Efectos de la suplementación con hormona de crecimiento en adultos con deficiencia de hormona de crecimiento sobre el metabolismo y el fenotipo molecular del tejido adiposo (GHAT)
El efecto de una suplementación a largo plazo con hormona de crecimiento sobre las características metabólicas de todo el cuerpo y el fenotipo del tejido adiposo en adultos con deficiencia de hormona de crecimiento: el seguimiento de 5 años
Este estudio está diseñado como un estudio de seguimiento del realizado en 2005.
En el estudio Baseline (2005), se combinó una extensa caracterización clínica del fenotipo metabólico de todo el cuerpo con análisis profundos de biología molecular y celular destinados a investigar la morfología del tejido adiposo, así como los fenotipos metabólicos e inflamatorios en pacientes adultos con GHD. Resultados publicados en (Ukropec et al., 2008)
En este estudio, se investigarán criterios de valoración idénticos con la misma metodología y dentro de la misma población; con el fin de buscar respuestas relevantes a las preguntas sobre cómo los 6 años de terapia con rhGH afectan el
- sensibilidad a la insulina en todo el cuerpo
- Gasto de energía
- distribución de grasa corporal
- contenido de lípidos del músculo esquelético y hepático;
así como cómo influye en el tejido adiposo
- endocrino,
- metabólico y
- fenotipos inflamatorios.
La fuerza del estudio planificado radica en el extenso fenotipado de todo el cuerpo y el tejido adiposo antes y después de la terapia de reemplazo de rhGH de 6 años, que permite determinar los efectos a largo plazo de la terapia de reemplazo de rhGH en adultos con GHD.
La debilidad prevista es el tamaño limitado de la población; adultos con GHD (n=20); controles [edad IMC y género coincidentes] (n = 20). Esto, sin embargo, refleja [está limitado por] la complejidad del protocolo del estudio, así como la rigurosidad de los criterios de inclusión.
Los datos clínicos obtenidos por métodos de fisiología integrada proporcionarían una base de interpretación excelente para estudios de genética molecular a nivel tisular (tejido adiposo) y celular (adipocitos). La integración de los dos podría traer una nueva cualidad en la comprensión de los investigadores de los trastornos metabólicos presentes en GHD, y permitirá ampliar el conocimiento de los investigadores sobre los mecanismos de la mejora a largo plazo inducida por la terapia con rhGH en la composición corporal, la salud metabólica y el sistema cardiovascular. riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bratislava, Eslovaquia, 83306
- Inst. Exp. Endocrinology Slovak Acad Sci
-
Bratislava, Eslovaquia, 82606
- V th Internal Clinic, Univeristy Hospital Bratislava, Comenius University
-
Lubochna, Eslovaquia, 03491
- National Institute of Endocrinology and Diabetology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Entrarán en el estudio veinte adultos con deficiencia de la hormona del crecimiento, que reciben suplementos con rhGH durante 5 años (examinados exhaustivamente en 2005-2006, antes del inicio de la terapia con rhGH) y 20 controles emparejados por edad, sexo e IMC. Tanto los pacientes con GHD como los controles se someterán a un extenso protocolo clínico, idéntico al realizado en 2005 (Ukropec et al., 2008a).
Se debe tener en cuenta la posibilidad de abandono de los pacientes. La posible reducción del número de participantes debido a la deserción de las personas evaluadas en el Estudio de referencia se resolverá mediante (i) el uso de material biológico obtenido en el Estudio de referencia que originalmente no se sometió a una prueba genética molecular extensa debido a la limitación capacidad y alto costo de estos análisis y/o (ii) reclutando la cantidad necesaria de nuevos pacientes con antecedentes de 5 años de terapia con rhGH (falta el examen inicial).
Descripción
Criterios de inclusión:
Seguiremos criterios de inclusión-exclusión que son muy parecidos a los utilizados en el estudio piloto realizado en 2005.
- Brevemente, la duración de la GHD antes de ingresar al estudio debe durar al menos 3 años antes de que comience el tratamiento con rhGH. La edad de las personas elegibles para ingresar debe ser de 20 a 50 años. Todos los pacientes y los voluntarios de control sanos proporcionarán el consentimiento informado por escrito presenciado antes de ingresar al estudio.
- Cabe señalar que las diferencias en la etiología de la GHD pueden influir en varios de los resultados que planeamos medir. Por lo tanto, se debe excluir la presencia o ausencia de un posible sesgo para cada resultado específico antes del análisis estadístico adicional de los datos. Por lo tanto, las personas con diferentes grados de deficiencia hipofisaria serán elegibles para participar en el estudio.
- La información compleja sobre la adecuación de la terapia de reemplazo hormonal se basará en los niveles séricos de hormona de crecimiento, factor de crecimiento similar a la insulina 1, hormona tiroidea libre, testosterona/estradiol, cortisol libre urinario FT4 y cortisol matutino. El examen y las pruebas de laboratorio relevantes para este estudio se realizarán dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio. El cortisol libre en orina de 24 horas solo se determinará en personas hospitalizadas en un período de dos meses antes del ingreso al estudio.
Criterio de exclusión:
- Ninguno de los pacientes debe recibir tratamiento hipolipemiante. Los pacientes con enfermedad maligna, diabetes mellitus, enfermedad vascular existente e hipertensión no controlada no son elegibles para participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Adultos con deficiencia de la hormona del crecimiento
si existen múltiples deficiencias hormonales, se proporciona una suplementación adecuada a largo plazo y se controla estrictamente.
|
|
Controles saludables
emparejado por IMC, edad y sexo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectos de la terapia con GH en adultos con GHD: a nivel de todo el cuerpo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
determinar los efectos de un suplemento de hormona de crecimiento a largo plazo (6 años) en el fenotipo metabólico de todo el cuerpo en pacientes adultos con GHD (es decir, (i) sensibilidad a la insulina, (ii) gasto de energía, (iii) distribución de grasa corporal y (iv) ) densidad mineral ósea, (v) tolerancia a la glucosa, (vi) contenido de lípidos del músculo esquelético y hepático, así como (vii) lípidos séricos y (viii) marcadores inflamatorios en circulación.
|
12 meses
|
|
Efectos de la terapia con GH sobre las propiedades endocrinas, metabólicas e inflamatorias del tejido adiposo
Periodo de tiempo: 2 años
|
investigar los efectos de la suplementación con hormona de crecimiento a largo plazo (5 años) en el fenotipo (i) endocrino, (ii) metabólico y (iii) inflamatorio del tejido adiposo subcutáneo en pacientes adultos con GHD, mediante un perfilado extenso de la expresión génica y de la proteína del tejido adiposo (matrices de anticuerpos proteicos y PCR en tiempo real) que podrían identificar posibles mecanismos moleculares asociados con la obesidad abdominal y la resistencia a la insulina modulada por la terapia de reemplazo de rhGH.
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
comparación de GHD y población de control
Periodo de tiempo: 2 años
|
comparar el perfil metabólico de todo el cuerpo y el fenotipo del tejido adiposo subcutáneo de adultos con GHD suplementados con rhGH con el del grupo de control sano
|
2 años
|
|
Identificación de los parámetros asociados a la adiposidad
Periodo de tiempo: 2 años
|
para evaluar parámetros asociados principalmente con la adiposidad que son en gran medida independientes de la gravedad de la deficiencia de GH
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jozef Ukropec, PhD, Inst. Exp. Endocrinology SAS, Bratislava, Slovakia
- Silla de estudio: Barbara Ukropcova, MD, PhD, Inst. Exp. Endocrinology SAS, Bratislava, Slovakia
- Director de estudio: Iwar Klimes, prof, MD, PhD, Inst. Exp. Endocrinology SAS, Bratislava, Slovakia
- Silla de estudio: Daniela Gasperikova, PhD, Inst. Exp. Endocrinology SAS, Bratislava, Slovakia
- Silla de estudio: Juraj Payer, prof, MD, PhD, Dep. of Endocrinology, University Hospital, Comenius University, Bratislava
- Silla de estudio: Martin Kuzma, MD, Dep. of Endocrinology, University Hospital, Comenius University, Bratislava
- Silla de estudio: Mikulas Pura, MD, PhD, National Institute of Diabetology and Endocrinology, Lubochna, Slovakia
- Silla de estudio: Peter Vanuga, MD, PhD, National Institute of Diabetology and Endocrinology, Lubochna, Slovakia
- Silla de estudio: Miroslav Vlcek, MD, PhD, Inst Exp. Endocirnology SAS, Bratislava
- Silla de estudio: Adela Penesova, MD, PhD, Inst Exp. Endocirnology SAS, Bratislava
- Silla de estudio: Miroslav Balaz, Mgr., Inst Exp. Endocirnology SAS, Bratislava
- Silla de estudio: Timea Kurdiova, Mgr., Inst Exp. Endocirnology SAS, Bratislava
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GH GIIR - 2011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Deficiencia de la hormona del crecimiento
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalTerminadoTerapia de reemplazo hormonTurquía (Türkiye)