Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af væksthormontilskud til voksne med mangelfuldt væksthormon på stofskifte og fedtvævsmolekylær fænotype (GHAT)

14. april 2018 opdateret af: Jozef Ukropec, Slovak Academy of Sciences

Effekten af ​​et langsigtet væksthormontilskud på hele kroppens metaboliske karakteristika og fedtvævsfænotype hos voksne med væksthormonmangel: 5-års opfølgningen

Denne undersøgelse er designet som en opfølgende undersøgelse til den, der blev udført i 2005.

I Baseline-studiet (2005) blev omfattende klinisk metabolisk fænotypning af hele kroppen kombineret med dybdegående molekylær- og cellulærbiologiske analyser med det formål at undersøge fedtvævsmorfologien samt metaboliske og inflammatoriske fænotyper hos voksne GHD-patienter. Resultater offentliggjort i (Ukropec et al., 2008)

I denne undersøgelse vil identiske endepunkter blive undersøgt med samme metodologi og inden for samme population; for at søge relevante svar på spørgsmål om, hvordan de 6-årige rhGH-terapi påvirker

  • hele kroppens insulinfølsomhed
  • energiforbrug
  • kropsfedtfordeling
  • lever- og skeletmuskellipidindhold;

samt hvordan det påvirker fedtvævet

  • endokrine,
  • stofskifte &
  • inflammatoriske fænotyper.

Styrken af ​​det planlagte studie ligger i den omfattende fænotypebestemmelse af hele kroppen og fedtvæv før og efter den 6-årige rhGH-erstatningsterapi, som gør det muligt at bestemme de langsigtede virkninger af rhGH-erstatningsterapi hos voksne med GHD.

Den forventede svaghed er den begrænsede størrelse af befolkningen; GHD voksne (n=20); kontroller [alders BMI og køn matchede] (n=20). Dette afspejler imidlertid [er begrænset af] kompleksiteten af ​​undersøgelsesprotokollen såvel som inklusionskriteriernes stringens.

De kliniske data opnået ved metoder inden for integreret fysiologi ville give en fremragende fortolkningsbaggrund for molekylærgenetiske undersøgelser på vævs- (fedtvæv) og cellulært (adipocytter) niveau. Integration af de to kunne bringe en ny kvalitet i efterforskernes forståelse af metaboliske forstyrrelser til stede i GHD og vil give mulighed for at udvide efterforskernes viden om mekanismerne bag den langsigtede rhGH-terapi-inducerede forbedring af kropssammensætning, metabolisk sundhed og det kardiovaskulære risiko.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

44

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 83306
        • Inst. Exp. Endocrinology Slovak Acad Sci
      • Bratislava, Slovakiet, 82606
        • V th Internal Clinic, Univeristy Hospital Bratislava, Comenius University
      • Lubochna, Slovakiet, 03491
        • National Institute of Endocrinology and Diabetology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tyve voksne voksne med mangel på væksthormon, som modtager tilskud med rhGH i 5 år (omfattende undersøgt i 2005-2006, før starten af ​​rhGH-behandling) og 20 kontroller, der matcher alder, køn og BMI, vil deltage i undersøgelsen. Både GHD-patienter og kontroller vil gennemgå en omfattende klinisk protokol, identisk med den, der blev udført i 2005 (Ukropec et al., 2008a).

Muligheden for frafald af patienter skal tages i betragtning. En eventuel sænkning af antallet af deltagere på grund af frafald af individer testet i basisundersøgelsen vil blive løst ved enten (i) at bruge biologisk materiale opnået i basisundersøgelsen, som oprindeligt ikke blev udsat for en omfattende molekylærgenetisk test på grund af den begrænsede kapacitet og høje omkostninger ved disse analyser og/eller ved (ii) at rekruttere den nødvendige mængde nye patienter med en historie på 5 års rhGH-terapi (indledende undersøgelse mangler).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Vi vil følge inklusions-eksklusionskriterier, som meget ligner dem, der blev brugt i pilotstudiet udført i 2005.

  • Kort fortalt bør varigheden af ​​GHD før indtræden i undersøgelsen vare i mindst 3 år før rhGH-behandling starter. Alder på personer, der er berettiget til at deltage, skal være 20-50 år gamle. Alle patienter og raske kontrolfrivillige vil give det bevidnede skriftlige informerede samtykke, før de går ind i undersøgelsen.
  • Det skal bemærkes, at forskelle i ætiologien af ​​GHD kan påvirke flere af de resultater, vi planlægger at måle. Tilstedeværelse eller fravær af mulig bias bør derfor udelukkes for hvert specifikt resultat forud for yderligere statistisk dataanalyse. Personer med forskellig grad af hypofysemangel vil derfor være berettiget til at deltage i undersøgelsen.
  • Kompleks information om tilstrækkeligheden af ​​hormonsubstitutionsterapien vil være baseret på serumniveauerne af væksthormon, insulinlignende vækstfaktor 1, frit thyreoideahormon, testosteron/estradiol, urinfrit cortisol FT4 og morgenkortisol. Undersøgelse og laboratorietests, der er relevante for denne undersøgelse, vil blive udført inden for 6 måneder efter indtræden i undersøgelsen. Den 24-timers urinfri kortisol vil kun blive bestemt hos personer, der er indlagt i en periode på to måneder før undersøgelsens start.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen af ​​patienterne bør modtage lipidsænkende behandling. Patienter med ondartet sygdom, diabetes mellitus, eksisterende vaskulær sygdom og ukontrolleret hypertension er ikke berettiget til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Voksne med væksthormonmangel
hvis der eksisterer flere hormonelle mangler, gives langsigtet tilstrækkeligt tilskud og overvåges nøje.
Sund kontrol
matchet for BMI, alder og køn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af GH-terapi til GHD-voksne - hele kroppens niveau
Tidsramme: 12 måneder
at bestemme virkningerne af et langsigtet (6 år) væksthormontilskud på hele kroppens metaboliske fænotype hos voksne GHD-patienter (nemlig (i) insulinfølsomhed, (ii) energiforbrug, (iii) kropsfedtfordeling og (iv) ) knoglemineraltæthed, (v) glucosetolerance, (vi) lever- og skeletmuskellipidindhold samt (vii) serumlipider og (viii) inflammatoriske markører i cirkulation.
12 måneder
GH-terapi påvirker de endokrine, metaboliske og inflammatoriske egenskaber af fedtvæv
Tidsramme: 2 år
at undersøge virkningerne af langsigtet (5 år) væksthormontilskud på det subkutane fedtvæv (i) endokrine, (ii) metaboliske og (iii) inflammatoriske fænotyper hos voksne GHD-patienter ved omfattende profilering af fedtvævsprotein og genekspression (protein antistof arrays & real-time PCR), som kunne identificere potentielle molekylære mekanismer forbundet med abdominal fedme og insulinresistens moduleret af rhGH substitutionsterapi.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenligning af GHD og kontrolpopulation
Tidsramme: 2 år
at sammenligne hele kroppens metaboliske profil og subkutan fedtvævsfænotype af rhGH-suppleret GHD voksne med den for den raske kontrolgruppe
2 år
Identifikation af de fedt-associerede parametre
Tidsramme: 2 år
at evaluere parametre, der primært er forbundet med fedt, som stort set er uafhængige af sværhedsgraden af ​​GH-manglen
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Slovak Academy of Sciences

Samarbejdspartnere

PFIZER, Bratislava, Slovakia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jozef Ukropec, PhD, Inst. Exp. Endocrinology SAS, Bratislava, Slovakia
  • Studiestol: Barbara Ukropcova, MD, PhD, Inst. Exp. Endocrinology SAS, Bratislava, Slovakia
  • Studieleder: Iwar Klimes, prof, MD, PhD, Inst. Exp. Endocrinology SAS, Bratislava, Slovakia
  • Studiestol: Daniela Gasperikova, PhD, Inst. Exp. Endocrinology SAS, Bratislava, Slovakia
  • Studiestol: Juraj Payer, prof, MD, PhD, Dep. of Endocrinology, University Hospital, Comenius University, Bratislava
  • Studiestol: Martin Kuzma, MD, Dep. of Endocrinology, University Hospital, Comenius University, Bratislava
  • Studiestol: Mikulas Pura, MD, PhD, National Institute of Diabetology and Endocrinology, Lubochna, Slovakia
  • Studiestol: Peter Vanuga, MD, PhD, National Institute of Diabetology and Endocrinology, Lubochna, Slovakia
  • Studiestol: Miroslav Vlcek, MD, PhD, Inst Exp. Endocirnology SAS, Bratislava
  • Studiestol: Adela Penesova, MD, PhD, Inst Exp. Endocirnology SAS, Bratislava
  • Studiestol: Miroslav Balaz, Mgr., Inst Exp. Endocirnology SAS, Bratislava
  • Studiestol: Timea Kurdiova, Mgr., Inst Exp. Endocirnology SAS, Bratislava

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2012

Først opslået (Skøn)

11. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • GH GIIR - 2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Væksthormonmangel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner