Auswirkungen der Wachstumshormonergänzung bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel auf den Stoffwechsel und den molekularen Phänotyp des Fettgewebes (GHAT)
Die Wirkung einer langfristigen Wachstumshormon-Supplementierung auf die Stoffwechseleigenschaften des gesamten Körpers und den Phänotyp des Fettgewebes bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel: die 5-Jahres-Follow-up
Diese Studie ist als Folgestudie zu der im Jahr 2005 durchgeführten Studie konzipiert.
In der Baseline-Studie (2005) wurde eine umfassende klinische Ganzkörper-Stoffwechselphänotypisierung mit eingehenden molekularen und zellbiologischen Analysen kombiniert, um die Fettgewebemorphologie sowie metabolische und entzündliche Phänotypen bei erwachsenen GHD-Patienten zu untersuchen. Ergebnisse veröffentlicht in (Ukropec et al., 2008)
In dieser Studie werden identische Endpunkte mit derselben Methodik und innerhalb derselben Population untersucht. um relevante Antworten auf Fragen zu finden, wie sich die 6-jährige rhGH-Therapie auf die Gesundheit auswirkt
- Insulinsensitivität des gesamten Körpers
- Energieverbrauch
- Körperfettverteilung
- Lipidgehalt der Leber- und Skelettmuskulatur;
sowie wie es das Fettgewebe beeinflusst
- endokrine,
- Stoffwechsel &
- entzündliche Phänotypen.
Die Stärke der geplanten Studie liegt in der umfassenden Phänotypisierung des gesamten Körpers und des Fettgewebes vor und nach der 6-jährigen rhGH-Ersatztherapie, die es ermöglicht, die langfristigen Auswirkungen der rhGH-Ersatztherapie bei GHD-Erwachsenen zu bestimmen.
Der erwartete Schwachpunkt ist die begrenzte Bevölkerungszahl; GHD-Erwachsene (n=20); Kontrollen [Alter, BMI und Geschlecht übereinstimmen] (n=20). Dies spiegelt jedoch die Komplexität des Studienprotokolls sowie die Strenge der Einschlusskriterien wider.
Die mit Methoden der integrierten Physiologie gewonnenen klinischen Daten würden einen hervorragenden Interpretationshintergrund für molekulargenetische Studien auf Gewebe- (Fettgewebe) und zellulärer (Adipozyten) Ebene bieten. Die Integration der beiden könnte dem Verständnis der Forscher über Stoffwechselstörungen bei GHD eine neue Qualität verleihen und es ermöglichen, das Wissen der Forscher über die Mechanismen der langfristigen durch die rhGH-Therapie induzierten Verbesserung der Körperzusammensetzung, der Stoffwechselgesundheit und des Herz-Kreislauf-Systems zu erweitern Risiko.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Bratislava, Slowakei, 83306
- Inst. Exp. Endocrinology Slovak Acad Sci
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Bratislava, Slowakei, 82606
- V th Internal Clinic, Univeristy Hospital Bratislava, Comenius University
-
Lubochna, Slowakei, 03491
- National Institute of Endocrinology and Diabetology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Zwanzig Erwachsene mit Wachstumshormonmangel, die 5 Jahre lang eine rhGH-Ergänzung erhalten (umfangreich untersucht in den Jahren 2005–2006, vor Beginn der rhGH-Therapie), sowie 20 alters-, geschlechts- und BMI-angepasste Kontrollpersonen nehmen an der Studie teil. Sowohl GHD-Patienten als auch Kontrollpersonen werden einem umfassenden klinischen Protokoll unterzogen, das mit dem im Jahr 2005 durchgeführten identisch ist (Ukropec et al., 2008a).
Die Möglichkeit eines Abbruchs von Patienten muss in Betracht gezogen werden. Ein möglicher Rückgang der Teilnehmerzahlen aufgrund des Ausscheidens der in der Basisstudie getesteten Personen wird dadurch behoben, dass entweder (i) in der Basisstudie gewonnenes biologisches Material verwendet wird, das aufgrund der begrenzten Anzahl ursprünglich keiner umfassenden molekulargenetischen Untersuchung unterzogen wurde Kapazität und hohe Kosten dieser Analysen und/oder durch (ii) Rekrutierung der erforderlichen Anzahl neuer Patienten mit einer Vorgeschichte von 5 Jahren rhGH-Therapie (Erstuntersuchung fehlt).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Wir werden Einschluss-/Ausschlusskriterien befolgen, die denen der Pilotstudie aus dem Jahr 2005 sehr ähnlich sind.
- Kurz gesagt, die Dauer des GHD vor Beginn der Studie sollte mindestens 3 Jahre betragen, bevor mit der rhGH-Behandlung begonnen wird. Das Alter der teilnahmeberechtigten Personen sollte zwischen 20 und 50 Jahren liegen. Alle Patienten und gesunden Kontrollpersonen werden vor Beginn der Studie eine bezeugte schriftliche Einverständniserklärung vorlegen.
