Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bandagelinser til behandling af patienter med øjengraft-versus-værtssygdom

14. juli 2017 opdateret af: Stephanie Lee, Fred Hutchinson Cancer Center

Et enkelt center fase II-studie af bandagelinser til øjentransplantat-versus-værtssygdom efter allogen hæmatopoietisk celletransplantation

Dette fase II kliniske forsøg undersøger, hvor godt bandagelinser virker ved behandling af patienter med okulær graft versus værtssygdom. Bandagelinser kan være nyttige til at lindre øjensymptomer og skader forårsaget af øjentransplantation versus værtssygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at bestemme symptomforbedringen efter 2 ugers terapi med bandagelinser.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For at bekræfte kortsigtet sikkerhed inden for 1 måned efter bandage linser.

II. For at bestemme forbedring i oftalmologiske undersøgelser efter bandagelinser.

III. At udforske brugen af ​​optisk kohærenstomografi som et objektivt mål for hornhindebetændelse.

OMRIDS:

Patienter bærer bandagelinser kontinuerligt i mindst 3 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kronisk graft versus host sygdom (GVHD) som defineret af National Institutes of Health (NIH) kriterier

  • Okulære symptomer på NIH eye score 2 eller højere:

    • Score 2: Moderate symptomer på tørre øjne, der delvist påvirker dagligdagens aktiviteter (ADL) (kræver dråber > 3 gange om dagen eller punktlige propper), UDEN synsnedsættelse
    • Score 3: Alvorlige symptomer på tørre øjne, der signifikant påvirker ADL (specielle briller til at lindre smerter) ELLER ude af stand til at arbejde på grund af øjensymptomer ELLER tab af syn forårsaget af keratoconjunctivitis
  • Ingen ny systemisk immunsuppressiv medicin inden for 1 måned før tilmelding
  • Forsøgspersonen har evnen til at forstå og er villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Absolut neutrofiltal < 1000/ul
  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for kontaktlinser
  • Bevis for enhver aktiv viral, bakteriel eller svampeinfektion i øjnene, som er progressiv trods passende behandling
  • Behandling med kontaktlinser inden for de foregående 3 måneder for enhver indikation
  • Aktiv psykiatrisk lidelse, stofmisbrug eller enhver anden grund, der ville forstyrre overholdelse af undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bandage kontaktlinser
Patienter bærer bandagelinser kontinuerligt i mindst 3 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Biologisk: graft versus host sygdomsprofylakse/terapi
Bær bandagelinser
Andre navne:
  • profylakse/terapi, graft versus host sygdom
  • profylakse/terapi, GVHD
Procedure: optisk kohærenstomografi
Valgfrie hjælpestudier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientrapporterede symptomer målt ved 8-punkts Lee Eye Subscale
Tidsramme: 3 måneder
Lee eye subscale: sx6 tørre øjne, sx7 skal bruge øjendråber ofte, sx8 svært ved at se klart 0=slet ikke, 4=ekstremt generet. Hvis du har mindst én af (sx6,sx7,sx8), så sx_eye=mean(sx6,sx7,sx8)*25. Minimum mulig score: 0 korreleret med bedre resultat, maksimal score muligt: ​​100 korreleret med dårligere resultat. Klinisk meningsfuld ændring er en halv standardafvigelse, hvilket er et fald på 11,8 eller mere for denne skala.
3 måneder
Antal deltagere, der opfattede en klinisk meningsfuld ændring målt ved 8-niveau Lee Eye Symptom Subscale
Tidsramme: 3 måneder
Ændringsscore på 8 niveauer er fra 0 helt væk til 7 meget værre. Klinisk meningsfuld forbedring defineres som en halv standardafvigelse (nedsat score på 11,8 eller mere).
3 måneder
Ændring i patientrapporterede symptomer som målt ved Ocular Surface Disease Index
Tidsramme: 3 måneder
OSDI minimumsscore: 0, korreleret med bedre resultat, maksimumscore: 100, korreleret med dårligere resultat. 12 spørgsmål 0 ingen af ​​tiden til 4 hele tiden. (Sum af score)x25/antal besvarede spørgsmål. Klinisk meningsfulde forandringsscore er en halv standardafvigelse, hvilket er 10,9 for OSDI.
3 måneder
Antal deltagere, der opfattede en klinisk meningsfuld ændring målt af OSDI
Tidsramme: 3 måneder
OSDI minimumsscore: 0, korreleret med bedre resultat, maksimumscore: 100, korreleret med dårligere resultat. 12 spørgsmål 0 ingen af ​​tiden til 4 hele tiden. (Sum af score)x25/antal besvarede spørgsmål. Klinisk meningsfulde forandringsscore er en halv standardafvigelse, hvilket er 10,9 for OSDI.
3 måneder
Ændring i patientrapporterede symptomer målt med 11-punkts øjenvurderingsskalaen
Tidsramme: 3 måneder
Den 11-punkts øjenskala går fra 0 ikke til stede til 10 så slemt, som du kan forestille dig. Klinisk meningsfuld forandring er defineret som et fald på 2 point eller mere.
3 måneder
Antal deltagere, der opfattede en klinisk meningsfuld ændring målt ved 11-punkts øjenskalaen
Tidsramme: 3 måneder
Den 11-punkts øjenskala går fra 0 ikke til stede til 10 så slemt, som du kan forestille dig. Klinisk meningsfuld forandring er defineret som et fald på 2 point eller mere.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der har oplevet alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 1 måned
Sikkerhed ved bandage kontaktlinser ved 1 måned
1 måned
Ændring i omfattende oftalmologiske evalueringer
Tidsramme: 2 uger
LogMAR synsskarphed på 0 svarer til 20/20 syn. Patienterne blev vurderet af øjenlæger ved indskrivning, 2 uger og efterfølgende efter medicinsk behov.
2 uger
Ændring i optisk kohærenstomografi
Tidsramme: 2 uger
Patienterne blev vurderet af øjenlæger ved indskrivning, 2 uger og efterfølgende efter medicinsk behov.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie Lee, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2012

Først opslået (Skøn)

11. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2617.00 (Anden identifikator: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2012-00862 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data er tilgængelige nu til deling. Forskere skal kontakte Stephanie Lee og underskrive en databrugsaftale.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pode versus værtssygdom

Kliniske forsøg med spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner