成長ホルモン欠乏症の成人に対する成長ホルモン補充が代謝および脂肪組織の分子表現型に及ぼす影響 (GHAT)
成長ホルモン欠乏成人の全身代謝特性および脂肪組織表現型に対する長期成長ホルモン補充の影響: 5年間の追跡調査
この研究は、2005 年に実施された研究のフォローアップ研究として設計されました。
ベースライン研究（2005年）では、成人GHD患者の脂肪組織形態ならびに代謝表現型および炎症表現型を調査することを目的として、広範な臨床全身代謝表現型分析と詳細な分子生物学および細胞生物学分析が組み合わされました。 結果は (Ukropec et al.、2008) で発表されました。
この研究では、同じ集団内で同じ方法論を使用して同一のエンドポイントが調査されます。 6年間のrhGH療法が身体にどのような影響を与えるかについての質問に対する適切な回答を求めるため。
- 全身のインスリン感受性
- エネルギー消費
- 体脂肪分布
- 肝臓および骨格筋の脂質含有量。
それが脂肪組織にどのような影響を与えるか
- 内分泌、
- 代謝と
- 炎症表現型。
計画された研究の強みは、6年間のrhGH補充療法の前後で広範な全身および脂肪組織の表現型解析が行われ、GHD成人におけるrhGH補充療法の長期効果を判定できることにある。
想定される弱点は、人口の規模が限られていることです。 GHD 成人 (n=20)。コントロール [年齢 BMI と性別を一致させる] (n=20)。 しかし、これは研究プロトコールの複雑さと対象基準の厳格さを反映しています[制限されています]。
統合生理学の方法によって得られた臨床データは、組織 (脂肪組織) および細胞 (脂肪細胞) レベルでの分子遺伝学的研究に優れた解釈の背景を提供します。 この 2 つを統合することで、GHD に存在する代謝異常に対する研究者の理解に新たな質がもたらされる可能性があり、rhGH 療法によって引き起こされる長期的な体組成、代謝の健康、心血管疾患の改善のメカニズムに関する研究者の知識を広げることが可能になります。危険。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Bratislava、スロバキア、83306
- Inst. Exp. Endocrinology Slovak Acad Sci
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Bratislava、スロバキア、82606
- V th Internal Clinic, Univeristy Hospital Bratislava, Comenius University
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Lubochna、スロバキア、03491
- National Institute of Endocrinology and Diabetology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
５年間ｒｈＧＨの補給を受けた２０人の成長ホルモン欠乏成人（ｒｈＧＨ治療開始前の２００５年から２００６年に広範囲に検査された）と、２０人の年齢、性別、ＢＭＩが一致した対照が研究に参加する。 GHD患者と対照の両方は、2005年に実施されたものと同一の広範な臨床プロトコルを受けることになる(Ukropec et al., 2008a)。
患者のドロップアウトの可能性を考慮する必要がある。 ベースライン研究で検査された個人の脱落による参加者数の減少の可能性は、次のいずれかの方法で解決されます。(i) ベースライン研究で得られた生物学的材料は、もともと広範な分子遺伝学的検査が行われていなかったものを使用する。これらの分析の能力と高額な費用、および/または (ii) 5 年間の rhGH 治療歴を持つ必要な量の新規患者を募集する (初期検査が欠落している) ことによって。
説明
包含基準:
私たちは、2005 年に実施されたパイロット研究で使用されたものとよく似た包含/除外基準に従います。
- 簡単に言うと、研究に参加する前のGHDの期間は、rhGH治療開始前に少なくとも3年間継続する必要があります。 応募資格のある個人の年齢は20〜50歳である必要があります。 すべての患者および健康対照ボランティアは、研究に参加する前に、立会いによる書面によるインフォームドコンセントを提出する。
- GHD の病因の違いは、私たちが測定する予定のいくつかの結果に影響を与える可能性があることに注意する必要があります。 したがって、統計データをさらに分析する前に、特定の結果ごとにバイアスの可能性の有無を除外する必要があります。 したがって、さまざまな程度の下垂体欠損症を持つ個人が研究に参加する資格があります。
- ホルモン補充療法の適切性に関する複雑な情報は、成長ホルモン、インスリン様成長因子 1、遊離甲状腺ホルモン、テストステロン/エストラジオール、尿中遊離コルチゾール FT4、および朝のコルチゾールの血清レベルに基づきます。 この研究に関連する検査および臨床検査は、研究開始後 6 か月以内に実施されます。 24 時間尿中遊離コルチゾールは、研究参加前の 2 か月以内に入院した個人でのみ測定されます。
除外基準:
- どの患者も脂質低下治療を受けるべきではありません。 悪性疾患、糖尿病、既存の血管疾患、およびコントロール不良の高血圧症を患っている患者は、この研究に参加する資格がありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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成長ホルモン欠乏症の成人
複数のホルモン欠乏症が存在する場合は、長期にわたって適切なサプリメントが提供され、厳密に監視されます。
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健全なコントロール
BMI、年齢、性別に合わせて
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GHD 成人に対する GH 療法の効果 - 全身レベル
時間枠：12ヶ月
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成人GHD患者における全身の代謝表現型（すなわち、(i) インスリン感受性、(ii) エネルギー消費、(iii) 体脂肪分布、および(iv) に対する長期(6年間)の成長ホルモン補給の影響を測定する。 ）骨ミネラル密度、（v）耐糖能、（vi）肝臓および骨格筋の脂質含有量、ならびに（vii）血清脂質、および（viii）循環中の炎症マーカー。
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12ヶ月
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脂肪組織の内分泌、代謝、炎症特性に対する GH 療法の効果
時間枠：2年
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脂肪組織タンパク質と遺伝子発現の広範なプロファイリングにより、成人GHD患者の皮下脂肪組織(i)内分泌表現型、(ii)代謝表現型、および(iii)炎症表現型に対する長期(5年間)の成長ホルモン補給の影響を調査する。 （タンパク質抗体アレイおよびリアルタイム PCR）これにより、rhGH 補充療法によって調節される腹部肥満およびインスリン抵抗性に関連する潜在的な分子機構を特定できる可能性があります。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GHD と対照集団の比較
時間枠：2年
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rhGHを補給したGHD成人の全身代謝プロファイルおよび皮下脂肪組織表現型を健康な対照群と比較する
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2年
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肥満関連パラメーターの特定
時間枠：2年
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GH欠乏症の重症度にはほとんど依存しない、主に肥満に関連するパラメーターを評価するため
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jozef Ukropec, PhD、Inst. Exp. Endocrinology SAS, Bratislava, Slovakia
- スタディチェア：Barbara Ukropcova, MD, PhD、Inst. Exp. Endocrinology SAS, Bratislava, Slovakia
- スタディディレクター：Iwar Klimes, prof, MD, PhD、Inst. Exp. Endocrinology SAS, Bratislava, Slovakia
- スタディチェア：Daniela Gasperikova, PhD、Inst. Exp. Endocrinology SAS, Bratislava, Slovakia
- スタディチェア：Juraj Payer, prof, MD, PhD、Dep. of Endocrinology, University Hospital, Comenius University, Bratislava
- スタディチェア：Martin Kuzma, MD、Dep. of Endocrinology, University Hospital, Comenius University, Bratislava
- スタディチェア：Mikulas Pura, MD, PhD、National Institute of Diabetology and Endocrinology, Lubochna, Slovakia
- スタディチェア：Peter Vanuga, MD, PhD、National Institute of Diabetology and Endocrinology, Lubochna, Slovakia
- スタディチェア：Miroslav Vlcek, MD, PhD、Inst Exp. Endocirnology SAS, Bratislava
- スタディチェア：Adela Penesova, MD, PhD、Inst Exp. Endocirnology SAS, Bratislava
- スタディチェア：Miroslav Balaz, Mgr.、Inst Exp. Endocirnology SAS, Bratislava
- スタディチェア：Timea Kurdiova, Mgr.、Inst Exp. Endocirnology SAS, Bratislava
出版物と役立つリンク
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