3个月
|
|
通过 11 分眼量表衡量的感知到具有临床意义的变化的参与者人数
大体时间：3个月
|
11 分眼标尺从 0 不存在到 10 是你可以想象的最糟糕。
有临床意义的变化定义为 2 分或更多的下降。
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发生严重不良事件的患者人数
大体时间：1个月
|
绷带隐形眼镜在 1 个月时的安全性
|
1个月
|
|
综合眼科评估的变化
大体时间：2周
|
LogMAR 视力得分为 0 相当于 20/20 视力。
患者在入组时、2 周后以及之后根据医疗需要由眼科医生进行评估。
|
2周
|
|
光学相干断层扫描的变化
大体时间：2周
|
患者在入组时、2 周后以及之后根据医疗需要由眼科医生进行评估。
|
2周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephanie Lee、Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月7日
首次发布 (估计)
2012年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月14日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2617.00 (其他标识符：Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2012-00862 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有数据现在都可以共享。
研究人员必须联系 Stephanie Lee 并签署数据使用协议。
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.