- Es ist zu beachten, dass Unterschiede in der Ätiologie der GHD mehrere der von uns zu messenden Ergebnisse beeinflussen können. Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer möglichen Verzerrung sollte daher für jedes spezifische Ergebnis vor einer weiteren statistischen Datenanalyse ausgeschlossen werden. Personen mit unterschiedlichem Grad an Hypophysenmangel können daher an der Studie teilnehmen.
- Komplexe Informationen über die Angemessenheit der Hormonersatztherapie basieren auf den Serumspiegeln von Wachstumshormon, insulinähnlichem Wachstumsfaktor 1, freiem Schilddrüsenhormon, Testosteron/Östradiol, freiem Cortisol FT4 im Urin und morgendlichem Cortisol. Für diese Studie relevante Untersuchungen und Labortests werden innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Studie durchgeführt. Das 24-Stunden-Urin-freie Cortisol wird nur bei Personen bestimmt, die in einem Zeitraum von zwei Monaten vor Studienbeginn ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Ausschlusskriterien:
- Keiner der Patienten sollte eine lipidsenkende Behandlung erhalten. Patienten mit bösartigen Erkrankungen, Diabetes mellitus, bestehenden Gefäßerkrankungen und unkontrolliertem Bluthochdruck sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Erwachsene mit Wachstumshormonmangel
Wenn mehrere hormonelle Defizite vorliegen, wird langfristig eine ausreichende Nahrungsergänzung bereitgestellt und streng überwacht.
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Gesunde Kontrollen
abgestimmt auf BMI, Alter und Geschlecht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswirkungen der GH-Therapie auf GHD-Erwachsene – auf der gesamten Körperebene
Zeitfenster: 12 Monate
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Bestimmung der Auswirkungen einer langfristigen (6 Jahre) Wachstumshormon-Supplementierung auf den metabolischen Phänotyp des gesamten Körpers bei erwachsenen GHD-Patienten (nämlich (i) Insulinsensitivität, (ii) Energieverbrauch, (iii) Körperfettverteilung und (iv). ) Knochenmineraldichte, (v) Glukosetoleranz, (vi) Lipidgehalt der Leber- und Skelettmuskulatur sowie (vii) Serumlipide und (viii) Entzündungsmarker im Kreislauf.
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12 Monate
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Die Wirkung der GH-Therapie auf die endokrinen, metabolischen und entzündlichen Eigenschaften des Fettgewebes
Zeitfenster: 2 Jahre
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Untersuchung der Auswirkungen einer langfristigen (5 Jahre) Wachstumshormon-Supplementierung auf den (i) endokrinen, (ii) metabolischen und (iii) entzündlichen Phänotyp des subkutanen Fettgewebes bei erwachsenen GHD-Patienten durch umfassende Profilierung der Protein- und Genexpression des Fettgewebes (Protein-Antikörper-Arrays und Echtzeit-PCR), die potenzielle molekulare Mechanismen identifizieren könnten, die mit abdominaler Fettleibigkeit und Insulinresistenz verbunden sind, die durch eine rhGH-Ersatztherapie moduliert werden.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich von GHD und Kontrollpopulation
Zeitfenster: 2 Jahre
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um das Ganzkörper-Stoffwechselprofil und den Phänotyp des subkutanen Fettgewebes von mit rhGH ergänzten GHD-Erwachsenen mit dem der gesunden Kontrollgruppe zu vergleichen
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2 Jahre
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Identifizierung der Adipositas-assoziierten Parameter
Zeitfenster: 2 Jahre
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um Parameter zu bewerten, die hauptsächlich mit Adipositas in Zusammenhang stehen und weitgehend unabhängig von der Schwere des GH-Mangels sind
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jozef Ukropec, PhD, Inst. Exp. Endocrinology SAS, Bratislava, Slovakia
- Studienstuhl: Barbara Ukropcova, MD, PhD, Inst. Exp. Endocrinology SAS, Bratislava, Slovakia
- Studienleiter: Iwar Klimes, prof, MD, PhD, Inst. Exp. Endocrinology SAS, Bratislava, Slovakia
- Studienstuhl: Daniela Gasperikova, PhD, Inst. Exp. Endocrinology SAS, Bratislava, Slovakia
- Studienstuhl: Juraj Payer, prof, MD, PhD, Dep. of Endocrinology, University Hospital, Comenius University, Bratislava
- Studienstuhl: Martin Kuzma, MD, Dep. of Endocrinology, University Hospital, Comenius University, Bratislava
- Studienstuhl: Mikulas Pura, MD, PhD, National Institute of Diabetology and Endocrinology, Lubochna, Slovakia
- Studienstuhl: Peter Vanuga, MD, PhD, National Institute of Diabetology and Endocrinology, Lubochna, Slovakia
- Studienstuhl: Miroslav Vlcek, MD, PhD, Inst Exp. Endocirnology SAS, Bratislava
- Studienstuhl: Adela Penesova, MD, PhD, Inst Exp. Endocirnology SAS, Bratislava
- Studienstuhl: Miroslav Balaz, Mgr., Inst Exp. Endocirnology SAS, Bratislava
- Studienstuhl: Timea Kurdiova, Mgr., Inst Exp. Endocirnology SAS, Bratislava
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- GH GIIR - 2011
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